Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание будесонида у младенцев (BiB) (BiB)

19 июля 2023 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Рандомизированное контролируемое исследование будесонида + сурфактанта в сравнении с одним сурфактантом у глубоко недоношенных детей («Испытание будесонида у младенцев (BiB)»)

Это рандомизированное, замаскированное, активно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3, предназначенное для определения того, будет ли раннее интратрахеальное введение комбинации будесонида с сурфактантом по сравнению с монотерапией сурфактантом снижать частоту физиологической бронхолегочной дисплазии (БЛД) или смерти. к 36-недельному постменструальному возрасту у крайне недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из исследования 9575 крайне недоношенных (гестационный возраст 22-28 недель и масса тела при рождении 401-1500 г) детей, родившихся в период между 2003 и 2007 годами и зарегистрированных в Национальном институте детского здоровья и развития человека им. Юнис Кеннеди Шрайвер (NICHD) Сеть исследований новорожденных (NRN ), предполагается, что у 93 % крайне недоношенных детей разовьется респираторный дистресс-синдром, у 68 % — бронхолегочная дисплазия (БЛД), у 16 ​​% — тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние и у 36 % — сепсис с поздним началом (PMID: 20732945). . Кроме того, в 2014 г. 20 % младенцев, зарегистрированных в общей базе данных NRN (GDB), умерли (8 % в возрасте менее 12 часов, 12 % в возрасте от 12 часов до 120 дней и 1 % после 120 дней), и 47 % младенцев, дожили до 36-недельного постменструального возраста (ПМА), у них развилась физиологическая БЛД (данные NRN GDB). Таким образом, БЛД является одним из наиболее частых заболеваний глубоко недоношенных детей. Смерть является конкурирующим исходом для БЛД, поскольку у младенцев, которые умирают до установления БЛД на 36 неделе ПМА, не может быть поставлен диагноз БЛД, даже если они, возможно, относились к группе самого высокого риска. Было показано, что по мере взросления детей ПРЛ связано с ухудшением когнитивных показателей в школьном возрасте и с аномальной функцией легких в подростковом и взрослом возрасте (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

Недавние рандомизированные исследования показали более низкую частоту БЛД/смерти при использовании комбинации будесонида с сурфактантом (будесонид + сурфактант) по сравнению с монотерапией сурфактантом при введении вскоре после рождения. Таким образом, после получения информированного согласия и подтверждения права на участие в исследовании младенцев рандомизируют в соотношении 1:1 либо в группу будесонида + сурфактанта, либо в группу монотерапии сурфактантом в течение 48 часов после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Namasivayam Ambalavanan, MD
  • Номер телефона: (205) 934 4680
  • Электронная почта: ambal@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abhik Das, PhD
  • Номер телефона: 301-230-4640
  • Электронная почта: adas@rti.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7335
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
        • Контакт:
          • Namasivayam A. Ambalavanan, MD
        • Главный следователь:
          • Waldemar Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Еще не набирают
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Krisa P Van Meurs, MD
        • Главный следователь:
          • Krisa P Van Meurs, MD
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Еще не набирают
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Контакт:
          • Anup Katheria, MD
        • Главный следователь:
          • Anup Katheria, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Младший исследователь:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Контакт:
          • Ravi Patel, MD
        • Главный следователь:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Контакт:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Главный следователь:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Edward F Bell, MD
        • Главный следователь:
          • Edward F Bell, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Еще не набирают
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Главный следователь:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Контакт:
          • Abhay Bhatt, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico
        • Контакт:
          • Kristi L Watterberg, MD
        • Главный следователь:
          • Kristi L Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Главный следователь:
          • C. Michael Cotten, MD MHS
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Активный, не рекрутирующий
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Младший исследователь:
          • Vivek Narendran, MD, MBA
        • Главный следователь:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Anna Maria C. Hibbs, MD, MSCE
        • Младший исследователь:
          • Deanne C. Wilson, MD
        • Главный следователь:
          • Anna Maria C. Hibbs, MD, MSCE
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Главный следователь:
          • Eric Eichenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Контакт:
          • Myra Wyckoff, MD
        • Главный следователь:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Главный следователь:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Контакт:
          • Jon E Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
          • Robin Ohls, MD
        • Главный следователь:
          • Robin Ohls, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Живорожденные дети 22 0/7–28 6/7 недель беременности или масса тела при рождении 401–1000 г (включительно)
  • Клиническое решение о назначении сурфактанта
  • Меньше или равно 48 часам послеродового возраста

Критерий исключения:

  • Неизлечимая болезнь (частота сердечных сокращений < 100 ударов в минуту, отсутствие реакции на реанимацию) или маловероятность выживания по оценке клинициста
  • Решение о перенаправлении или ограничении поддержки
  • Использование сурфактанта перед включением в исследование (первой дозой сурфактанта должен быть исследуемый препарат)
  • Младенец получал системные стероиды до включения в исследование
  • Использование индометацина, либо полученное матерью в течение 24 часов до родов, либо полученное младенцем до включения в исследование, либо намеренное введение ребенку для профилактики ВЖК или лечения ОАП с момента включения в исследование до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата
  • Серьезные хромосомные аномалии или серьезные пороки развития
  • Известные врожденные инфекции, включая подтвержденный сепсис, врожденный ЦМВ и т. д., но не ограничиваясь ими.
  • Младенцы с постоянным нервно-мышечным заболеванием, влияющим на дыхание
  • Участие в противоречивом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: будесонид с сурфактантом
Младенцы, рандомизированные в группу вмешательства, получают дозу сурфактанта (порактант альфа; Куросурф), смешанного с будесонидом (пульмикорт, суспензия для распыления) в течение 50 часов после рождения и вводят через эндотрахеальную трубку.
Лекарство: будесонид (суспензия для небулайзера Пульмикорт).
Первая доза будесонида составляет 0,25 мг/кг в объеме 1 мл/кг, на общий объем 2,5 мл/кг Куросурфа + 1 мл/кг будесонида. Если младенец должен получить вторую дозу исследуемого препарата в течение 50 часов после рождения, доза Куросурфа составляет 1,25 мл/кг для второй дозы и 1 мл/кг будесонида.
Другие имена:
  • Пульмикорт суспензия для небулайзера.
Активный компаратор: только поверхностно-активное вещество
Младенцы, рандомизированные в группу активного контроля, получают дозу сурфактанта (порактант альфа; Куросурф).
Лекарство: поверхностно-активное вещество (порактант альфа; Куросурф)
Первая доза сурфактанта (порактант альфа; Куросурф) составляет 2,5 мл/кг. Если младенец должен получить вторую дозу исследуемого препарата в течение 50 часов после рождения, доза Куросурфа для второй дозы составляет 1,25 мл/кг.
Другие имена:
  • порактант альфа;Curosurf

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с физиологическим ПРЛ или смертью
Временное ограничение: Рандомизация до постменструального возраста 36 недель
Физиологическая БЛД или смерть на 36-й неделе ПМА. Физиологическая БЛД определяется с использованием существующих критериев NRN GDB на 36-й неделе ПМА.
Рандомизация до постменструального возраста 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со смертью к 36-недельному постменструальному возрасту
Временное ограничение: Рандомизация до постменструального возраста 36 недель
Смерть на 36 неделе ПМА
Рандомизация до постменструального возраста 36 недель
Количество участников с физиологическим пограничным расстройством личности
Временное ограничение: 36-недельный постменструальный возраст
Физиологическая БЛД, определяемая по существующим критериям NRN GDB на 36-й неделе ПМА.
36-недельный постменструальный возраст
Степень тяжести ПРЛ
Временное ограничение: 36-недельный постменструальный возраст

Тяжесть ПРЛ определяется, как Jensen et al. (2019; PMID: 30995069) на 36-й неделе ПМА в соответствии с лечением со следующей респираторной поддержкой:

  1. Нет BPD: комнатный воздух;
  2. 1 степень: носовая канюля при скорости потока ≤ 2 л/мин;
  3. Степень 2: носовая канюля при скорости потока > 2 л/мин или неинвазивном положительном давлении в дыхательных путях;
  4. 3 степень: инвазивная искусственная вентиляция легких.
36-недельный постменструальный возраст
Количество участников с ПРЛ 3 степени
Временное ограничение: 36-недельный постменструальный возраст
БЛД 3 степени на 36-й неделе ПМА согласно Jensen et al. (2019 PMID: 30995069) определение.
36-недельный постменструальный возраст
Количество участников с использованием дополнительных постнатальных стероидов
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы исследуемого препарата в течение 36 недель постменструального возраста
Использование постнатальных стероидов для лечения развивающегося хронического заболевания легких (отдельно от исследуемого препарата) с 7 дней после последней дозы исследуемого препарата до 36 недель ПМА.
7 дней после последней дозы исследуемого препарата в течение 36 недель постменструального возраста
Количество участников с тяжелыми нарушениями развития нервной системы (NDI)
Временное ограничение: 22-26 месяцев скорректированный возраст

Тяжелый NDI оценивается через 2 года наблюдения (22-26 месяцев скорректированного возраста). В свете предстоящего перехода на BSID IV оценка тяжелого NDI будет основываться на согласованном определении во время последующей оценки первого участника. Примером такого определения может быть наличие любого из следующего:

  1. Когнитивная составная оценка по шкале BSID IV <70,
  2. GMFCS уровень 3-5,
  3. Тяжелое нарушение слуха (отсутствие функционального слуха, несмотря на усиление) или
  4. Двустороннее тяжелое нарушение зрения (двусторонняя слепота, несмотря на коррекцию).
22-26 месяцев скорректированный возраст
Количество участников со смертью к 2 годам
Временное ограничение: Рандомизация до 22-26 месяцев скорректированного возраста
Смерть через 2 года наблюдения (22-26 месяцев скорректированного возраста)
Рандомизация до 22-26 месяцев скорректированного возраста
Количество участников с тяжелым NDI или смертью
Временное ограничение: Рандомизация до 22-26 месяцев скорректированного возраста
Тяжелая NDI или смерть по оценке через 2 года наблюдения (22-26 месяцев скорректированного возраста)
Рандомизация до 22-26 месяцев скорректированного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027904 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD021364 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027853 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040689 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD040492 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027851 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087229 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD053109 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068278 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068244 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD068263 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD027880 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD053089 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD087226 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD036790 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD112079 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD112097 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD112100 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NIH придерживается давней политики делиться и доводить до всеобщего сведения результаты и достижения деятельности, которую он финансирует. NRN планирует поделиться деидентифицированными данными после окончательной публикации в хранилище данных, поддерживаемом NIH, таком как NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться