Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Budesonide in Babies (BiB)-forsøg (BiB)

13. april 2026 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Randomiseret kontrolleret forsøg med Budesonid + Surfactant Versus Surfactant Alene hos ekstremt præmature spædbørn ("The Budesonide in Babies (BiB) Trial")

Dette er et fase 3, randomiseret, maskeret, aktivt kontrolleret, multicenterforsøg designet til at bestemme, om tidlig intratracheal administration af en kombination af budesonid med overfladeaktivt stof sammenlignet med overfladeaktivt stof alene vil reducere forekomsten af ​​fysiologisk bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død ved 36 ugers post-menstruationsalder hos ekstremt præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra en undersøgelse af 9575 ekstremt præmature (22-28 ugers gestationsalder og 401-1500 g fødselsvægt) spædbørn født mellem 2003 og 2007 og indskrevet i Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network (NRN) ), forventes det, at 93 % af ekstremt præmature spædbørn vil udvikle respiratory distress syndrome, 68 % vil udvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD), 16 % vil udvikle alvorlig intraventrikulær blødning, og 36 % vil udvikle sepsis med sen-debut (PMID: 20732945) . Desuden døde i 2014 20 % af de spædbørn, der var tilmeldt NRN Generic Database (GDB) (8 % med mindre end 12 timer, 12 % mellem 12 timer og 120 dage og 1 % efter 120 dage) og 47 % af spædbørn, som overlevede til 36 ugers post-menstruationsalder (PMA) udviklet fysiologisk BPD (NRN GDB-data). BPD er derfor en af ​​de mest almindelige sygdomme hos ekstremt præmature spædbørn. Død er et konkurrerende resultat for BPD, da spædbørn, der dør før konstatering af BPD ved 36 ugers PMA, ikke kan diagnosticeres med BPD, selvom de kan have haft den højeste risiko. Efterhånden som børn bliver ældre, har BPD vist sig at være forbundet med dårligere kognitive resultater i skolealderen og med unormal lungefunktion i ungdomsårene og voksenalderen (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

Nylige randomiserede forsøg har vist en lavere forekomst af BPD/død ved brug af en kombination af budesonid med overfladeaktivt stof (budesonid + overfladeaktivt stof) sammenlignet med overfladeaktivt stof alene, når det administreres kort efter fødslen. Derfor, efter at have indhentet informeret samtykke og bekræftet berettigelse til forsøget, randomiseres spædbørn i et tildelingsforhold på 1:1 til enten budesonid + overfladeaktivt stof-armen eller overfladeaktivt stof alene-armen inden for 48 timer efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

642

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende fødte spædbørn 22 0/7 - 28 6/7 ugers svangerskab eller 401 - 1000 gram (inklusive) fødselsvægt
  • Klinisk beslutning om at give overfladeaktivt stof
  • Mindre end eller lig med 48 timers postnatal alder

Ekskluderingskriterier:

  • Udødelig sygdom (puls < 100 slag i minuttet, manglende reaktion på genoplivning) eller usandsynligt at overleve som vurderet af klinikeren
  • Beslutning om at omdirigere eller begrænse support
  • Brug af overfladeaktivt stof før tilmelding (første dosis overfladeaktivt stof skal være undersøgelseslægemiddel)
  • Spædbarn modtog systemiske steroider før indskrivning
  • Anvendelse af indomethacin, enten modtaget af moderen inden for 24 timer før fødslen, modtaget af spædbarnet før tilmelding, eller til hensigt at administrere til spædbarnet til IVH-profylakse eller PDA-behandling fra indskrivning op til 7 dage efter den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorlige kromosomafvigelser eller større misdannelser
  • Kendte medfødte infektioner inklusive, men ikke begrænset til, bekræftet sepsis, medfødt CMV osv.
  • Spædbørn med en permanent neuromuskulær tilstand, der påvirker vejrtrækningen
  • Tilmelding til et modstridende klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: budesonid med overfladeaktivt stof
Spædbørn randomiseret til interventionsarmen får en dosis overfladeaktivt stof (poraktant alfa; Curosurf) blandet med budesonid (Pulmicort-nebuliserende suspension) inden for 50 timer efter fødslen og administreret via endotracheal sonde.
Medicin: budesonid (Pulmicort nebuliserende suspension).
Den første dosis budesonid er 0,25 mg/kg i et volumen på 1 ml/kg, for et samlet volumen på 2,5 ml/kg Curosurf + 1 ml/kg budesonid. Hvis spædbarnet skal modtage en anden dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 50 timer efter fødslen, er dosis af Curosurf 1,25 ml/kg for den anden dosis og 1 ml/kg budesonid.
Andre navne:
  • Pulmicort forstøver suspension.
Aktiv komparator: overfladeaktivt middel alene
Spædbørn randomiseret til den aktive kontrolarm får en dosis overfladeaktivt stof (poraktant alfa; Curosurf).
Medicin: overfladeaktivt stof (poraktant alfa; Curosurf)
Den første dosis af overfladeaktivt stof (poraktant alfa; Curosurf) er 2,5 ml/kg. Hvis spædbarnet skal modtage en anden dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 50 timer efter fødslen, er doseringen af ​​Curosurf 1,25 ml/kg for den anden dosis.
Andre navne:
  • poraktant alfa;Curosurf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk BPD eller død inden 36 ugers PMA
Tidsramme: Randomisering til 36 ugers PMA
Et sammensat udfald for spædbørn, der blev diagnosticeret med fysiologisk BPD eller døde inden 36 ugers PMA. Fysiologisk BPD fastlægges ved hjælp af eksisterende NRN GDB-kriterier ved 36 ugers PMA. Spædbørn i live og på hospitalet klassificeres baseret på respiratorisk status ved 36 ugers PMA eller ved en udtræningsprøve med stueuftør udført mellem 36 og 37 ugers PMA. Spædbørn, der overføres eller udskrives før 36 uger, klassificeres baseret på den støtte, de modtager på det tidspunkt. Spædbørn, der dør før 36 ugers PMA, vurderes ikke for BPD. Dødsfald omfatter alle dødsårsager mellem randomisering og 36 ugers PMA.
Randomisering til 36 ugers PMA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død inden 36 ugers PMA
Tidsramme: Randomisering til 36 uger PMA
Død (alle årsager) efter randomisering og inden 36 ugers postmenstruel alder
Randomisering til 36 uger PMA
Fysiologisk BPD
Tidsramme: Ved 36 uger PMA
Diagnosticeret med fysiologisk BPD ved 36 ugers PMA. Fysiologisk BPD bestemmes ved hjælp af eksisterende NRN GDB-kriterier ved 36 ugers PMA. Spædbørn i live og på hospitalet klassificeres baseret på respiratorisk status ved 36 ugers PMA eller ved en udtræningsudfordring i stue luft udført mellem 36 og 37 ugers PMA. Spædbørn, der overføres eller udskrives før 36 uger, klassificeres baseret på den støtte, de modtager på det tidspunkt. Spædbørn, der døde før 36 ugers PMA, vurderes ikke for BPD.
Ved 36 uger PMA
Grad af BPD-sværhedsgrad
Tidsramme: Ved 36 ugers PMA
BPD-sværhedsgrad ved 36 ugers PMA ifølge Jensen et al. (2019; PMID: 30995069) definitionen, også kendt som pragmatisk BPD. Spædbørn vurderes baseret på støttemåden ved 36 ugers postmenstruel alder uanset tidligere varighed eller nuværende niveau af iltbehandling.
Ved 36 ugers PMA
Svær BPD
Tidsramme: Ved 36 ugers postmenstruel alder
Diagnosticeret med svær (grad 3) BPD ved 36 ugers PMA ifølge Jensen et al. (2019; PMID: 30995069) definitionen. Dette resultat er en dikotomi af de pragmatiske BPD sværhedsgrader (grad 3 vs. grad 2, 1 eller 0).
Ved 36 ugers postmenstruel alder
Brug af yderligere postnatal steroider
Tidsramme: 7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 36 ugers postmenstruel alder

Brug af enhver postnatal steroid til behandling af udviklende kronisk lungesygdom (adskilt fra undersøgelsesmedicinen) mellem 7 dage efter den endelige dosis af undersøgelsesmedicinen og 36 ugers PMA.

Bemærk: Spædbørn var tilladt op til to doser af undersøgelsesmedicinen inden for 50 timers postnatal alder, så dette resultat spænder fra 7-10 dages postnatal alder til 36 ugers postmenstruel alder.
7 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen indtil 36 ugers postmenstruel alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112079 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3U24HD095254-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har haft en langvarig politik for at dele og gøre offentligheden tilgængelige for resultaterne og resultaterne af de aktiviteter, som det finansierer. NRN planlægger at dele afidentificerede data efter endelig offentliggørelse i et NIH-understøttet datalager såsom NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med budesonid (Pulmicort nebuliserende suspension).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner