이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아기의 부데소나이드(BiB) 시험 (BiB)

2026년 4월 13일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

극미숙아에서 Budesonide + 계면활성제 대 계면활성제 단독의 무작위 대조 시험("The Budesonide in Babies (BiB) Trial")

이것은 부데소니드와 계면활성제의 조합을 계면활성제 단독과 비교하여 초기 기관내 투여가 생리적 기관지폐 형성이상(BPD) 또는 사망의 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 설계된 3상, 무작위, 차폐, 능동 제어, 다기관 시험입니다. 초조산아의 월경 후 36주까지.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development(NICHD) 신생아 연구 네트워크(NRN)에 등록된 2003년에서 2007년 사이에 태어난 9575명의 조산아(재태 연령 22-28주 및 출생 체중 401-1500g)의 연구에서 ), 극미숙아의 93%는 호흡곤란 증후군, 68%는 기관지폐 형성이상(BPD), 16%는 심각한 뇌실내 출혈, 36%는 후기 발병 패혈증이 발생할 것으로 예상됩니다(PMID: 20732945). . 또한 2014년에 NRN Generic Database(GDB)에 등록된 영아의 20%가 사망했고(8%는 12시간 미만, 12%는 12시간에서 120일 사이, 1%는 120일 이후) 사망했습니다. 월경 후 연령(PMA) 발생 생리학적 BPD(NRN GDB 데이터) 36주까지 생존했습니다. 따라서 BPD는 극도로 미숙아에서 가장 흔한 이환율 중 하나입니다. 36주 PMA에서 BPD 확인 전에 사망한 영아는 BPD 위험이 가장 높았음에도 불구하고 BPD로 진단할 수 없기 때문에 사망은 BPD에 대한 경쟁 결과입니다. 어린이가 나이가 들면서 BPD는 취학 연령의 인지 결과 악화 및 청소년기 및 성인기의 비정상적인 폐 기능과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

최근의 무작위 시험에서 출생 직후에 계면활성제 단독 투여에 비해 부데소나이드와 계면활성제(부데소나이드 + 계면활성제)의 조합을 사용하면 BPD/사망 발생률이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 따라서 정보에 입각한 동의를 얻고 시험에 대한 적격성을 확인한 후, 영아는 출생 후 48시간 이내에 부데소니드 + 계면활성제군 또는 계면활성제 단독군에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

642

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 22 0/7 - 28 6/7 주 또는 출생 체중 401 - 1000 그램(포함) 출생아
  • 계면활성제를 주기로 한 임상 결정
  • 출생 후 48시간 이하

제외 기준:

  • 불치병(심박수 < 분당 100회, 소생에 대한 무반응) 또는 임상의의 판단에 따라 생존 가능성이 없는 경우
  • 리디렉션 또는 지원 제한 결정
  • 등록 전 계면활성제 사용(계면활성제의 첫 번째 용량은 연구 약물이어야 함)
  • 영아는 등록 전에 전신 스테로이드를 투여 받았습니다.
  • 산모가 분만 전 24시간 이내에 받거나, 등록 전에 영아가 받거나, 등록 시점부터 연구 약물 최종 용량의 최대 7일까지 IVH 예방 또는 PDA 관리를 위해 영아에게 투여할 의도가 있는 인도메타신의 사용
  • 심각한 염색체 이상 또는 주요 기형
  • 확인된 패혈증, 선천성 CMV 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 선천성 감염
  • 호흡에 영향을 미치는 영구적인 신경근 질환이 있는 영아
  • 충돌하는 임상 시험 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부데소나이드와 계면활성제
중재군에 무작위로 배정된 영아는 생후 50시간 이내에 부데소니드(Pulmicort 분무 현탁액)와 혼합된 계면활성제(poractant alfa; Curosurf)를 기관내관을 통해 투여받습니다.
의약품: budesonide (Pulmicort 분무 현탁액).
첫 번째 부데소니드 용량은 1ml/kg의 부피에서 0.25mg/kg이며, 전체 부피는 Curosurf 2.5ml/kg + 부데소니드 1ml/kg입니다. 영아가 출생 후 50시간 이내에 연구 약물의 두 번째 용량을 투여받는 경우, 큐로서프의 용량은 두 번째 용량의 경우 1.25ml/kg이고 부데소나이드의 경우 1ml/kg입니다.
다른 이름들:
  • Pulmicort 분무 현탁액.
활성 비교기: 계면활성제 단독
활성 대조군으로 무작위 배정된 영아는 계면활성제(poractant alfa; Curosurf)를 투여받습니다.
의약품: 계면활성제(poractant alfa;Curosurf)
계면활성제(poractant alfa; Curosurf)의 첫 번째 투여량은 2.5ml/kg입니다. 영아가 출생 후 50시간 이내에 연구 약물의 두 번째 용량을 투여받는 경우, Curosurf의 두 번째 용량은 1.25ml/kg입니다.
다른 이름들:
  • 포락탄트 알파;큐로서프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리적 BPD 또는 36주 PMA까지의 사망
기간: 36주 PMA까지 무작위 배정
36주 PMA까지 생리적 BPD로 진단되거나 사망한 영아의 복합 결과. 생리적 BPD는 36주 PMA에서 기존 NRN GDB 기준을 사용하여 결정됩니다. 생존 중이며 입원 중인 영아는 36주 PMA 시점의 호흡 상태 또는 36~37주 PMA 사이에 수행된 실내 공기 이탈 도전 검사를 기반으로 분류됩니다. 36주 이전에 전원 또는 퇴원한 영아는 해당 시점에 받고 있는 지원을 기준으로 분류됩니다. 36주 PMA 이전에 사망한 영아는 BPD 평가 대상에서 제외됩니다. 사망에는 무작위 배정부터 36주 PMA 사이의 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
36주 PMA까지 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후 연령 36주까지 사망
기간: 36주 PMA 무작위 배정
무작위 배정 후 및 36주 PMA까지의 사망(모든 원인)
36주 PMA 무작위 배정
생리적 BPD
기간: 출생 후 36주 경과 시
생리적 BPD로 36주 PMA에 진단됨. 생리적 BPD는 36주 PMA에서 기존 NRN GDB 기준을 사용하여 결정됩니다. 생존 중이며 병원에 있는 영아는 36주 PMA 시점의 호흡 상태나 36주에서 37주 PMA 사이에 실시한 상온 공기 이탈 도전을 기준으로 분류됩니다. 36주 이전에 전원 또는 퇴원한 영아는 해당 시점에 받고 있는 지원을 기준으로 분류됩니다. 36주 PMA 이전에 사망한 영아는 BPD에 대해 평가되지 않습니다.
출생 후 36주 경과 시
BPD 중증도 등급
기간: 36주 PMA
Jensen 등(2019; PMID: 30995069) 정의에 따른 36주 PMA 시점의 BPD 중증도 등급으로, 실용적 BPD라고도 합니다. 영아는 이전 산소 치료 기간이나 현재 수준과 관계없이 36주 후반월령(postmenstrual age) 시점의 지원 방식에 따라 평가됩니다.
36주 PMA
심한 BPD
기간: 재태 연령 36주에
Jensen 외(2019; PMID: 30995069) 정의에 따라 36주 PMA에서 중증(3등급) BPD로 진단됨.
이 결과는 실용적 BPD 중증도 등급(3등급 대 2등급, 1등급 또는 0등급)의 이분법적 결과임.
재태 연령 36주에
추가 산후 스테로이드 사용
기간: 연구 약물 최종 투여 후 7일부터 36주 PMA까지

연구 약물 최종 투여 후 7일부터 36주 PMA 사이에 진화하는 만성 폐질환 치료를 위해 (연구 약물과 별도로) 산후 스테로이드 사용.

참고: 영아는 출생 후 50시간 이내에 최대 2회의 연구 약물 투여가 허용되었으므로, 이 결과는 출생 후 7-10일부터 36주 월경 후 연령까지를 포괄합니다.
연구 약물 최종 투여 후 7일부터 36주 PMA까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD087229 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068263 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD087226 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112079 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112097 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112100 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 3U24HD095254-07 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH는 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 대중에게 공유하고 제공하는 오랜 정책을 가지고 있습니다. NRN은 NICHD Data and Specimen Hub(https://dash.nichd.nih.gov)와 같은 NIH 지원 데이터 저장소에 최종 게시 후 비식별화된 데이터를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호흡곤란증후군에 대한 임상 시험

budesonide (Pulmicort 분무 현탁액).에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다