Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Budesonide in Babies (BiB) próba (BiB)

2026. április 13. frissítette: NICHD Neonatal Research Network

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a budezonid + felületaktív anyag és az egyedüli felületaktív anyag között rendkívül koraszülötteknél ("A budezonid csecsemőkben (BiB) próba")

Ez egy 3. fázisú, randomizált, maszkolt, aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a budezonid és a felületaktív anyag kombinációjának korai intratracheális beadása, összehasonlítva a csak felületaktív anyaggal, csökkenti-e a fiziológiás bronchopulmonalis dysplasia (BPD) vagy a halálozás előfordulását. a menstruáció utáni 36 hetes korig rendkívül koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 9575 rendkívül koraszülött (22-28 hetes terhességi korú és 401-1500 g születési súlyú) csecsemő vizsgálatából, akik 2003 és 2007 között születtek, és beiratkoztak az Eunice Kennedy Shriver Nemzeti Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlesztési Intézetbe (NICHD) Újszülöttkutató Hálózatba (NRN). ), várhatóan a rendkívül koraszülött csecsemők 93%-ánál légzési distressz szindróma, 68%-ánál bronchopulmonalis dysplasia (BPD), 16%-ánál súlyos intravénás vérzés, 36%-ánál pedig késői szepszis (PMID: 20732945) alakul ki. . Ezenkívül 2014-ben az NRN Generic Database (GDB) csecsemők 20%-a (8%-a 12 óránál kevesebbel, 12%-a 12 óra és 120 nap között, 1%-a 120 nap után) és 47%-a halt meg. túlélte a 36 hetes posztmenstruációs életkort (PMA), kialakult fiziológiás BPD (NRN GDB adatok). A BPD ezért a rendkívül koraszülöttek egyik leggyakoribb megbetegedése. A halálozás a BPD versengő kimenetele, mivel azoknál a csecsemőknél, akik a BPD megállapítása előtt halnak meg a 36. hetes PMA-ban, nem diagnosztizálható BPD, még akkor sem, ha a legnagyobb kockázatnak voltak kitéve. Ahogy a gyerekek öregszenek, a BPD-ről kimutatták, hogy az iskoláskorban rosszabb kognitív eredményekkel, valamint serdülő- és felnőttkorban a kóros tüdőfunkcióval jár (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

A közelmúltban végzett randomizált vizsgálatok azt mutatták, hogy a budezonid és a felületaktív anyag (budezonid + felületaktív anyag) kombinációja esetén a BPD/halál alacsonyabb előfordulási gyakorisága, mint az önmagában alkalmazott felületaktív anyag esetén, ha röviddel a születés után adják be. Ezért a tájékozott beleegyezés megszerzése és a vizsgálatra való alkalmasság megerősítése után a csecsemőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a budezonid + felületaktív anyag vagy a csak felületaktív anyag karba a születést követő 48 órán belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

642

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élőben született csecsemők 22 0/7-28 6/7 hetes terhesség vagy 401-1000 gramm (beleértve) születési súly
  • Klinikai döntés a felületaktív anyag beadásáról
  • Kevesebb, mint 48 órával a születés utáni életkor

Kizárási kritériumok:

  • Végső betegség (pulzusszám < 100 ütés percenként, nem reagál az újraélesztésre) vagy a klinikus megítélése szerint a túlélés nem valószínű
  • Döntés a támogatás átirányításáról vagy korlátozásáról
  • Felületaktív anyag használata a beiratkozás előtt (a felületaktív anyag első adagjának vizsgálati gyógyszernek kell lennie)
  • A csecsemő a felvétel előtt szisztémás szteroidokat kapott
  • Indometacin alkalmazása, amelyet az anya a szülés előtt 24 órán belül kapott, vagy a csecsemő a felvétel előtt kapott, vagy a csecsemő IVH profilaxisára vagy PDA kezelésre történő beadása a felvételtől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának 7 napjáig
  • Súlyos kromoszóma-rendellenességek vagy súlyos fejlődési rendellenességek
  • Ismert veleszületett fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan, megerősített szepszist, veleszületett CMV-t stb.
  • Csecsemők tartós neuromuszkuláris állapotában, amely befolyásolja a légzést
  • Jelentkezés ellentmondó klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: budezonid felületaktív anyaggal
Az intervenciós karba randomizált csecsemők a születést követő 50 órán belül egy adag felületaktív anyagot (alfa poraktáns; Curosurf) kapnak budezoniddal (Pulmicort porlasztó szuszpenzió) keverve, és endotracheális csövön keresztül adják be.
Drog: budezonid (Pulmicort porlasztó szuszpenzió).
A budezonid első adagja 0,25 mg/kg 1 ml/kg térfogatban, összesen 2,5 ml/kg Curosurf + 1 ml/kg budezonid. Ha a csecsemőnek a születést követő 50 órán belül egy második adag vizsgálati gyógyszert kell kapnia, a Curosurf adagja 1,25 ml/kg a második adag és 1 ml/kg budezonid.
Más nevek:
  • Pulmicort porlasztó szuszpenzió.
Aktív összehasonlító: felületaktív anyag önmagában
Az aktív kontroll karba randomizált csecsemők egy adag felületaktív anyagot (alfa poraktáns; Curosurf) kapnak.
Drog: felületaktív anyag (alfa poraktáns; Curosurf)
A felületaktív anyag (alfa poractant; Curosurf) első adagja 2,5 ml/kg. Ha a csecsemőnek a születést követő 50 órán belül egy második adag vizsgálati gyógyszert kell kapnia, a Curosurf adagja 1,25 ml/kg a második adaghoz.
Más nevek:
  • poraktáns alfa;Curosurf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiás BPD vagy halál 36. terhességi hétre számított korig
Időkeret: Randomizáció 36 hét PMA-ig
A csecsemők összetett eredménye, akiknél fiziológiás BPD-t diagnosztizáltak vagy akik 36 hetes korrigált terhességi kor (PMA) előtt elhunytak. A fiziológiás BPD meghatározása a meglévő NRN GDB kritériumok alapján történik 36 hetes PMA-nál. A kórházban élő csecsemők besorolása a 36 hetes PMA-nál mért légzési állapot alapján vagy egy 36 és 37 hetes PMA között végrehajtott szobalevegős leszoktatási teszt alapján történik. A 36 hetes PMA előtt áthelyezett vagy elbocsátott csecsemők besorolása az abban az időpontban kapott támogatás alapján történik. A 36 hetes PMA előtt elhunyt csecsemőket nem értékelik BPD szempontjából. A halálozások magukban foglalják az összes okból bekövetkezett haláleseteket a randomizáció és a 36 hetes PMA között.
Randomizáció 36 hét PMA-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál 36. PMA héten
Időkeret: Randomizáció a 36. PCA hétig
Elhunyt (minden okból) a randomizáció után és a 36. terhességi hét végéig
Randomizáció a 36. PCA hétig
Fiziológiás BPD
Időkeret: 36 héttel a terhességi időszak után
Fiziológiás BPD diagnózist kapott 36. terhességi héten. A fiziológiás BPD-t a meglévő NRN GDB kritériumok alapján határozzák meg a 36. terhességi héten. Az életben lévő és kórházban tartózkodó csecsemőket a 36. terhességi héten mért légzési állapotuk alapján, vagy a 36. és 37. terhességi hét között végrehajtott szobalevegős elvonási próba alapján osztályozzák. Azokat a csecsemőket, akiket a 36. hét előtt áthelyeznek vagy elbocsátanak, az abban az időben kapott támogatás alapján osztályozzák. Azokat a csecsemőket, akik a 36. terhességi hét előtt meghaltak, nem értékelik BPD szempontjából.
36 héttel a terhességi időszak után
A BPD súlyossági foka
Időkeret: 36. terhességi héten
A BPD súlyossági foka 36. PMA héten a Jensen és mtsai. (2019; PMID: 30995069) definíciója szerint, más néven pragmatikus BPD. A csecsemőket a támasztás módja alapján értékelik a 36. posztmenstruális kor héten, függetlenül a korábbi időtartamtól vagy az aktuális oxigénterápia szintjétől.
36. terhességi héten
Súlyos BPD
Időkeret: 36 héten korrigált korban
Diagnosztizált súlyos (3. fokozatú) BPD-vel 36. héten PMA szerint a Jensen és mtsai. (2019; PMID: 30995069) definíciója alapján. Ez a kimenet a pragmatikus BPD súlyossági fokozatok dichotómiája (3. fokozat vs. 2., 1. vagy 0. fokozat).
36 héten korrigált korban
További Szülés Utáni Szteroidok Használata
Időkeret: 7 nap a vizsgálati szer utolsó adagjától követően a 36. PMA héten keresztül

Bármilyen posztnatális szteroid használata a kialakulóban lévő krónikus tüdőbetegség kezelésére (a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos külön beavatkozástól eltekintve) a vizsgálati gyógyszer utolsó adásától számított 7. nap és a 36. terhességi hét között.

Megjegyzés: A csecsemők számára legfeljebb két dózis vizsgálati gyógyszer volt megengedett az életkor 50 órájáig, így ez a következmény az életkor 7-10. napjától a 36. terhességi hétig terjed.
7 nap a vizsgálati szer utolsó adagjától követően a 36. PMA héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD021364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040689 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD040492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD087229 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD053109 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068278 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068244 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD068263 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD027880 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD053089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD087226 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD112079 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD112097 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1HD112100 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 3U24HD095254-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH régóta fennálló politikája az általa finanszírozott tevékenységek eredményeinek és teljesítményeinek megosztására és nyilvánosságra hozatalára. Az NRN azt tervezi, hogy megosztja az azonosítatlan adatokat egy NIH által támogatott adattárban, például a NICHD Data and Specimen Hubban (https://dash.nichd.nih.gov) való végleges közzététel után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel