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Die Budesonide in Babies (BiB)-Studie (BiB)

13. April 2026 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Randomisierte kontrollierte Studie mit Budesonid + Surfactant versus Surfactant allein bei extrem frühgeborenen Säuglingen ("The Budesonide in Babies (BiB) Trial")

Dies ist eine randomisierte, maskierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bestimmung, ob die frühe intratracheale Verabreichung einer Kombination von Budesonid mit Surfactant im Vergleich zu Surfactant allein die Inzidenz von physiologischer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder Tod verringert bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation bei extrem frühgeborenen Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus einer Studie mit 9575 extrem frühgeborenen (22-28 Wochen Schwangerschaftswoche und 401-1500 g Geburtsgewicht) Säuglingen, die zwischen 2003 und 2007 geboren wurden und am Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN ), wird erwartet, dass 93 % der extrem Frühgeborenen ein Atemnotsyndrom, 68 % eine bronchopulmonale Dysplasie (BPD), 16 % eine schwere intraventrikuläre Blutung und 36 % eine spät einsetzende Sepsis entwickeln werden (PMID: 20732945) . Darüber hinaus starben 2014 20 % der in der NRN Generic Database (GDB) registrierten Säuglinge (8 % nach weniger als 12 Stunden, 12 % zwischen 12 Stunden und 120 Tagen und 1 % nach 120 Tagen) und 47 % der Säuglinge starben überlebte bis zum postmenstruellen Alter von 36 Wochen (PMA) und entwickelte eine physiologische BPD (NRN GDB-Daten). BPD ist daher eine der häufigsten Morbiditäten bei extrem frühgeborenen Säuglingen. Der Tod ist ein konkurrierendes Ergebnis für BPD, da Säuglinge, die vor der Feststellung von BPD nach 36 Wochen PMA sterben, nicht mit BPD diagnostiziert werden können, obwohl sie möglicherweise dem höchsten Risiko ausgesetzt waren. Mit zunehmendem Alter von Kindern wurde gezeigt, dass BPD mit schlechteren kognitiven Ergebnissen im Schulalter und mit einer abnormalen Lungenfunktion im Jugend- und Erwachsenenalter verbunden ist (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

Jüngste randomisierte Studien haben eine geringere Inzidenz von BPD/Todesfällen bei der Anwendung einer Kombination von Budesonid mit Surfactant (Budesonid + Surfactant) im Vergleich zu Surfactant allein gezeigt, wenn es kurz nach der Geburt verabreicht wird. Daher werden Säuglinge nach Einholung der Einverständniserklärung und Bestätigung der Eignung für die Studie innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 entweder dem Budesonid + Surfactant-Arm oder dem Surfactant-Mono-Arm randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebendgeborene Säuglinge 22 0/7 - 28 6/7 Wochen Schwangerschaft oder 401 - 1000 Gramm (einschließlich) Geburtsgewicht
  • Klinische Entscheidung, Surfactant zu geben
  • Weniger als oder gleich 48 Stunden nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit (Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute, fehlendes Ansprechen auf Wiederbelebung) oder unwahrscheinliches Überleben nach Einschätzung des Arztes
  • Entscheidung, den Support umzuleiten oder einzuschränken
  • Verwendung von Surfactant vor der Aufnahme (die erste Surfactant-Dosis muss das Studienmedikament sein)
  • Der Säugling erhielt vor der Aufnahme systemische Steroide
  • Verwendung von Indomethacin, entweder von der Mutter innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung erhalten, vom Säugling vor der Einschreibung erhalten oder beabsichtigt, dem Säugling zur IVH-Prophylaxe oder zum PDA-Management von der Einschreibung bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verabreichen
  • Schwerwiegende Chromosomenanomalien oder größere Fehlbildungen
  • Bekannte angeborene Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bestätigte Sepsis, angeborene CMV usw.
  • Säuglinge mit einer dauerhaften neuromuskulären Erkrankung, die die Atmung beeinträchtigt
  • Einschreibung in eine widersprüchliche klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid mit Tensid
In den Interventionsarm randomisierte Säuglinge erhalten innerhalb von 50 Stunden nach der Geburt eine Dosis Surfactant (poractant alfa; Curosurf) gemischt mit Budesonid (Pulmicort-Verneblersuspension) und über einen Endotrachealtubus verabreicht.
Arzneimittel: Budesonid (Pulmicort-Vernebelungssuspension).
Die erste Budesonid-Dosis beträgt 0,25 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg für ein Gesamtvolumen von 2,5 ml/kg Curosurf + 1 ml/kg Budesonid. Wenn der Säugling innerhalb von 50 Stunden nach der Geburt eine zweite Dosis des Studienmedikaments erhalten soll, beträgt die Dosierung von Curosurf 1,25 ml/kg für die zweite Dosis und 1 ml/kg Budesonid.
Andere Namen:
  • Pulmicort Verneblersuspension.
Aktiver Komparator: Tensid allein
Säuglinge, die in den aktiven Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten eine Dosis Surfactant (poractant alfa; Curosurf).
Arzneimittel: Tensid (poractant alfa;Curosurf)
Die erste Tensiddosis (poractant alfa; Curosurf) beträgt 2,5 ml/kg. Wenn der Säugling innerhalb von 50 Stunden nach der Geburt eine zweite Dosis des Studienmedikaments erhalten soll, beträgt die Dosierung von Curosurf 1,25 ml/kg für die zweite Dosis.
Andere Namen:
  • poractant alfa;Curosurf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische BPD oder Tod bis zur 36. SSW nach PMA
Zeitfenster: Randomisierung bis zur 36. SSW
Ein zusammengesetztes Ergebnis für Säuglinge, bei denen eine physiologische BPD diagnostiziert wurde oder die bis zur 36. Woche PMA verstarben. Die physiologische BPD wird anhand der bestehenden NRN GDB-Kriterien bei 36 Wochen PMA bestimmt. Säuglinge, die lebendig im Krankenhaus sind, werden basierend auf ihrem Atemstatus bei 36 Wochen PMA oder durch einen Raumluft-Entwöhnungstest zwischen 36 und 37 Wochen PMA klassifiziert. Säuglinge, die vor der 36. Woche verlegt oder entlassen werden, werden basierend auf der zu diesem Zeitpunkt erhaltenen Unterstützung klassifiziert. Säuglinge, die vor der 36. Woche PMA verstarben, werden nicht auf BPD untersucht. Todesfälle schließen alle Todesursachen zwischen Randomisierung und 36 Wochen PMA ein.
Randomisierung bis zur 36. SSW

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod bis zur 36. SSW (postmenstruelles Alter)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur 36. SSW
Verstorben (alle Ursachen) nach Randomisierung und bis zur 36. Woche PMA
Randomisierung bis zur 36. SSW
Physiologische BPD
Zeitfenster: Nach 36 Wochen PMA
Diagnostiziert mit physiologischer BPD bei 36 Wochen PMA. Physiologische BPD wird anhand der bestehenden NRN GDB-Kriterien bei 36 Wochen PMA bestimmt. Lebende und im Krankenhaus befindliche Säuglinge werden basierend auf ihrem Atemstatus bei 36 Wochen PMA oder durch einen Raumluft-Entwöhnungstest zwischen 36 und 37 Wochen PMA klassifiziert. Säuglinge, die vor 36 Wochen verlegt oder entlassen werden, werden basierend auf der zu diesem Zeitpunkt erhaltenen Unterstützung klassifiziert. Säuglinge, die vor 36 Wochen PMA verstorben sind, werden nicht auf BPD untersucht.
Nach 36 Wochen PMA
Schweregrad der BPD
Zeitfenster: Mit 36 Wochen PMA
Schweregrad der BPD bei 36 Wochen PMA gemäß der Definition von Jensen et al. (2019; PMID: 30995069), auch bekannt als pragmatische BPD. Säuglinge werden basierend auf der Unterstützungsart bei 36 Wochen postmenstruellem Alter bewertet, unabhängig von der vorherigen Dauer oder dem aktuellen Sauerstofftherapieniveau.
Mit 36 Wochen PMA
Schwere BPD
Zeitfenster: Nach 36 Wochen PMA
Diagnostiziert mit schwerer (Grad 3) BPD bei 36 Wochen PMA gemäß der Definition von Jensen et al. (2019; PMID: 30995069). Dieses Ergebnis ist eine Dichotomie der pragmatischen BPD-Schweregrade (Grad 3 vs. Grad 2, 1 oder 0).
Nach 36 Wochen PMA
Verwendung zusätzlicher postnataler Steroide
Zeitfenster: 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur 36. Woche PMA

Verwendung postnataler Steroide zur Behandlung einer sich entwickelnden chronischen Lungenerkrankung (unabhängig vom Studienmedikament) zwischen 7 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und 36 Wochen PMA.

Hinweis: Säuglingen waren bis zu zwei Dosen des Studienmedikaments innerhalb von 50 Stunden nach der Geburt erlaubt, daher umfasst dieses Ergebnis den Zeitraum von 7-10 Tagen nach der Geburt bis zur 36. postmenstruellen Woche.
7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur 36. Woche PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087229 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068278 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068244 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068263 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087226 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD112079 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD112097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD112100 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3U24HD095254-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIH verfolgt seit langem die Politik, die Ergebnisse und Errungenschaften der von ihm finanzierten Aktivitäten zu teilen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Das NRN plant, anonymisierte Daten nach der endgültigen Veröffentlichung in einem vom NIH unterstützten Datenspeicher wie dem NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom

Klinische Studien zur Budesonid (Pulmicort-Vernebelungssuspension).

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