Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание будесонида у младенцев (BiB) (BiB)

13 апреля 2026 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Рандомизированное контролируемое исследование будесонида + сурфактанта в сравнении с одним сурфактантом у глубоко недоношенных детей («Испытание будесонида у младенцев (BiB)»)

Это рандомизированное, замаскированное, активно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3, предназначенное для определения того, будет ли раннее интратрахеальное введение комбинации будесонида с сурфактантом по сравнению с монотерапией сурфактантом снижать частоту физиологической бронхолегочной дисплазии (БЛД) или смерти. к 36-недельному постменструальному возрасту у крайне недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из исследования 9575 крайне недоношенных (гестационный возраст 22-28 недель и масса тела при рождении 401-1500 г) детей, родившихся в период между 2003 и 2007 годами и зарегистрированных в Национальном институте детского здоровья и развития человека им. Юнис Кеннеди Шрайвер (NICHD) Сеть исследований новорожденных (NRN ), предполагается, что у 93 % крайне недоношенных детей разовьется респираторный дистресс-синдром, у 68 % — бронхолегочная дисплазия (БЛД), у 16 ​​% — тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние и у 36 % — сепсис с поздним началом (PMID: 20732945). . Кроме того, в 2014 г. 20 % младенцев, зарегистрированных в общей базе данных NRN (GDB), умерли (8 % в возрасте менее 12 часов, 12 % в возрасте от 12 часов до 120 дней и 1 % после 120 дней), и 47 % младенцев, дожили до 36-недельного постменструального возраста (ПМА), у них развилась физиологическая БЛД (данные NRN GDB). Таким образом, БЛД является одним из наиболее частых заболеваний глубоко недоношенных детей. Смерть является конкурирующим исходом для БЛД, поскольку у младенцев, которые умирают до установления БЛД на 36 неделе ПМА, не может быть поставлен диагноз БЛД, даже если они, возможно, относились к группе самого высокого риска. Было показано, что по мере взросления детей ПРЛ связано с ухудшением когнитивных показателей в школьном возрасте и с аномальной функцией легких в подростковом и взрослом возрасте (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

Недавние рандомизированные исследования показали более низкую частоту БЛД/смерти при использовании комбинации будесонида с сурфактантом (будесонид + сурфактант) по сравнению с монотерапией сурфактантом при введении вскоре после рождения. Таким образом, после получения информированного согласия и подтверждения права на участие в исследовании младенцев рандомизируют в соотношении 1:1 либо в группу будесонида + сурфактанта, либо в группу монотерапии сурфактантом в течение 48 часов после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

642

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Живорожденные дети 22 0/7–28 6/7 недель беременности или масса тела при рождении 401–1000 г (включительно)
  • Клиническое решение о назначении сурфактанта
  • Меньше или равно 48 часам послеродового возраста

Критерий исключения:

  • Неизлечимая болезнь (частота сердечных сокращений < 100 ударов в минуту, отсутствие реакции на реанимацию) или маловероятность выживания по оценке клинициста
  • Решение о перенаправлении или ограничении поддержки
  • Использование сурфактанта перед включением в исследование (первой дозой сурфактанта должен быть исследуемый препарат)
  • Младенец получал системные стероиды до включения в исследование
  • Использование индометацина, либо полученное матерью в течение 24 часов до родов, либо полученное младенцем до включения в исследование, либо намеренное введение ребенку для профилактики ВЖК или лечения ОАП с момента включения в исследование до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата
  • Серьезные хромосомные аномалии или серьезные пороки развития
  • Известные врожденные инфекции, включая подтвержденный сепсис, врожденный ЦМВ и т. д., но не ограничиваясь ими.
  • Младенцы с постоянным нервно-мышечным заболеванием, влияющим на дыхание
  • Участие в противоречивом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: будесонид с сурфактантом
Младенцы, рандомизированные в группу вмешательства, получают дозу сурфактанта (порактант альфа; Куросурф), смешанного с будесонидом (пульмикорт, суспензия для распыления) в течение 50 часов после рождения и вводят через эндотрахеальную трубку.
Лекарство: будесонид (суспензия для небулайзера Пульмикорт).
Первая доза будесонида составляет 0,25 мг/кг в объеме 1 мл/кг, на общий объем 2,5 мл/кг Куросурфа + 1 мл/кг будесонида. Если младенец должен получить вторую дозу исследуемого препарата в течение 50 часов после рождения, доза Куросурфа составляет 1,25 мл/кг для второй дозы и 1 мл/кг будесонида.
Другие имена:
  • Пульмикорт суспензия для небулайзера.
Активный компаратор: только поверхностно-активное вещество
Младенцы, рандомизированные в группу активного контроля, получают дозу сурфактанта (порактант альфа; Куросурф).
Лекарство: поверхностно-активное вещество (порактант альфа; Куросурф)
Первая доза сурфактанта (порактант альфа; Куросурф) составляет 2,5 мл/кг. Если младенец должен получить вторую дозу исследуемого препарата в течение 50 часов после рождения, доза Куросурфа для второй дозы составляет 1,25 мл/кг.
Другие имена:
  • порактант альфа;Curosurf

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологический БЛД или смерть к 36 неделе постменструального возраста
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель ПМА
Комбинированный исход для младенцев, у которых была диагностирована физиологическая БЛД или которые умерли к 36 неделям постменструального возраста. Физиологическая БЛД определяется с использованием существующих критериев NRN GDB на 36 неделе постменструального возраста. Живые младенцы, находящиеся в стационаре, классифицируются на основе респираторного статуса на 36 неделе постменструального возраста или с помощью теста отлучения от комнатного воздуха, проведенного между 36 и 37 неделями постменструального возраста. Младенцы, которые были переведены или выписаны до 36 недель, классифицируются на основе поддержки, которую они получают в то время. Младенцы, умершие до 36 недель постменструального возраста, не оцениваются на БЛД. Смерти включают все случаи смерти от любых причин между рандомизацией и 36 неделями постменструального возраста.
Рандомизация до 36 недель ПМА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть к 36 неделе постменструального возраста
Временное ограничение: Рандомизация до 36 недель ПМА
Смерть (все причины) после рандомизации и к 36 неделе ПСВ
Рандомизация до 36 недель ПМА
Физиологический БПД
Временное ограничение: На 36 неделе постменструального возраста
Диагностирован физиологический БЛД на 36 неделе постменструального возраста. Физиологический БЛД определяется по существующим критериям NRN GDB на 36 неделе постменструального возраста. Живые младенцы, находящиеся в стационаре, классифицируются на основе респираторного статуса на 36 неделе постменструального возраста или с помощью пробы отлучения от комнатного воздуха, проведенной между 36 и 37 неделями постменструального возраста. Младенцы, переведенные или выписанные до 36 недель, классифицируются на основе поддержки, которую они получают в это время. Младенцы, умершие до 36 недель постменструального возраста, не оцениваются на предмет БЛД.
На 36 неделе постменструального возраста
Степень тяжести БЛД
Временное ограничение: В 36 недель постменструального возраста
Степень тяжести БЛД на 36 неделе ПМВ согласно определению Jensen et al. (2019; PMID: 30995069), также известному как прагматичная БЛД. Оценка младенцев проводится на основе режима респираторной поддержки на 36 неделе постменструального возраста независимо от предшествующей продолжительности или текущего уровня оксигенотерапии.
В 36 недель постменструального возраста
Тяжёлая БЛД
Временное ограничение: На 36 неделе скорректированного гестационного возраста
Диагностирован тяжелый (степень 3) БЛД на 36 неделе ПМС согласно определению Дженсена и соавт. (2019; PMID: 30995069). Данный исход представляет собой дихотомию прагматичных степеней тяжести БЛД (степень 3 против степени 2, 1 или 0).
На 36 неделе скорректированного гестационного возраста
Использование дополнительных постнатальных стероидов
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы исследуемого препарата до 36 недель постменструального возраста

Использование любых постнатальных стероидов для лечения развивающегося хронического заболевания легких (отдельно от исследуемого препарата) в период от 7 дней после последней дозы исследуемого препарата до 36 недель постменструального возраста.

Примечание: Младенцам было разрешено до двух доз исследуемого препарата в течение 50 часов после рождения, поэтому этот исход охватывает период от 7-10 дней после рождения до 36 недель постменструального возраста.
7 дней после последней дозы исследуемого препарата до 36 недель постменструального возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027904 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD021364 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027853 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040689 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040492 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027851 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087229 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD053109 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068278 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068244 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068263 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027880 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD053089 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087226 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD112079 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD112097 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD112100 (Грант/контракт NIH США)
  • 3U24HD095254-07 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NIH придерживается давней политики делиться и доводить до всеобщего сведения результаты и достижения деятельности, которую он финансирует. NRN планирует поделиться деидентифицированными данными после окончательной публикации в хранилище данных, поддерживаемом NIH, таком как NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторный дистресс-синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться