O estudo de Budesonida em bebês (BiB) (BiB)
13 de abril de 2026 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Ensaio controlado randomizado de budesonida + surfactante versus surfactante sozinho em bebês extremamente prematuros ("The Budesonide in Babies (BiB) Trial")
Este é um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, mascarado, controlado por ativo, projetado para determinar se a administração intratraqueal precoce de uma combinação de budesonida com surfactante, em comparação com o surfactante sozinho, reduzirá a incidência de displasia broncopulmonar fisiológica (DBP) ou morte até 36 semanas de idade pós-menstrual em bebês extremamente prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A partir de um estudo de 9.575 bebês extremamente prematuros (idade gestacional de 22 a 28 semanas e peso de nascimento de 401 a 1.500 g), nascidos entre 2003 e 2007 e matriculados no Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD) Neonatal Research Network (NRN ), prevê-se que 93% dos prematuros extremos desenvolverão síndrome do desconforto respiratório, 68% desenvolverão displasia broncopulmonar (DBP), 16% desenvolverão hemorragia intraventricular grave e 36% desenvolverão sepse de início tardio (PMID: 20732945) . Além disso, em 2014, 20% dos lactentes inscritos no banco de dados genérico do NRN (GDB) morreram (8% em menos de 12 horas, 12% entre 12 horas e 120 dias e 1% após 120 dias) e 47% dos lactentes que sobreviveu até 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA) desenvolveu DBP fisiológica (dados NRN GDB). A DBP é, portanto, uma das morbidades mais comuns em prematuros extremos. A morte é um resultado competitivo para o BPD, já que os bebês que morrem antes da determinação do DBP na PMA de 36 semanas não podem ser diagnosticados com DBP, embora possam ter estado em maior risco. À medida que as crianças envelhecem, o DBP demonstrou estar associado a piores resultados cognitivos na idade escolar e com função pulmonar anormal na adolescência e na idade adulta (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).
Ensaios randomizados recentes indicaram menor incidência de DBP/morte com o uso da combinação de budesonida com surfactante (budesonida + surfactante) em comparação ao surfactante isolado quando administrado logo após o nascimento. Portanto, após obter o consentimento informado e confirmar a elegibilidade para o estudo, os bebês são randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 para o braço budesonida + surfactante ou para o braço apenas surfactante dentro de 48 horas após o nascimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
642
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7335
- University of Alabama
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos vivos 22 0/7 - 28 6/7 semanas de gestação ou 401 - 1000 gramas (inclusive) de peso ao nascer
- Decisão clínica de administrar surfactante
- Idade pós-natal menor ou igual a 48 horas
Critério de exclusão:
- Doença terminal (frequência cardíaca < 100 batimentos por minuto, falta de resposta à ressuscitação) ou improvável de sobreviver, conforme julgado pelo médico
- Decisão de redirecionar ou limitar o suporte
- Uso de surfactante antes da inscrição (a primeira dose de surfactante deve ser o medicamento do estudo)
- Lactente recebeu esteróides sistêmicos antes da inscrição
- Uso de indometacina, recebido pela mãe dentro de 24 horas antes do parto, recebido pelo bebê antes da inscrição, ou intenção de administrar ao bebê para profilaxia de HIV ou controle de PDA desde a inscrição até 7 dias da dose final do medicamento do estudo
- Anomalias cromossômicas graves ou malformações graves
- Infecções congênitas conhecidas, incluindo, mas não limitadas a, sepse confirmada, CMV congênita, etc.
- Bebês com uma condição neuromuscular permanente que afeta a respiração
- Inscrição em um ensaio clínico conflitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: budesonida com surfactante
Bebês randomizados para o braço de intervenção recebem uma dose de surfactante (alfaporactante; Curosurf) misturado com budesonida (suspensão para nebulização Pulmicort) dentro de 50 horas após o nascimento e administrado via tubo endotraqueal.
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A primeira dose de budesonida é de 0,25 mg/kg em um volume de 1 ml/kg, para um volume total de 2,5 ml/kg de Curosurf + 1 ml/kg de budesonida.
Se a criança receber uma segunda dose do medicamento do estudo dentro de 50 horas após o nascimento, a dosagem de Curosurf é de 1,25 ml/kg para a segunda dose e 1 ml/kg de budesonida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: surfactante sozinho
Os bebês randomizados para o braço de controle ativo recebem uma dose de surfactante (alfaporactante; Curosurf).
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A primeira dose de surfactante (poractant alfa; Curosurf) é de 2,5 ml/kg.
Se a criança receber uma segunda dose da droga do estudo dentro de 50 horas após o nascimento, a dosagem de Curosurf é de 1,25 ml/kg para a segunda dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BPD Fisiológica ou Morte até às 36 Semanas de IGP
Prazo: Randomização até 36 semanas de PMA
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Um resultado composto para lactentes que foram diagnosticados com DBP fisiológica ou morreram às 36 semanas de IPM.
A DBP fisiológica é determinada usando os critérios existentes do NRN GDB às 36 semanas de IPM.
Os lactentes vivos e no hospital são classificados com base no estado respiratório às 36 semanas de IPM ou por um desafio de desmame em ar ambiente realizado entre 36 e 37 semanas de IPM.
Os lactentes que são transferidos ou recebem alta antes das 36 semanas são classificados com base no suporte que estão a receber nesse momento.
Os lactentes que morreram antes das 36 semanas de IPM não são avaliados para DBP.
As mortes incluem todas as mortes por qualquer causa entre a randomização e as 36 semanas de IPM.
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Randomização até 36 semanas de PMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte até às 36 Semanas de IGP
Prazo: Randomização até às 36 semanas de PMA
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Óbito (todas as causas) após randomização e até às 36 semanas de PMA
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Randomização até às 36 semanas de PMA
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BPD Fisiológico
Prazo: Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Diagnosticado com DBP fisiológico às 36 semanas de IPM.
A DBP fisiológica é determinada usando os critérios existentes do GDB NRN às 36 semanas de IPM.
Os lactentes vivos e no hospital são classificados com base no estado respiratório às 36 semanas de IPM ou por um desafio de desmame em ar ambiente realizado entre as 36 e 37 semanas de IPM.
Os lactentes que são transferidos ou recebem alta antes das 36 semanas são classificados com base no suporte que estão a receber nessa altura.
Os lactentes que morreram antes das 36 semanas de IPM não são avaliados para DBP.
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Com 36 semanas de idade pós-menstrual
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Grau de Gravidade da DBP
Prazo: Aos 36 semanas de idade pós-menstrual
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Grau de Gravidade da DBP às 36 semanas de IPM de acordo com a definição de Jensen et al. (2019; PMID: 30995069), também conhecida como DBP pragmática.
Os recém-nascidos são avaliados com base no modo de suporte às 36 semanas de idade pós-menstrual, independentemente da duração anterior ou do nível atual de oxigenoterapia.
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Aos 36 semanas de idade pós-menstrual
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BPD Grave
Prazo: Aos 36 semanas de idade pós-menstrual
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Diagnosticado com DBP Grave (Grau 3) às 36 semanas de IGP de acordo com a definição de Jensen et al. (2019; PMID: 30995069).
Este resultado é uma dicotomia das classificações pragmáticas de gravidade da DBP (Grau 3 vs.
Grau 2, 1 ou 0).
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Aos 36 semanas de idade pós-menstrual
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Uso de Esteroides Pós-Natais Adicionais
Prazo: 7 dias após a última dose do medicamento do estudo até às 36 semanas PIG
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Uso de quaisquer corticoides pós-natais para tratamento de doença pulmonar crónica em evolução (separado do medicamento do estudo) entre 7 dias após a dose final do medicamento do estudo e 36 semanas de idade pós-menstrual. Nota: Os bebés podiam receber até duas doses do medicamento do estudo até 50 horas de idade pós-natal, pelo que este resultado abrange desde 7-10 dias de idade pós-natal até 36 semanas de idade pós-menstrual. |
7 dias após a última dose do medicamento do estudo até às 36 semanas PIG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Displasia broncopulmonar
- Ações e usos químicos
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Usos especializados de produtos químicos
- Greattenenes
- Gestenos
- Budesonida
- Agentes Tensioactivos
- poractant alfa
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0064
- UG1HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD087229 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD053089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD087226 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD112079 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD112097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD112100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 3U24HD095254-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NIH tem uma política de longa data de compartilhar e disponibilizar ao público os resultados e realizações das atividades que financia.
A NRN planeja compartilhar dados não identificados após a publicação final em um repositório de dados com suporte do NIH, como o NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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