赤ちゃんのブデソニド（BiB）試験 (BiB)
2026年4月13日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
極度の早産児におけるブデソニド + 界面活性剤と界面活性剤単独のランダム化比較試験 (「乳児におけるブデソニド (BiB) 試験」)
これは、ブデソニドと界面活性剤の組み合わせの早期気管内投与が、界面活性剤単独と比較して、生理的気管支肺異形成（BPD）または死亡の発生率を低下させるかどうかを判断するために設計された、無作為化、マスク、実薬対照、多施設共同の第 3 相試験です。超早産児では、月経後 36 週まで。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
2003 年から 2007 年の間に生まれ、ユニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健人間発達研究所 (NICHD) 新生児研究ネットワーク (NRN) に登録された 9575 人の超早産児 (在胎週数 22 ～ 28 週、出生時体重 401 ～ 1500g) の研究から)、極度の早産児の 93% が呼吸窮迫症候群を発症し、68% が気管支肺異形成 (BPD) を発症し、16% が重度の脳室内出血を発症し、36% が遅発性敗血症を発症すると予想されます (PMID: 20732945)。 . さらに、2014 年には、NRN Generic Database (GDB) に登録された乳児の 20% が死亡し (12 時間以内に 8%、12 時間から 120 日の間に 12%、120 日後に 1%)、死亡した乳児の 47% が死亡しました。月経後 36 週齢 (PMA) まで生存し、生理的 BPD を発症した (NRN GDB データ)。 したがって、BPD は超早産児の最も一般的な罹患率の 1 つです。 36週のPMAでBPDを確認する前に死亡した乳児は、リスクが最も高い可能性があるにもかかわらず、BPDと診断できないため、死亡はBPDの競合する結果です。 子供が年をとるにつれて、BPDは学齢期の認知転帰の悪化、および青年期および成人期の肺機能の異常と関連していることが示されています（PMID：14595077; 15499947; 2247118）.
最近のランダム化試験では、ブデソニドとサーファクタントの組み合わせ（ブデソニド + サーファクタント）を使用した場合、出生直後にサーファクタントを単独で投与した場合と比較して、BPD/死亡の発生率が低いことが示されています。 したがって、インフォームド コンセントを得て、試験への適格性を確認した後、生後 48 時間以内に乳児をブデソニド + 界面活性剤群または界面活性剤単独群のいずれかに 1:1 の割り当て比で無作為に割り付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
642
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7335
- University of Alabama
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠 22 週 0/7 ～ 28 週 6/7 の出生児または出生時体重 401 ～ 1000 グラム
- サーファクタントを投与するという臨床的決定
- 生後48時間以内
除外基準:
- 終末期の病気（心拍数が毎分100回未満、蘇生に反応しない）、または臨床医が判断した生存の可能性が低い
- サポートのリダイレクトまたは制限の決定
- 登録前のサーファクタントの使用（サーファクタントの初回投与は治験薬でなければなりません）
- 幼児は登録前に全身ステロイドを受けました
- -出産前24時間以内に母親が受け取ったインドメタシンの使用、登録前に乳児が受け取ったインドメタシンの使用、または登録から治験薬の最終投与の7日までのIVH予防またはPDA管理のために乳児に投与する意図
- 深刻な染色体異常または重大な奇形
- -確認された敗血症、先天性CMVなどを含むがこれらに限定されない既知の先天性感染症。
- 呼吸に影響を与える恒久的な神経筋疾患のある乳児
- 相反する臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニドと界面活性剤
介入群に無作為に割り付けられた乳児は、出生後 50 時間以内にブデソニド (Pulmicort 噴霧懸濁液) と混合されたサーファクタント (ポラクタント アルファ; Curosurf) の用量を受け取り、気管内チューブを介して投与されます。
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ブデソニドの最初の投与量は、1 ml/kg の容量で 0.25 mg/kg であり、合計容量は 2.5 ml/kg のキュロサーフ + 1 ml/kg のブデソニドです。
乳児が生後 50 時間以内に治験薬の 2 回目の投与を受ける場合、Curosurf の投与量は 2 回目の投与で 1.25 ml/kg、ブデソニドで 1 ml/kg です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：界面活性剤のみ
アクティブ コントロール アームに無作為に割り付けられた乳児は、サーファクタント (ポラクタント アルファ; Curosurf) の用量を受け取ります。
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界面活性剤 (ポラクタント アルファ; Curosurf) の最初の投与量は 2.5 ml/kg です。
乳児が生後 50 時間以内に治験薬の 2 回目の投与を受ける場合、Curosurf の 2 回目の投与量は 1.25 ml/kg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的BPDまたは36週PMA時点での死亡
時間枠：36週修正在胎期間への無作為割り付け
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36週在胎期間（PMA）までに生理的BPDと診断された、または死亡した乳児の複合アウトカム。
生理的BPDは、36週在胎期間（PMA）時点での既存のNRN GDB基準を用いて判定される。
36週在胎期間（PMA）時点で生存中かつ入院中の乳児は、36週在胎期間（PMA）時点の呼吸状態、または36週から37週在胎期間（PMA）の間に行われた室内空気ウィーニング試験に基づいて分類される。
36週在胎期間（PMA）前に転院または退院した乳児は、その時点で受けている支援に基づいて分類される。
36週在胎期間（PMA）前に死亡した乳児はBPDについて評価されない。
死亡には、無作為化から36週在胎期間（PMA）までの間の全死因による死亡が含まれる。
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36週修正在胎期間への無作為割り付け
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36週修正胎齢での死亡
時間枠：36週PMAでの無作為化
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無作為化後かつ在胎36週までに発生した全死亡
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36週PMAでの無作為化
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生理的BPD
時間枠：修正36週時
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修正月齢36週時に生理的BPDと診断されました。
生理的BPDは修正月齢36週時点の既存のNRN GDB基準を用いて判定されます。
生存中かつ入院中の新生児は、修正月齢36週時点の呼吸状態、または修正月齢36週から37週の間に実施された室内空気ウィーニング試験に基づいて分類されます。
修正月齢36週前に転院または退院した新生児は、その時点で受けている呼吸サポートに基づいて分類されます。
修正月齢36週前に死亡した新生児はBPDの評価対象外となります。
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修正36週時
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BPD重症度のグレード
時間枠：修正36週時
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Jensenら（2019年；PMID：30995069）の定義による在胎36週時点のBPD重症度分類（実用的BPDとも呼ばれる）。
乳児は在胎36週時点での呼吸補助方法に基づいて評価され、それ以前の酸素療法期間や現在の酸素投与レベルは考慮されない。
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修正36週時
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重度BPD
時間枠：修正36週在胎期間
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ジェンセンら（2019年；PMID：30995069）の定義に基づき、在胎週数36週時点で重度（グレード3）BPDと診断された。
このアウトカムは実用的BPD重症度分類の二値化（グレード3 vs.
グレード2、1、または0）である。
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修正36週在胎期間
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追加的な出生後ステロイドの使用
時間枠：研究薬最終投与後7日目からPMA 36週目まで
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研究薬最終投与後7日から在胎36週までの間に、進展性慢性肺疾患の治療（研究薬とは別に）のために出生後ステロイド薬を使用したこと。 注記：対象児には出生後50時間以内に最大2回の研究薬投与が認められていたため、このアウトカムは出生後7～10日から在胎36週までの期間を対象としています。 |
研究薬最終投与後7日目からPMA 36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Namasivayam Ambalavanan, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2024年9月5日
研究の完了 (推定)
2026年12月17日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0064
- UG1HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD087229 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068278 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068244 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068263 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD053089 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD087226 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD112079 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD112097 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD112100 (米国 NIH グラント/契約)
- 3U24HD095254-07 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIH には、資金を提供する活動の結果と成果を共有し、一般に公開するという長年にわたる方針があります。
NRN は、NICHD データおよび標本ハブ (https://dash.nichd.nih.gov) などの NIH がサポートするデータ リポジトリでの最終公開後に、匿名化されたデータを共有する予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
呼吸窮迫症候群の臨床試験
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