Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Budesonide in Babies (BiB) rettssak (BiB)

13. april 2026 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Randomisert kontrollert utprøving av Budesonid + Surfactant Versus Surfactant Alone hos ekstremt premature spedbarn ("The Budesonide in Babies (BiB) Trial")

Dette er en fase 3, randomisert, maskert, aktiv-kontrollert, multisenterstudie designet for å bestemme om tidlig intratrakeal administrering av en kombinasjon av budesonid med overflateaktivt middel, sammenlignet med surfaktant alene, vil redusere forekomsten av fysiologisk bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død. innen 36 uker etter menstruasjonsalder hos ekstremt premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra en studie av 9575 ekstremt premature (22-28 ukers svangerskapsalder og 401-1500 g fødselsvekt) spedbarn født mellom 2003 og 2007 og registrert i Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) ), forventes det at 93 % av ekstremt premature spedbarn vil utvikle respiratorisk distress-syndrom, 68 % vil utvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD), 16 % vil utvikle alvorlig intraventrikulær blødning, og 36 % vil utvikle sepsis med sent utbrudd (PMID: 20732945) . Videre døde i 2014 20 % av spedbarnene som var registrert i NRN Generic Database (GDB) (8 % med mindre enn 12 timer, 12 % mellom 12 timer og 120 dager, og 1 % etter 120 dager) og 47 % av spedbarn som overlevde til 36 ukers post-menstruell alder (PMA) utviklet fysiologisk BPD (NRN GDB-data). BPD er derfor en av de vanligste sykdommene hos ekstremt premature spedbarn. Død er et konkurrerende resultat for BPD, ettersom spedbarn som dør før konstatering av BPD ved 36 ukers PMA ikke kan diagnostiseres med BPD selv om de kan ha vært i størst risiko. Når barn blir eldre, har BPD vist seg å være assosiert med dårligere kognitive utfall i skolealder og med unormal lungefunksjon i ungdomsårene og i voksen alder (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

Nylige randomiserte studier har indikert en lavere forekomst av BPD/død ved bruk av en kombinasjon av budesonid med overflateaktivt middel (budesonid + overflateaktivt middel) sammenlignet med surfaktant alene når det administreres like etter fødselen. Derfor, etter å ha innhentet informert samtykke og bekreftet kvalifisering for studien, randomiseres spedbarn i et tildelingsforhold på 1:1 til enten budesonid + surfaktant-armen eller surfaktant alene-armen innen 48 timer etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levendefødte spedbarn 22 0/7 - 28 6/7 uker svangerskap eller 401 - 1000 gram (inkludert) fødselsvekt
  • Klinisk beslutning om å gi overflateaktivt middel
  • Mindre enn eller lik 48 timer postnatal alder

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig sykdom (hjertefrekvens < 100 slag i minuttet, manglende respons på gjenoppliving) eller usannsynlig å overleve som bedømt av klinikeren
  • Beslutning om å omdirigere eller begrense støtte
  • Bruk av overflateaktivt middel før påmelding (første dose overflateaktivt middel må være studiemedisin)
  • Spedbarn fikk systemiske steroider før påmelding
  • Bruk av indometacin, enten mottatt av moren innen 24 timer før fødselen, mottatt av spedbarnet før registrering, eller hensikt å administrere spedbarnet for IVH-profylakse eller PDA-behandling fra registrering opp til 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Alvorlige kromosomavvik eller store misdannelser
  • Kjente medfødte infeksjoner inkludert, men ikke begrenset til, bekreftet sepsis, medfødt CMV, etc.
  • Spedbarn med en permanent nevromuskulær tilstand som påvirker respirasjonen
  • Påmelding til en motstridende klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: budesonid med overflateaktivt middel
Spedbarn randomisert til intervensjonsarmen får en dose surfaktant (poraktant alfa; Curosurf) blandet med budesonid (Pulmicort forstøversuspensjon) innen 50 timer etter fødselen og administrert via endotrakeal tube.
Legemiddel: budesonid (Pulmicort nebuliserende suspensjon).
Den første dosen budesonid er 0,25 mg/kg i et volum på 1 ml/kg, for et totalt volum på 2,5 ml/kg Curosurf + 1 ml/kg budesonid. Hvis spedbarnet skal få en ny dose studiemedisin innen 50 timer etter fødselen, er dosen av Curosurf 1,25 ml/kg for den andre dosen og 1 ml/kg budesonid.
Andre navn:
  • Pulmicort nebuliserende suspensjon.
Aktiv komparator: overflateaktivt middel alene
Spedbarn randomisert til den aktive kontrollarmen får en dose surfaktant (poraktant alfa; Curosurf).
Legemiddel: overflateaktivt middel (poraktant alfa; Curosurf)
Den første dosen av overflateaktivt middel (poraktant alfa; Curosurf) er 2,5 ml/kg. Hvis spedbarnet skal få en ny dose studiemedisin innen 50 timer etter fødselen, er dosen av Curosurf 1,25 ml/kg for den andre dosen.
Andre navn:
  • poraktant alfa;Curosurf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk BPD eller død innen 36 uker PCA
Tidsramme: Randomisering til 36 uker postmenstruell alder
Et sammensatt utfall for spedbarn som ble diagnostisert med fysiologisk BPD eller døde innen 36 ukers korrigert alder. Fysiologisk BPD fastsettes ved bruk av eksisterende NRN GDB-kriterier ved 36 ukers korrigert alder. Spedbarn som er i live og på sykehus klassifiseres basert på respirasjonsstatus ved 36 ukers korrigert alder eller ved en romluftavvenningsutfordring utført mellom 36 og 37 ukers korrigert alder. Spedbarn som overføres eller utskrives før 36 uker klassifiseres basert på den støtten de mottar på det tidspunktet. Spedbarn som døde før 36 ukers korrigert alder vurderes ikke for BPD. Dødsfall inkluderer alle dødsårsaker mellom randomisering og 36 ukers korrigert alder.
Randomisering til 36 uker postmenstruell alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død innen 36 uker PMA
Tidsramme: Randomisering til 36 uker postmenstruell alder
Død (alle årsaker) etter randomisering og innen 36 uker PMA
Randomisering til 36 uker postmenstruell alder
Fysiologisk BPD
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder
Diagnostisert med fysiologisk BPD ved 36 ukers postmenstruell alder. Fysiologisk BPD fastsettes ved bruk av eksisterende NRN GDB-kriterier ved 36 ukers postmenstruell alder. Spedbarn i live og på sykehus klassifiseres basert på respirasjonsstatus ved 36 ukers postmenstruell alder eller ved en romluftavvenningsprøve utført mellom 36 og 37 ukers postmenstruell alder. Spedbarn som overføres eller utskrives før 36 ukers postmenstruell alder klassifiseres basert på den støtten de mottar på det tidspunktet. Spedbarn som dør før 36 ukers postmenstruell alder vurderes ikke for BPD.
Ved 36 uker postmenstruell alder
Grad av BPD-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder
BPD alvorlighetsgrad ved 36 uker PMA i henhold til Jensen et al. (2019; PMID: 30995069) definisjonen, også kjent som pragmatisk BPD. Spedbarn vurderes basert på støttemodus ved 36 ukers postmenstruell alder uavhengig av tidligere varighet eller nåværende nivå av oksygenterapi.
Ved 36 uker postmenstruell alder
Alvorlig BPD
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder
Diagnostisert med alvorlig (grad 3) BPD ved 36 uker PMA i henhold til Jensen et al. (2019; PMID: 30995069) sin definisjon. Dette utfallet er en dikotomi av de pragmatiske BPD-alvorlighetsgradene (grad 3 vs. grad 2, 1 eller 0).
Ved 36 uker postmenstruell alder
Bruk av tilleggs-steroider etter fødsel
Tidsramme: 7 dager etter siste dose av studiemedikament gjennom 36 uker PMA

Bruk av postnatale steroider for behandling av utviklende kronisk lungesykdom (adskilt fra studiemedikamentet) mellom 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet og 36 uker postmenstruell alder.

Merk: Spedbarn kunne få inntil to doser av studiemedikamentet innen 50 timers postnatal alder, så dette utfallet dekker perioden fra 7-10 dagers postnatal alder til 36 uker postmenstruell alder.
7 dager etter siste dose av studiemedikament gjennom 36 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD040492 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087229 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD053109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068278 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD068263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD053089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD087226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD112079 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD112097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD112100 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3U24HD095254-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har hatt en langvarig policy for å dele og gjøre tilgjengelig for publikum resultatene og prestasjonene av aktivitetene de finansierer. NRN planlegger å dele avidentifiserte data etter endelig publisering i et NIH-støttet datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på budesonid (Pulmicort nebuliserende suspensjon).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere