- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04545866
아기의 부데소나이드(BiB) 시험 (BiB)
극미숙아에서 Budesonide + 계면활성제 대 계면활성제 단독의 무작위 대조 시험("The Budesonide in Babies (BiB) Trial")
연구 개요
상태
상세 설명
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development(NICHD) 신생아 연구 네트워크(NRN)에 등록된 2003년에서 2007년 사이에 태어난 9575명의 조산아(재태 연령 22-28주 및 출생 체중 401-1500g)의 연구에서 ), 극미숙아의 93%는 호흡곤란 증후군, 68%는 기관지폐 형성이상(BPD), 16%는 심각한 뇌실내 출혈, 36%는 후기 발병 패혈증이 발생할 것으로 예상됩니다(PMID: 20732945). . 또한 2014년에 NRN Generic Database(GDB)에 등록된 영아의 20%가 사망했고(8%는 12시간 미만, 12%는 12시간에서 120일 사이, 1%는 120일 이후) 사망했습니다. 월경 후 연령(PMA) 발생 생리학적 BPD(NRN GDB 데이터) 36주까지 생존했습니다. 따라서 BPD는 극도로 미숙아에서 가장 흔한 이환율 중 하나입니다. 36주 PMA에서 BPD 확인 전에 사망한 영아는 BPD 위험이 가장 높았음에도 불구하고 BPD로 진단할 수 없기 때문에 사망은 BPD에 대한 경쟁 결과입니다. 어린이가 나이가 들면서 BPD는 취학 연령의 인지 결과 악화 및 청소년기 및 성인기의 비정상적인 폐 기능과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(PMID: 14595077; 15499947; 2247118).
최근의 무작위 시험에서 출생 직후에 계면활성제 단독 투여에 비해 부데소나이드와 계면활성제(부데소나이드 + 계면활성제)의 조합을 사용하면 BPD/사망 발생률이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 따라서 정보에 입각한 동의를 얻고 시험에 대한 적격성을 확인한 후, 영아는 출생 후 48시간 이내에 부데소니드 + 계면활성제군 또는 계면활성제 단독군에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Namasivayam Ambalavanan, MD
- 전화번호: (205) 934 4680
- 이메일: ambal@uab.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Abhik Das, PhD
- 전화번호: 301-230-4640
- 이메일: adas@rti.org
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7335
- 모병
- University of Alabama
-
연락하다:
- Namasivayam A. Ambalavanan, MD
-
수석 연구원:
- Waldemar Carlo, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University
-
연락하다:
- Krisa P Van Meurs, MD
-
수석 연구원:
- Krisa P Van Meurs, MD
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 아직 모집하지 않음
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
연락하다:
- Anup Katheria, MD
-
수석 연구원:
- Anup Katheria, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Emory University
-
부수사관:
- Brenda Poindexter, MD
-
연락하다:
- Ravi Patel, MD
-
수석 연구원:
- Ravi Patel, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
연락하다:
- Aaron Hamvas, MD
-
수석 연구원:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Edward F Bell, MD
-
수석 연구원:
- Edward F Bell, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 아직 모집하지 않음
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
수석 연구원:
- Abhay Bhatt, MD
-
연락하다:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- University of New Mexico
-
연락하다:
- Kristi L Watterberg, MD
-
수석 연구원:
- Kristi L Watterberg, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University
-
연락하다:
- C. Michael Cotten, MD
-
수석 연구원:
- C. Michael Cotten, MD MHS
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모집하지 않고 적극적으로
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- Cincinnati Children's Medical Center
-
연락하다:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
부수사관:
- Vivek Narendran, MD, MBA
-
수석 연구원:
- Stephanie Merhar, MD MS
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
연락하다:
- Anna Maria C. Hibbs, MD, MSCE
-
부수사관:
- Deanne C. Wilson, MD
-
수석 연구원:
- Anna Maria C. Hibbs, MD, MSCE
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Eric Eichenwald, MD
-
수석 연구원:
- Eric Eichenwald, MD
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
연락하다:
- Myra Wyckoff, MD
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수석 연구원:
- Myra Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Health Science Center at Houston
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수석 연구원:
- Jon E. Tyson, MD MPH
-
연락하다:
- Jon E Tyson, MD MPH
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah
-
연락하다:
- Robin Ohls, MD
-
수석 연구원:
- Robin Ohls, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 22 0/7 - 28 6/7 주 또는 출생 체중 401 - 1000 그램(포함) 출생아
- 계면활성제를 주기로 한 임상 결정
- 출생 후 48시간 이하
제외 기준:
- 불치병(심박수 < 분당 100회, 소생에 대한 무반응) 또는 임상의의 판단에 따라 생존 가능성이 없는 경우
- 리디렉션 또는 지원 제한 결정
- 등록 전 계면활성제 사용(계면활성제의 첫 번째 용량은 연구 약물이어야 함)
- 영아는 등록 전에 전신 스테로이드를 투여 받았습니다.
- 산모가 분만 전 24시간 이내에 받거나, 등록 전에 영아가 받거나, 등록 시점부터 연구 약물 최종 용량의 최대 7일까지 IVH 예방 또는 PDA 관리를 위해 영아에게 투여할 의도가 있는 인도메타신의 사용
- 심각한 염색체 이상 또는 주요 기형
- 확인된 패혈증, 선천성 CMV 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 선천성 감염
- 호흡에 영향을 미치는 영구적인 신경근 질환이 있는 영아
- 충돌하는 임상 시험 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 부데소나이드와 계면활성제
중재군에 무작위로 배정된 영아는 생후 50시간 이내에 부데소니드(Pulmicort 분무 현탁액)와 혼합된 계면활성제(poractant alfa; Curosurf)를 기관내관을 통해 투여받습니다.
|
첫 번째 부데소니드 용량은 1ml/kg의 부피에서 0.25mg/kg이며, 전체 부피는 Curosurf 2.5ml/kg + 부데소니드 1ml/kg입니다.
영아가 출생 후 50시간 이내에 연구 약물의 두 번째 용량을 투여받는 경우, 큐로서프의 용량은 두 번째 용량의 경우 1.25ml/kg이고 부데소나이드의 경우 1ml/kg입니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 계면활성제 단독
활성 대조군으로 무작위 배정된 영아는 계면활성제(poractant alfa; Curosurf)를 투여받습니다.
|
계면활성제(poractant alfa; Curosurf)의 첫 번째 투여량은 2.5ml/kg입니다.
영아가 출생 후 50시간 이내에 연구 약물의 두 번째 용량을 투여받는 경우, Curosurf의 두 번째 용량은 1.25ml/kg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 BPD 또는 사망한 참가자 수
기간: 36주 월경 후 연령으로 무작위 배정
|
생리적 BPD 또는 36주 PMA에 의한 사망.
생리학적 BPD는 36주 PMA에서 기존 NRN GDB 기준을 사용하여 결정됩니다.
|
36주 월경 후 연령으로 무작위 배정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
월경 후 36주까지 사망한 참가자 수
기간: 36주 월경 후 연령으로 무작위 배정
|
36주 PMA로 사망
|
36주 월경 후 연령으로 무작위 배정
|
생리학적 BPD가 있는 참가자 수
기간: 월경 후 36주
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36주 PMA에서 기존 NRN GDB 기준에 의해 결정된 생리학적 BPD.
|
월경 후 36주
|
BPD 심각도 등급
기간: 월경 후 36주
|
BPD 심각도는 Jensen et al. (2019; PMID: 30995069) 36주 PMA에서 다음과 같은 호흡 지원 치료에 따라:
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월경 후 36주
|
BPD 3등급 참가자 수
기간: 월경 후 36주
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Jensen et al.에 따르면 36주 PMA에서 3등급 BPD. (2019 PMID: 30995069) 정의.
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월경 후 36주
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추가 산후 스테로이드 사용 참가자 수
기간: 연구 약물의 최종 투여 후 7일부터 월경 후 36주까지
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연구 약물의 최종 투여 후 7일부터 36주의 PMA까지 진화하는 만성 폐 질환의 치료를 위한 출생 후 스테로이드 사용(연구 약물과 별도로).
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연구 약물의 최종 투여 후 7일부터 월경 후 36주까지
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중증 신경 발달 장애(NDI)가 있는 참가자 수
기간: 22~26개월 수정나이
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중증 NDI는 2년 추적(교정 연령 22-26개월)에서 평가됩니다. 다가오는 BSID IV로의 전환에 비추어, 심각한 NDI 평가는 첫 번째 참가자의 후속 평가 시 합의된 정의를 기반으로 합니다. 이러한 정의의 예는 다음 중 하나일 수 있습니다.
|
22~26개월 수정나이
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2년까지 사망한 참여자 수
기간: 22-26개월 수정 연령으로 무작위 배정
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2년 추적 관찰 시 사망(22-26개월 수정 연령)
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22-26개월 수정 연령으로 무작위 배정
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심각한 NDI 또는 사망한 참가자 수
기간: 22-26개월 수정 연령으로 무작위 배정
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2년 추적 조사(교정 연령 22-26개월)에서 평가된 중증 NDI 또는 사망
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22-26개월 수정 연령으로 무작위 배정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0064
- UG1HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD087229 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD068263 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD087226 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD112079 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD112097 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD112100 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호흡곤란증후군에 대한 임상 시험
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Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
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Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주
budesonide (Pulmicort 분무 현탁액).에 대한 임상 시험
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AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan; Q-Pharm Pty Limited완전한
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Intech Biopharm Ltd.Peking University People's Hospital; Beijing Friendship Hospital; The Second Hospital of... 그리고 다른 협력자들완전한
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AstraZeneca완전한천식스웨덴, 프랑스, 영국, 독일, 덴마크, 스페인