Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rättegången Budesonide in Babies (BiB). (BiB)

13 april 2026 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network

Randomiserad kontrollerad prövning av Budesonid + Surfactant Versus Surfactant Ensam hos extremt prematura spädbarn ("The Budesonide in Babies (BiB) Trial")

Detta är en fas 3, randomiserad, maskerad, aktiv-kontrollerad, multicenterstudie utformad för att avgöra om tidig intratrakeal administrering av en kombination av budesonid med tensid, jämfört med enbart surfaktant, kommer att minska förekomsten av fysiologisk bronkopulmonell dysplasi (BPD) eller dödsfall. 36 veckor efter menstruationsåldern hos extremt för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från en studie av 9575 extremt för tidigt födda (22-28 veckors graviditetsålder och 401-1500 g födelsevikt) spädbarn födda mellan 2003 och 2007 och inskrivna i Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) ), förväntas det att 93 % av extremt för tidigt födda barn kommer att utveckla respiratory distress syndrome, 68 % kommer att utveckla bronkopulmonell dysplasi (BPD), 16 % kommer att utveckla allvarliga intraventrikulära blödningar och 36 % kommer att utveckla sepsis med sent inträde (PMID: 20732945) . Under 2014 dog 20 % av spädbarnen som registrerades i NRN Generic Database (GDB) (8 % med mindre än 12 timmar, 12 % mellan 12 timmar och 120 dagar och 1 % efter 120 dagar) och 47 % av spädbarn som överlevde till 36 veckors post-menstruationsålder (PMA) utvecklade fysiologisk BPD (NRN GDB-data). BPD är därför en av de vanligaste sjukdomarna hos extremt för tidigt födda barn. Död är ett konkurrerande resultat för BPD, eftersom spädbarn som dör före konstaterandet av BPD vid 36 veckors PMA inte kan diagnostiseras med BPD även om de kan ha haft den högsta risken. När barn blir äldre har BPD visat sig vara associerat med sämre kognitiva resultat i skolåldern och med onormal lungfunktion i tonåren och vuxen ålder (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

Nyligen genomförda randomiserade studier har indikerat en lägre incidens av BPD/död vid användning av en kombination av budesonid med tensid (budesonid + tensid) jämfört med enbart tensid vid administrering kort efter födseln. Efter att ha erhållit informerat samtycke och bekräftat att de är kvalificerade för prövningen randomiseras spädbarn i ett tilldelningsförhållande på 1:1 till antingen budesonid + tensid-armen eller tensid-armen enbart inom 48 timmar efter födseln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

642

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-7335
        • University Of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levande födda spädbarn 22 0/7 - 28 6/7 veckors graviditet eller 401 - 1000 gram (inklusive) födelsevikt
  • Kliniskt beslut att ge ytaktivt ämne
  • Mindre än eller lika med 48 timmar postnatal ålder

Exklusions kriterier:

  • Termisk sjukdom (puls < 100 slag per minut, svarar inte på återupplivning) eller sannolikt osannolikt att överleva enligt läkarens bedömning
  • Beslut att omdirigera eller begränsa stödet
  • Användning av ytaktivt ämne före inskrivning (första dosen av ytaktivt ämne måste vara studieläkemedel)
  • Spädbarn fick systemiska steroider före inskrivningen
  • Användning av indometacin, antingen mottaget av modern inom 24 timmar före förlossningen, mottagits av spädbarnet före inskrivningen, eller avsikt att administrera till spädbarnet för IVH-profylax eller PDA-hantering från inskrivning upp till 7 dagar efter slutdos av studieläkemedlet
  • Allvarliga kromosomavvikelser eller stora missbildningar
  • Kända medfödda infektioner inklusive, men inte begränsat till, bekräftad sepsis, medfödd CMV, etc.
  • Spädbarn med ett permanent neuromuskulärt tillstånd som påverkar andningen
  • Inskrivning i en motstridig klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: budesonid med ytaktivt ämne
Spädbarn som randomiserats till interventionsarmen får en dos av ytaktivt ämne (poraktant alfa; Curosurf) blandat med budesonid (Pulmicort nebuliserande suspension) inom 50 timmar efter födseln och administrerat via endotrakealtub.
Läkemedel: budesonid (Pulmicort nebuliserande suspension).
Den första dosen budesonid är 0,25 mg/kg i en volym av 1 ml/kg, för en total volym på 2,5 ml/kg Curosurf + 1 ml/kg budesonid. Om spädbarnet ska få en andra dos av studieläkemedlet inom 50 timmar efter födseln är dosen av Curosurf 1,25 ml/kg för den andra dosen och 1 ml/kg budesonid.
Andra namn:
  • Pulmicort nebuliserande suspension.
Aktiv komparator: enbart ytaktivt medel
Spädbarn som randomiserats till den aktiva kontrollarmen får en dos av ytaktivt ämne (poraktant alfa; Curosurf).
Läkemedel: ytaktivt ämne (poraktant alfa; Curosurf)
Den första dosen av ytaktivt ämne (poraktant alfa; Curosurf) är 2,5 ml/kg. Om spädbarnet ska få en andra dos av studieläkemedlet inom 50 timmar efter födseln är dosen av Curosurf 1,25 ml/kg för den andra dosen.
Andra namn:
  • poraktant alfa;Curosurf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk BPD eller dödsfall vid 36 veckors PMA
Tidsram: Randomisering till 36 veckors PMA
Ett sammansatt utfall för spädbarn som diagnosticerats med fysiologisk BPD eller avlidit vid 36 veckors PMA. Fysiologisk BPD bestäms med befintliga NRN GDB-kriterier vid 36 veckors PMA. Spädbarn som lever och vårdas på sjukhus klassificeras baserat på andningsstatus vid 36 veckors PMA eller genom en utvänjningsutmaning med rumsluft som utförs mellan 36 och 37 veckors PMA. Spädbarn som överförs eller skrivs ut före 36 veckor klassificeras baserat på det stöd de får vid den tiden. Spädbarn som avlidit före 36 veckors PMA bedöms inte för BPD. Dödsfall inkluderar alla dödsorsaker mellan randomisering och 36 veckors PMA.
Randomisering till 36 veckors PMA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död vid 36 veckors PMA
Tidsram: Randomisering till 36 veckors PMA
Avliden (orsak oberoende) efter randomisering och vid 36 veckors PMA
Randomisering till 36 veckors PMA
Fysiologisk BPD
Tidsram: Vid 36 veckors postmenstruell ålder
Diagnostiserad med fysiologisk BPD vid 36 veckors postmenstruell ålder. Fysiologisk BPD bestäms med befintliga NRN GDB-kriterier vid 36 veckors postmenstruell ålder. Spädbarn som lever och är kvar på sjukhus klassificeras baserat på andningsstatus vid 36 veckors postmenstruell ålder eller genom en utvänjningsutmaning med rumluft som utförs mellan 36 och 37 veckors postmenstruell ålder. Spädbarn som överförs eller skrivs ut före 36 veckor klassificeras baserat på det stöd de får vid den tiden. Spädbarn som avled före 36 veckors postmenstruell ålder bedöms inte för BPD.
Vid 36 veckors postmenstruell ålder
Grad av BPD-svårighetsgrad
Tidsram: Vid 36 veckors postmenstruell ålder
BPD-svårighetsgrad vid 36 veckors PMA enligt Jensen et al. (2019; PMID: 30995069) definition, även känd som pragmatisk BPD. Spädbarn bedöms baserat på typ av respiratorstöd vid 36 veckors postmenstruell ålder oavsett tidigare behandlingslängd eller nuvarande syrgasnivå.
Vid 36 veckors postmenstruell ålder
Svår BPD
Tidsram: Vid 36 veckors PMA
Diagnostiserad med svår (Grad 3) BPD vid 36 veckors PMA enligt Jensen et al. (2019; PMID: 30995069) definition. Detta utfall är en dikotomi av de pragmatiska BPD-svårighetsgraderna (Grad 3 vs. Grad 2, 1 eller 0).
Vid 36 veckors PMA
Användning av ytterligare postnatala steroider
Tidsram: 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet fram till 36 veckor PMA

Användning av några postnatala steroider för behandling av utvecklande kronisk lungsjukdom (separat från studieläkemedlet) mellan 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och 36 veckor PMA.

Notera: Spädbarn tilläts upp till två doser av studieläkemedlet inom 50 timmars postnatal ålder, så detta utfall sträcker sig från 7-10 dagars postnatal ålder till 36 veckors postmenstruell ålder.
7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet fram till 36 veckor PMA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

17 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD021364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD040492 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD087229 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD053109 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068278 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068244 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD068263 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD027880 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD053089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD087226 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD112079 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD112097 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1HD112100 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 3U24HD095254-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIH har haft en långvarig policy att dela och göra tillgängliga för allmänheten resultaten och prestationerna av de aktiviteter som de finansierar. NRN planerar att dela avidentifierade data efter slutlig publicering i ett NIH-stödt datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera