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아기의 부데소나이드(BiB) 시험 (BiB)

2023년 7월 19일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

극미숙아에서 Budesonide + 계면활성제 대 계면활성제 단독의 무작위 대조 시험("The Budesonide in Babies (BiB) Trial")

이것은 부데소니드와 계면활성제의 조합을 계면활성제 단독과 비교하여 초기 기관내 투여가 생리적 기관지폐 형성이상(BPD) 또는 사망의 발생률을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 설계된 3상, 무작위, 차폐, 능동 제어, 다기관 시험입니다. 초조산아의 월경 후 36주까지.

연구 개요

상세 설명

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development(NICHD) 신생아 연구 네트워크(NRN)에 등록된 2003년에서 2007년 사이에 태어난 9575명의 조산아(재태 연령 22-28주 및 출생 체중 401-1500g)의 연구에서 ), 극미숙아의 93%는 호흡곤란 증후군, 68%는 기관지폐 형성이상(BPD), 16%는 심각한 뇌실내 출혈, 36%는 후기 발병 패혈증이 발생할 것으로 예상됩니다(PMID: 20732945). . 또한 2014년에 NRN Generic Database(GDB)에 등록된 영아의 20%가 사망했고(8%는 12시간 미만, 12%는 12시간에서 120일 사이, 1%는 120일 이후) 사망했습니다. 월경 후 연령(PMA) 발생 생리학적 BPD(NRN GDB 데이터) 36주까지 생존했습니다. 따라서 BPD는 극도로 미숙아에서 가장 흔한 이환율 중 하나입니다. 36주 PMA에서 BPD 확인 전에 사망한 영아는 BPD 위험이 가장 높았음에도 불구하고 BPD로 진단할 수 없기 때문에 사망은 BPD에 대한 경쟁 결과입니다. 어린이가 나이가 들면서 BPD는 취학 연령의 인지 결과 악화 및 청소년기 및 성인기의 비정상적인 폐 기능과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

최근의 무작위 시험에서 출생 직후에 계면활성제 단독 투여에 비해 부데소나이드와 계면활성제(부데소나이드 + 계면활성제)의 조합을 사용하면 BPD/사망 발생률이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 따라서 정보에 입각한 동의를 얻고 시험에 대한 적격성을 확인한 후, 영아는 출생 후 48시간 이내에 부데소니드 + 계면활성제군 또는 계면활성제 단독군에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Namasivayam Ambalavanan, MD
  • 전화번호: (205) 934 4680
  • 이메일: ambal@uab.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Abhik Das, PhD
  • 전화번호: 301-230-4640
  • 이메일: adas@rti.org

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7335
        • 모병
        • University of Alabama
        • 연락하다:
          • Namasivayam A. Ambalavanan, MD
        • 수석 연구원:
          • Waldemar Carlo, MD
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford University
        • 연락하다:
          • Krisa P Van Meurs, MD
        • 수석 연구원:
          • Krisa P Van Meurs, MD
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 아직 모집하지 않음
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • 연락하다:
          • Anup Katheria, MD
        • 수석 연구원:
          • Anup Katheria, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Emory University
        • 부수사관:
          • Brenda Poindexter, MD
        • 연락하다:
          • Ravi Patel, MD
        • 수석 연구원:
          • Ravi Patel, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 연락하다:
          • Aaron Hamvas, MD
        • 수석 연구원:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
          • Edward F Bell, MD
        • 수석 연구원:
          • Edward F Bell, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • 수석 연구원:
          • Abhay Bhatt, MD
        • 연락하다:
          • Abhay Bhatt, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • 모병
        • University of New Mexico
        • 연락하다:
          • Kristi L Watterberg, MD
        • 수석 연구원:
          • Kristi L Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
          • C. Michael Cotten, MD
        • 수석 연구원:
          • C. Michael Cotten, MD MHS
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 모병
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Stephanie Merhar, MD MS
        • 부수사관:
          • Vivek Narendran, MD, MBA
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Merhar, MD MS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Anna Maria C. Hibbs, MD, MSCE
        • 부수사관:
          • Deanne C. Wilson, MD
        • 수석 연구원:
          • Anna Maria C. Hibbs, MD, MSCE
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
          • Eric Eichenwald, MD
        • 수석 연구원:
          • Eric Eichenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • 연락하다:
          • Myra Wyckoff, MD
        • 수석 연구원:
          • Myra Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 수석 연구원:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • 연락하다:
          • Jon E Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
          • Robin Ohls, MD
        • 수석 연구원:
          • Robin Ohls, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 22 0/7 - 28 6/7 주 또는 출생 체중 401 - 1000 그램(포함) 출생아
  • 계면활성제를 주기로 한 임상 결정
  • 출생 후 48시간 이하

제외 기준:

  • 불치병(심박수 < 분당 100회, 소생에 대한 무반응) 또는 임상의의 판단에 따라 생존 가능성이 없는 경우
  • 리디렉션 또는 지원 제한 결정
  • 등록 전 계면활성제 사용(계면활성제의 첫 번째 용량은 연구 약물이어야 함)
  • 영아는 등록 전에 전신 스테로이드를 투여 받았습니다.
  • 산모가 분만 전 24시간 이내에 받거나, 등록 전에 영아가 받거나, 등록 시점부터 연구 약물 최종 용량의 최대 7일까지 IVH 예방 또는 PDA 관리를 위해 영아에게 투여할 의도가 있는 인도메타신의 사용
  • 심각한 염색체 이상 또는 주요 기형
  • 확인된 패혈증, 선천성 CMV 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 선천성 감염
  • 호흡에 영향을 미치는 영구적인 신경근 질환이 있는 영아
  • 충돌하는 임상 시험 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부데소나이드와 계면활성제
중재군에 무작위로 배정된 영아는 생후 50시간 이내에 부데소니드(Pulmicort 분무 현탁액)와 혼합된 계면활성제(poractant alfa; Curosurf)를 기관내관을 통해 투여받습니다.
첫 번째 부데소니드 용량은 1ml/kg의 부피에서 0.25mg/kg이며, 전체 부피는 Curosurf 2.5ml/kg + 부데소니드 1ml/kg입니다. 영아가 출생 후 50시간 이내에 연구 약물의 두 번째 용량을 투여받는 경우, 큐로서프의 용량은 두 번째 용량의 경우 1.25ml/kg이고 부데소나이드의 경우 1ml/kg입니다.
다른 이름들:
  • Pulmicort 분무 현탁액.
활성 비교기: 계면활성제 단독
활성 대조군으로 무작위 배정된 영아는 계면활성제(poractant alfa; Curosurf)를 투여받습니다.
계면활성제(poractant alfa; Curosurf)의 첫 번째 투여량은 2.5ml/kg입니다. 영아가 출생 후 50시간 이내에 연구 약물의 두 번째 용량을 투여받는 경우, Curosurf의 두 번째 용량은 1.25ml/kg입니다.
다른 이름들:
  • 포락탄트 알파;큐로서프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 BPD 또는 사망한 참가자 수
기간: 36주 월경 후 연령으로 무작위 배정
생리적 BPD 또는 36주 PMA에 의한 사망. 생리학적 BPD는 36주 PMA에서 기존 NRN GDB 기준을 사용하여 결정됩니다.
36주 월경 후 연령으로 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 후 36주까지 사망한 참가자 수
기간: 36주 월경 후 연령으로 무작위 배정
36주 PMA로 사망
36주 월경 후 연령으로 무작위 배정
생리학적 BPD가 있는 참가자 수
기간: 월경 후 36주
36주 PMA에서 기존 NRN GDB 기준에 의해 결정된 생리학적 BPD.
월경 후 36주
BPD 심각도 등급
기간: 월경 후 36주

BPD 심각도는 Jensen et al. (2019; PMID: 30995069) 36주 PMA에서 다음과 같은 호흡 지원 치료에 따라:

  1. BPD 없음: 실내 공기;
  2. 등급 1: 유속 ≤ 2 L/min의 비강 캐뉼라;
  3. 등급 2: 유속 > 2 L/min의 비강 캐뉼라 또는 비침습성 양압;
  4. 3등급: 침습적 기계적 환기.
월경 후 36주
BPD 3등급 참가자 수
기간: 월경 후 36주
Jensen et al.에 따르면 36주 PMA에서 3등급 BPD. (2019 PMID: 30995069) 정의.
월경 후 36주
추가 산후 스테로이드 사용 참가자 수
기간: 연구 약물의 최종 투여 후 7일부터 월경 후 36주까지
연구 약물의 최종 투여 후 7일부터 36주의 PMA까지 진화하는 만성 폐 질환의 치료를 위한 출생 후 스테로이드 사용(연구 약물과 별도로).
연구 약물의 최종 투여 후 7일부터 월경 후 36주까지
중증 신경 발달 장애(NDI)가 있는 참가자 수
기간: 22~26개월 수정나이

중증 NDI는 2년 추적(교정 연령 22-26개월)에서 평가됩니다. 다가오는 BSID IV로의 전환에 비추어, 심각한 NDI 평가는 첫 번째 참가자의 후속 평가 시 합의된 정의를 기반으로 합니다. 이러한 정의의 예는 다음 중 하나일 수 있습니다.

  1. BSID IV에 대한 인지 종합 점수 < 70,
  2. GMFCS 레벨 3-5,
  3. 심각한 청력 손상(증폭에도 불구하고 기능적 청력 없음), 또는
  4. 양측 중증 시각 장애(교정에도 불구하고 양측 실명).
22~26개월 수정나이
2년까지 사망한 참여자 수
기간: 22-26개월 수정 연령으로 무작위 배정
2년 추적 관찰 시 사망(22-26개월 수정 연령)
22-26개월 수정 연령으로 무작위 배정
심각한 NDI 또는 사망한 참가자 수
기간: 22-26개월 수정 연령으로 무작위 배정
2년 추적 조사(교정 연령 22-26개월)에서 평가된 중증 NDI 또는 사망
22-26개월 수정 연령으로 무작위 배정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD040492 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD087229 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD053109 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068278 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068244 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD068263 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD053089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD087226 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD036790 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112079 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112097 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1HD112100 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

NIH는 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 대중에게 공유하고 제공하는 오랜 정책을 가지고 있습니다. NRN은 NICHD Data and Specimen Hub(https://dash.nichd.nih.gov)와 같은 NIH 지원 데이터 저장소에 최종 게시 후 비식별화된 데이터를 공유할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호흡곤란증후군에 대한 임상 시험

budesonide (Pulmicort 분무 현탁액).에 대한 임상 시험

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