Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Budesonide in Babies (BiB) próba (BiB)

2023. július 19. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a budezonid + felületaktív anyag és az egyedüli felületaktív anyag között rendkívül koraszülötteknél ("A budezonid csecsemőkben (BiB) próba")

Ez egy 3. fázisú, randomizált, maszkolt, aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a budezonid és a felületaktív anyag kombinációjának korai intratracheális beadása, összehasonlítva a csak felületaktív anyaggal, csökkenti-e a fiziológiás bronchopulmonalis dysplasia (BPD) vagy a halálozás előfordulását. a menstruáció utáni 36 hetes korig rendkívül koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 9575 rendkívül koraszülött (22-28 hetes terhességi korú és 401-1500 g születési súlyú) csecsemő vizsgálatából, akik 2003 és 2007 között születtek, és beiratkoztak az Eunice Kennedy Shriver Nemzeti Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézetbe (NICHD) Újszülöttkutató Hálózatba (NRN). ), várhatóan a rendkívül koraszülött csecsemők 93%-ánál légzési distressz szindróma, 68%-ánál bronchopulmonalis dysplasia (BPD), 16%-ánál súlyos intravénás vérzés, 36%-ánál pedig késői szepszis (PMID: 20732945) alakul ki. . Ezenkívül 2014-ben az NRN Generic Database (GDB) csecsemők 20%-a (8%-a 12 óránál kevesebbel, 12%-a 12 óra és 120 nap között, 1%-a 120 nap után) és 47%-a halt meg. túlélte a 36 hetes posztmenstruációs életkort (PMA), kialakult fiziológiás BPD (NRN GDB adatok). A BPD ezért a rendkívül koraszülöttek egyik leggyakoribb megbetegedése. A halálozás a BPD versengő kimenetele, mivel azoknál a csecsemőknél, akik a BPD megállapítása előtt halnak meg a 36. hetes PMA-ban, nem diagnosztizálható BPD, még akkor sem, ha a legnagyobb kockázatnak voltak kitéve. Ahogy a gyerekek öregszenek, a BPD-ről kimutatták, hogy az iskoláskorban rosszabb kognitív eredményekkel, valamint serdülő- és felnőttkorban a kóros tüdőfunkcióval jár (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

A közelmúltban végzett randomizált vizsgálatok azt mutatták, hogy a budezonid és a felületaktív anyag (budezonid + felületaktív anyag) kombinációja esetén a BPD/halál alacsonyabb előfordulási gyakorisága, mint az önmagában alkalmazott felületaktív anyag esetén, ha röviddel a születés után adják be. Ezért a tájékozott beleegyezés megszerzése és a vizsgálatra való alkalmasság megerősítése után a csecsemőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a budezonid + felületaktív anyag vagy a csak felületaktív anyag karba a születést követő 48 órán belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Namasivayam Ambalavanan, MD
  • Telefonszám: (205) 934 4680
  • E-mail: ambal@uab.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Abhik Das, PhD
  • Telefonszám: 301-230-4640
  • E-mail: adas@rti.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249-7335
        • Toborzás
        • University of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
          • Namasivayam A. Ambalavanan, MD
        • Kutatásvezető:
          • Waldemar Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Még nincs toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Krisa P Van Meurs, MD
        • Kutatásvezető:
          • Krisa P Van Meurs, MD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Még nincs toborzás
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anup Katheria, MD
        • Kutatásvezető:
          • Anup Katheria, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Toborzás
        • Emory University
        • Alkutató:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ravi Patel, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Még nincs toborzás
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edward F Bell, MD
        • Kutatásvezető:
          • Edward F Bell, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Még nincs toborzás
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Kutatásvezető:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Abhay Bhatt, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Toborzás
        • University of New Mexico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristi L Watterberg, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kristi L Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Kutatásvezető:
          • C. Michael Cotten, MD MHS
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Aktív, nem toborzó
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • Alkutató:
          • Vivek Narendran, MD, MBA
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anna Maria C. Hibbs, MD, MSCE
        • Alkutató:
          • Deanne C. Wilson, MD
        • Kutatásvezető:
          • Anna Maria C. Hibbs, MD, MSCE
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eric Eichenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Aktív, nem toborzó
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Myra Wyckoff, MD
        • Kutatásvezető:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kutatásvezető:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jon E Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Toborzás
        • University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robin Ohls, MD
        • Kutatásvezető:
          • Robin Ohls, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élőben született csecsemők 22 0/7-28 6/7 hetes terhesség vagy 401-1000 gramm (beleértve) születési súly
  • Klinikai döntés a felületaktív anyag beadásáról
  • Kevesebb, mint 48 órával a születés utáni életkor

Kizárási kritériumok:

  • Végső betegség (pulzusszám < 100 ütés percenként, nem reagál az újraélesztésre) vagy a klinikus megítélése szerint a túlélés nem valószínű
  • Döntés a támogatás átirányításáról vagy korlátozásáról
  • Felületaktív anyag használata a beiratkozás előtt (a felületaktív anyag első adagjának vizsgálati gyógyszernek kell lennie)
  • A csecsemő a felvétel előtt szisztémás szteroidokat kapott
  • Indometacin alkalmazása, amelyet az anya a szülés előtt 24 órán belül kapott, vagy a csecsemő a felvétel előtt kapott, vagy a csecsemő IVH profilaxisára vagy PDA kezelésre történő beadása a felvételtől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának 7 napjáig
  • Súlyos kromoszóma-rendellenességek vagy súlyos fejlődési rendellenességek
  • Ismert veleszületett fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan, megerősített szepszist, veleszületett CMV-t stb.
  • Csecsemők tartós neuromuszkuláris állapotában, amely befolyásolja a légzést
  • Jelentkezés ellentmondó klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: budezonid felületaktív anyaggal
Az intervenciós karba randomizált csecsemők a születést követő 50 órán belül egy adag felületaktív anyagot (alfa poraktáns; Curosurf) kapnak budezoniddal (Pulmicort porlasztó szuszpenzió) keverve, és endotracheális csövön keresztül adják be.
Drog: budezonid (Pulmicort porlasztó szuszpenzió).
A budezonid első adagja 0,25 mg/kg 1 ml/kg térfogatban, összesen 2,5 ml/kg Curosurf + 1 ml/kg budezonid. Ha a csecsemőnek a születést követő 50 órán belül egy második adag vizsgálati gyógyszert kell kapnia, a Curosurf adagja 1,25 ml/kg a második adag és 1 ml/kg budezonid.
Más nevek:
  • Pulmicort porlasztó szuszpenzió.
Aktív összehasonlító: felületaktív anyag önmagában
Az aktív kontroll karba randomizált csecsemők egy adag felületaktív anyagot (alfa poraktáns; Curosurf) kapnak.
Drog: felületaktív anyag (alfa poraktáns; Curosurf)
A felületaktív anyag (alfa poractant; Curosurf) első adagja 2,5 ml/kg. Ha a csecsemőnek a születést követő 50 órán belül egy második adag vizsgálati gyógyszert kell kapnia, a Curosurf adagja 1,25 ml/kg a második adaghoz.
Más nevek:
  • poraktáns alfa;Curosurf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai BPD-vel vagy halállal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás a menstruáció utáni 36 hetes korig
Fiziológiai BPD vagy halál 36 hetes PMA-val. A fiziológiai BPD-t a meglévő NRN GDB kritériumok alapján határozzuk meg a 36. hetes PMA-nál.
Randomizálás a menstruáció utáni 36 hetes korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruáció utáni 36 hetes életkorban elhunytak száma
Időkeret: Randomizálás a menstruáció utáni 36 hetes korig
Elhalálozás 36 hetes PMA
Randomizálás a menstruáció utáni 36 hetes korig
Fiziológiai BPD-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
Fiziológiai BPD a meglévő NRN GDB kritériumok alapján a 36. hetes PMA-nál.
36 hetes menstruáció utáni életkor
A BPD súlyossági foka
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor

A BPD súlyosságát Jensen et al. (2019; PMID: 30995069) a 36. hetes PMA-nál a következő légzéstámogatással végzett kezelés szerint:

  1. Nincs BPD: szobalevegő;
  2. 1. fokozat: orrkanül ≤ 2 l/perc áramlási sebességnél;
  3. 2. fokozat: orrkanül > 2 l/perc áramlási sebességnél vagy nem invazív pozitív légúti nyomásnál;
  4. 3. fokozat: invazív gépi lélegeztetés.
36 hetes menstruáció utáni életkor
3. fokozatú BPD-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
3. fokozatú BPD a 36. hetes PMA-nál Jensen et al. (2019 PMID: 30995069) definíciója.
36 hetes menstruáció utáni életkor
További posztnatális szteroidokat használó résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a menstruáció utáni 36 hétig
Szülés utáni szteroidok alkalmazása kialakuló krónikus tüdőbetegség kezelésére (a vizsgálati gyógyszertől elkülönülve) a vizsgálati gyógyszer végső adagját követő 7. naptól a 36. hetes PMA-ig.
7 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a menstruáció utáni 36 hétig
Súlyos idegfejlődési zavarban (NDI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 22-26 hónap korrigált életkor

A súlyos NDI-t a 2 éves követés (22-26 hónapos korrigált kor) után értékelik. A BSID IV-re való közelgő átállás fényében a súlyos NDI értékelés az első résztvevő nyomon követési értékelésének időpontjában elfogadott meghatározáson fog alapulni. Ilyen definícióra példa lehet a következők bármelyikének jelenléte:

  1. Kognitív összetett pontszám a BSID IV-en < 70,
  2. GMFCS 3-5. szint,
  3. Súlyos halláskárosodás (az erősítés ellenére nincs funkcionális hallás), ill
  4. Kétoldali súlyos látásromlás (a korrekció ellenére kétoldalú vakság).
22-26 hónap korrigált életkor
2 évre elhalálozott résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás 22-26 hónapos korrigált korig
Halálozás 2 éves követéssel (22-26 hónapos korrigált életkor)
Randomizálás 22-26 hónapos korrigált korig
Súlyos NDI-s vagy halálos résztvevők száma
Időkeret: Randomizálás 22-26 hónapos korrigált korig
Súlyos NDI vagy haláleset 2 éves követés után (22-26 hónapos korrigált életkor)
Randomizálás 22-26 hónapos korrigált korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD087229 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068244 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD053089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD087226 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10HD036790 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD112079 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD112097 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD112100 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH régóta fennálló politikája az általa finanszírozott tevékenységek eredményeinek és teljesítményeinek megosztására és nyilvánosságra hozatalára. Az NRN azt tervezi, hogy megosztja az azonosítatlan adatokat egy NIH által támogatott adattárban, például a NICHD Data and Specimen Hubban (https://dash.nichd.nih.gov) való végleges közzététel után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel