Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De proef met Budesonide bij baby's (BiB). (BiB)

13 april 2026 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van budesonide + surfactant versus surfactant alleen bij extreem premature baby's ("The Budesonide in Babies (BiB) Trial")

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, gemaskeerde, actief gecontroleerde, multicentrische studie die is ontworpen om te bepalen of vroege intratracheale toediening van een combinatie van budesonide met surfactant, in vergelijking met surfactant alleen, de incidentie van fysiologische bronchopulmonale dysplasie (BPD) of overlijden zal verminderen. op de leeftijd van 36 weken na de menstruatie bij extreem premature baby's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit een studie van 9575 extreem vroeg geboren baby's (22-28 weken zwangerschap en 401-1500 g geboortegewicht) geboren tussen 2003 en 2007 en ingeschreven in het Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN ), wordt verwacht dat 93% van de extreem vroeggeboren baby's het respiratory distress syndrome zal ontwikkelen, 68% bronchopulmonale dysplasie (BPD), 16% een ernstige intraventriculaire bloeding zal krijgen en 36% sepsis met late aanvang zal ontwikkelen (PMID: 20732945) . Bovendien stierf in 2014 20% van de baby's die waren ingeschreven in de NRN Generic Database (GDB) (8% binnen minder dan 12 uur, 12% tussen 12 uur en 120 dagen en 1% na 120 dagen) en 47% van de baby's die overleefde tot 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) ontwikkelde fysiologische BPD (NRN GDB-gegevens). BPS is daarom een ​​van de meest voorkomende morbiditeiten bij extreem vroeggeboren baby's. Dood is een concurrerende uitkomst voor BPS, aangezien baby's die overlijden voordat de BPD is vastgesteld na 36 weken PMA, niet kunnen worden gediagnosticeerd met BPS, ook al liepen ze mogelijk het grootste risico. Naarmate kinderen ouder worden, is aangetoond dat BPS geassocieerd is met slechtere cognitieve resultaten op schoolleeftijd en met abnormale longfunctie in de adolescentie en volwassenheid (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

Recente gerandomiseerde onderzoeken hebben een lagere incidentie van BPS/overlijden aangetoond bij het gebruik van een combinatie van budesonide met surfactant (budesonide + surfactant) in vergelijking met alleen surfactant bij toediening kort na de geboorte. Daarom worden baby's, na verkregen geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheid voor het onderzoek, binnen 48 uur na de geboorte gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1 naar ofwel de arm met budesonide + surfactant ofwel de arm met alleen surfactant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

642

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levendgeboren zuigelingen 22 0/7 - 28 6/7 weken zwangerschap of 401 - 1000 gram (inclusief) geboortegewicht
  • Klinische beslissing om surfactant te geven
  • Minder dan of gelijk aan 48 uur postnatale leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale ziekte (hartslag < 100 slagen per minuut, niet reageren op reanimatie) of waarschijnlijk niet overleven volgens de arts
  • Beslissing om ondersteuning om te leiden of te beperken
  • Gebruik van surfactant vóór inschrijving (eerste dosis surfactant moet studiegeneesmiddel zijn)
  • De baby kreeg voorafgaand aan de inschrijving systemische steroïden
  • Gebruik van indomethacine, hetzij ontvangen door de moeder binnen 24 uur voorafgaand aan de bevalling, ontvangen door de baby voorafgaand aan inschrijving, of met de intentie om aan de baby toe te dienen voor IVH-profylaxe of PDA-beheer vanaf inschrijving tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Ernstige chromosomale afwijkingen of ernstige misvormingen
  • Bekende aangeboren infecties, waaronder, maar niet beperkt tot, bevestigde sepsis, aangeboren CMV, enz.
  • Zuigelingen met een permanente neuromusculaire aandoening die de ademhaling beïnvloedt
  • Inschrijving in een tegenstrijdig klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: budesonide met oppervlakteactieve stof
Zuigelingen die naar de interventie-arm zijn gerandomiseerd, krijgen binnen 50 uur na de geboorte een dosis surfactant (poractant alfa; Curosurf) gemengd met budesonide (Pulmicort-vernevelsuspensie) toegediend via een endotracheale tube.
Geneesmiddel: budesonide (Pulmicort vernevelsuspensie).
De eerste dosis budesonide is 0,25 mg/kg in een volume van 1 ml/kg, voor een totaal volume van 2,5 ml/kg Curosurf + 1 ml/kg budesonide. Als de baby binnen 50 uur na de geboorte een tweede dosis onderzoeksgeneesmiddel krijgt, is de dosering Curosurf 1,25 ml/kg voor de tweede dosis en 1 ml/kg budesonide.
Andere namen:
  • Pulmicort vernevelsuspensie.
Actieve vergelijker: oppervlakteactieve stof alleen
Baby's gerandomiseerd naar de actieve controle-arm krijgen een dosis oppervlakteactieve stof (poractant alfa; Curosurf).
Geneesmiddel: oppervlakteactieve stof (poractant alfa;Curosurf)
De eerste dosis surfactant (poractant alfa; Curosurf) is 2,5 ml/kg. Als de baby binnen 50 uur na de geboorte een tweede dosis onderzoeksgeneesmiddel krijgt, is de dosering Curosurf 1,25 ml/kg voor de tweede dosis.
Andere namen:
  • poractant alfa;Curosurf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische BPD of overlijden vóór 36 weken PMA
Tijdsspanne: Randomisatie tot 36 weken PMA
Een samengestelde uitkomst voor zuigelingen bij wie fysiologische BPD werd vastgesteld of die overleden waren voor 36 weken PMA. Fysiologische BPD wordt bepaald met bestaande NRN GDB-criteria bij 36 weken PMA. Zuigelingen die in leven zijn en in het ziekenhuis verblijven, worden ingedeeld op basis van hun respiratoire status bij 36 weken PMA of door een uitdaging om af te bouwen naar kamertemperatuur uitgevoerd tussen 36 en 37 weken PMA. Zuigelingen die vóór 36 weken worden overgeplaatst of ontslagen, worden ingedeeld op basis van de ondersteuning die zij op dat moment ontvangen. Zuigelingen die vóór 36 weken PMA overleden, worden niet beoordeeld op BPD. Sterfgevallen omvatten alle sterfgevallen door welke oorzaak dan ook tussen randomisatie en 36 weken PMA.
Randomisatie tot 36 weken PMA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden voor 36 weken PMA
Tijdsspanne: Randomisatie tot 36 weken PMA
Overleden (alle oorzaken) na randomisatie en vóór 36 weken PMA
Randomisatie tot 36 weken PMA
Fysiologische BPD
Tijdsspanne: Op 36 weken PMA
Gediagnosticeerd met fysiologische BPD bij 36 weken PMA. Fysiologische BPD wordt bepaald met behulp van bestaande NRN GDB-criteria bij 36 weken PMA. Zuigelingen die in leven zijn en in het ziekenhuis verblijven, worden geclassificeerd op basis van hun respiratoire status bij 36 weken PMA of door een kamerlucht-afbouwtests uitgevoerd tussen 36 en 37 weken PMA. Zuigelingen die vóór 36 weken worden overgeplaatst of ontslagen, worden geclassificeerd op basis van de ondersteuning die zij op dat moment ontvangen. Zuigelingen die vóór 36 weken PMA zijn overleden, worden niet beoordeeld op BPD.
Op 36 weken PMA
Graad van BPD Ernst
Tijdsspanne: Bij 36 weken PMA
BPD Ernstigheidsgraad bij 36 weken PMA volgens de Jensen et al. (2019; PMID: 30995069) definitie, ook bekend als pragmatische BPD. Zuigelingen worden beoordeeld op basis van de ondersteuningsmodaliteit bij 36 weken postmenstruele leeftijd, ongeacht de eerdere duur of het huidige niveau van zuurstoftherapie.
Bij 36 weken PMA
Ernstige BPD
Tijdsspanne: Op 36 weken PMA
Gediagnosticeerd met ernstige (graad 3) BPD bij 36 weken PMA volgens de definitie van Jensen et al. (2019; PMID: 30995069). Deze uitkomst is een dichotomie van de pragmatische BPD-ernstgraden (graad 3 versus graad 2, 1 of 0).
Op 36 weken PMA
Gebruik van aanvullende postnatale steroïden
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 36 weken PMA

Gebruik van postnatale steroïden voor de behandeling van evoluerende chronische longziekte (afgezien van het onderzoeksmedicijn) tussen 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn en 36 weken PMA.

Opmerking: Zuigelingen mochten tot twee doses van het onderzoeksmedicijn binnen 50 uur na de geboorte krijgen, dus deze uitkomst omvat de periode van 7-10 dagen na de geboorte tot 36 weken postmenstruele leeftijd.
7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 36 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD040492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087229 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD053109 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068278 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068244 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD068263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD053089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD087226 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD112079 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD112097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD112100 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3U24HD095254-07 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NIH heeft een langlopend beleid om de resultaten en prestaties van de activiteiten die zij financiert te delen en beschikbaar te maken voor het publiek. Het NRN is van plan geanonimiseerde gegevens na definitieve publicatie te delen in een door de NIH ondersteunde gegevensopslagplaats, zoals de NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren