赤ちゃんのブデソニド(BiB)試験 (BiB)
極度の早産児におけるブデソニド + 界面活性剤と界面活性剤単独のランダム化比較試験 (「乳児におけるブデソニド (BiB) 試験」)
調査の概要
詳細な説明
2003 年から 2007 年の間に生まれ、ユニス・ケネディ・シュライバー国立小児保健人間発達研究所 (NICHD) 新生児研究ネットワーク (NRN) に登録された 9575 人の超早産児 (在胎週数 22 ~ 28 週、出生時体重 401 ~ 1500g) の研究から)、極度の早産児の 93% が呼吸窮迫症候群を発症し、68% が気管支肺異形成 (BPD) を発症し、16% が重度の脳室内出血を発症し、36% が遅発性敗血症を発症すると予想されます (PMID: 20732945)。 . さらに、2014 年には、NRN Generic Database (GDB) に登録された乳児の 20% が死亡し (12 時間以内に 8%、12 時間から 120 日の間に 12%、120 日後に 1%)、死亡した乳児の 47% が死亡しました。月経後 36 週齢 (PMA) まで生存し、生理的 BPD を発症した (NRN GDB データ)。 したがって、BPD は超早産児の最も一般的な罹患率の 1 つです。 36週のPMAでBPDを確認する前に死亡した乳児は、リスクが最も高い可能性があるにもかかわらず、BPDと診断できないため、死亡はBPDの競合する結果です。 子供が年をとるにつれて、BPDは学齢期の認知転帰の悪化、および青年期および成人期の肺機能の異常と関連していることが示されています(PMID:14595077; 15499947; 2247118).
最近のランダム化試験では、ブデソニドとサーファクタントの組み合わせ(ブデソニド + サーファクタント)を使用した場合、出生直後にサーファクタントを単独で投与した場合と比較して、BPD/死亡の発生率が低いことが示されています。 したがって、インフォームド コンセントを得て、試験への適格性を確認した後、生後 48 時間以内に乳児をブデソニド + 界面活性剤群または界面活性剤単独群のいずれかに 1:1 の割り当て比で無作為に割り付けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Namasivayam Ambalavanan, MD
- 電話番号:(205) 934 4680
- メール:ambal@uab.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abhik Das, PhD
- 電話番号:301-230-4640
- メール:adas@rti.org
研究場所
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249-7335
- 募集
- University of Alabama
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コンタクト:
- Namasivayam A. Ambalavanan, MD
-
主任研究者:
- Waldemar Carlo, MD
-
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- まだ募集していません
- Stanford University
-
コンタクト:
- Krisa P Van Meurs, MD
-
主任研究者:
- Krisa P Van Meurs, MD
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- まだ募集していません
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
コンタクト:
- Anup Katheria, MD
-
主任研究者:
- Anup Katheria, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Emory University
-
副調査官:
- Brenda Poindexter, MD
-
コンタクト:
- Ravi Patel, MD
-
主任研究者:
- Ravi Patel, MD
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
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コンタクト:
- Aaron Hamvas, MD
-
主任研究者:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト:
- Edward F Bell, MD
-
主任研究者:
- Edward F Bell, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- まだ募集していません
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
主任研究者:
- Abhay Bhatt, MD
-
コンタクト:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico
-
コンタクト:
- Kristi L Watterberg, MD
-
主任研究者:
- Kristi L Watterberg, MD
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 積極的、募集していない
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University
-
コンタクト:
- C. Michael Cotten, MD
-
主任研究者:
- C. Michael Cotten, MD MHS
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 積極的、募集していない
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- Cincinnati Children's Medical Center
-
コンタクト:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
副調査官:
- Vivek Narendran, MD, MBA
-
主任研究者:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
コンタクト:
- Anna Maria C. Hibbs, MD, MSCE
-
副調査官:
- Deanne C. Wilson, MD
-
主任研究者:
- Anna Maria C. Hibbs, MD, MSCE
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 積極的、募集していない
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト:
- Eric Eichenwald, MD
-
主任研究者:
- Eric Eichenwald, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- 積極的、募集していない
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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コンタクト:
- Myra Wyckoff, MD
-
主任研究者:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
主任研究者:
- Jon E. Tyson, MD MPH
-
コンタクト:
- Jon E Tyson, MD MPH
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah
-
コンタクト:
- Robin Ohls, MD
-
主任研究者:
- Robin Ohls, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠 22 週 0/7 ~ 28 週 6/7 の出生児または出生時体重 401 ~ 1000 グラム
- サーファクタントを投与するという臨床的決定
- 生後48時間以内
除外基準:
- 終末期の病気(心拍数が毎分100回未満、蘇生に反応しない)、または臨床医が判断した生存の可能性が低い
- サポートのリダイレクトまたは制限の決定
- 登録前のサーファクタントの使用(サーファクタントの初回投与は治験薬でなければなりません)
- 幼児は登録前に全身ステロイドを受けました
- -出産前24時間以内に母親が受け取ったインドメタシンの使用、登録前に乳児が受け取ったインドメタシンの使用、または登録から治験薬の最終投与の7日までのIVH予防またはPDA管理のために乳児に投与する意図
- 深刻な染色体異常または重大な奇形
- -確認された敗血症、先天性CMVなどを含むがこれらに限定されない既知の先天性感染症。
- 呼吸に影響を与える恒久的な神経筋疾患のある乳児
- 相反する臨床試験への登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブデソニドと界面活性剤
介入群に無作為に割り付けられた乳児は、出生後 50 時間以内にブデソニド (Pulmicort 噴霧懸濁液) と混合されたサーファクタント (ポラクタント アルファ; Curosurf) の用量を受け取り、気管内チューブを介して投与されます。
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ブデソニドの最初の投与量は、1 ml/kg の容量で 0.25 mg/kg であり、合計容量は 2.5 ml/kg のキュロサーフ + 1 ml/kg のブデソニドです。
乳児が生後 50 時間以内に治験薬の 2 回目の投与を受ける場合、Curosurf の投与量は 2 回目の投与で 1.25 ml/kg、ブデソニドで 1 ml/kg です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:界面活性剤のみ
アクティブ コントロール アームに無作為に割り付けられた乳児は、サーファクタント (ポラクタント アルファ; Curosurf) の用量を受け取ります。
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界面活性剤 (ポラクタント アルファ; Curosurf) の最初の投与量は 2.5 ml/kg です。
乳児が生後 50 時間以内に治験薬の 2 回目の投与を受ける場合、Curosurf の 2 回目の投与量は 1.25 ml/kg です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理的BPDまたは死亡した参加者の数
時間枠:月経後 36 週までの無作為化
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-36週間のPMAによる生理学的BPDまたは死亡。
生理学的 BPD は、36 週の PMA で既存の NRN GDB 基準を使用して決定されます。
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月経後 36 週までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経後36週までに死亡した参加者の数
時間枠:月経後 36 週までの無作為化
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36週間のPMAによる死亡
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月経後 36 週までの無作為化
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生理的BPDの参加者数
時間枠:月経後36週
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36週のPMAで既存のNRN GDB基準によって決定される生理学的BPD。
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月経後36週
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BPD 重症度のグレード
時間枠:月経後36週
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BPDの重症度は、Jensen et al。 (2019; PMID: 30995069) 36 週の PMA で、次の呼吸サポートによる治療によると:
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月経後36週
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グレード3のBPDを持つ参加者の数
時間枠:月経後36週
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Jensenらによると、36週間のPMAでグレード3のBPD。 (2019 PMID: 30995069) 定義。
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月経後36週
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追加の生後ステロイドを使用した参加者の数
時間枠:治験薬の最終投与から7日後から月経後36週まで
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-治験薬の最終投与の7日後から36週間のPMAまで、進行中の慢性肺疾患の治療のための生後ステロイドの使用(治験薬とは別)。
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治験薬の最終投与から7日後から月経後36週まで
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重度の神経発達障害(NDI)の参加者数
時間枠:22 ~ 26 か月の補正年齢
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重度の NDI は、2 年間の追跡調査で評価されます (22 ~ 26 か月の補正年齢)。 BSID IV への今後の移行を考慮して、厳しい NDI 評価は、最初の参加者のフォローアップ評価時に合意された定義に基づいて行われます。 そのような定義の例は、次のいずれかの存在である可能性があります。
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22 ~ 26 か月の補正年齢
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2歳までに死亡した参加者の数
時間枠:22 ~ 26 か月の補正年齢への無作為化
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2年間のフォローアップによる死亡(22〜26か月の補正年齢)
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22 ~ 26 か月の補正年齢への無作為化
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重度のNDIまたは死亡した参加者の数
時間枠:22 ~ 26 か月の補正年齢への無作為化
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-2年間のフォローアップで評価された重度のNDIまたは死亡(22〜26か月の補正年齢)
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22 ~ 26 か月の補正年齢への無作為化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Namasivayam Ambalavanan, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICHD-NRN-0064
- UG1HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD087229 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068278 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068244 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD068263 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD053089 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD087226 (米国 NIH グラント/契約)
- U10HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD112079 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD112097 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD112100 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
呼吸窮迫症候群の臨床試験
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