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El ensayo de budesonida en bebés (BiB) (BiB)

13 de abril de 2026 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Ensayo controlado aleatorizado de budesonida + surfactante versus surfactante solo en bebés extremadamente prematuros ("Ensayo de budesonida en bebés (BiB)")

Este es un ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, enmascarado, con control activo, diseñado para determinar si la administración intratraqueal temprana de una combinación de budesonida con surfactante, en comparación con el surfactante solo, reducirá la incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) fisiológica o muerte. a las 36 semanas de edad posmenstrual en lactantes extremadamente prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De un estudio de 9575 bebés extremadamente prematuros (22-28 semanas de edad gestacional y 401-1500 g de peso al nacer) nacidos entre 2003 y 2007 e inscritos en la Red de Investigación Neonatal (NRN) del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver (NICHD) ), se anticipa que el 93 % de los bebés extremadamente prematuros desarrollará síndrome de dificultad respiratoria, el 68 % desarrollará displasia broncopulmonar (DBP), el 16 % desarrollará hemorragia intraventricular grave y el 36 % desarrollará sepsis de inicio tardío (PMID: 20732945) . Además, en 2014 el 20 % de los lactantes inscritos en la base de datos genérica (GDB) de la NRN fallecieron (el 8 % en menos de 12 horas, el 12 % entre las 12 horas y los 120 días y el 1 % después de los 120 días) y el 47 % de los lactantes que sobrevivió hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) desarrolló BPD fisiológico (datos NRN GDB). Por lo tanto, la DBP es una de las morbilidades más comunes en los recién nacidos extremadamente prematuros. La muerte es un resultado que compite con la DBP, ya que los bebés que mueren antes de la determinación de la DBP a las 36 semanas de PMA no pueden ser diagnosticados con DBP aunque puedan haber estado en el riesgo más alto. A medida que los niños crecen, se ha demostrado que la DBP se asocia con peores resultados cognitivos en la edad escolar y con una función pulmonar anormal en la adolescencia y la edad adulta (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

Ensayos aleatorizados recientes han indicado una menor incidencia de DBP/muerte con el uso de una combinación de budesonida con surfactante (budesonida + surfactante) en comparación con el surfactante solo cuando se administra poco después del nacimiento. Por lo tanto, después de obtener el consentimiento informado y confirmar la elegibilidad para el ensayo, los bebés se asignan al azar en una proporción de asignación de 1:1 al brazo de budesonida + surfactante o al brazo de surfactante solo dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

642

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos vivos 22 0/7 - 28 6/7 semanas de gestación o 401 - 1000 gramos (inclusive) de peso al nacer
  • Decisión clínica de dar surfactante
  • Menor o igual a 48 horas de edad posnatal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad terminal (frecuencia cardíaca < 100 latidos por minuto, falta de respuesta a la reanimación) o probabilidad de supervivencia a juicio del médico
  • Decisión de redirigir o limitar el apoyo
  • Uso de surfactante antes de la inscripción (la primera dosis de surfactante debe ser el fármaco del estudio)
  • El bebé recibió esteroides sistémicos antes de la inscripción
  • Uso de indometacina, ya sea recibida por la madre dentro de las 24 horas previas al parto, recibida por el bebé antes de la inscripción o intención de administrar al bebé para la profilaxis de la Hiv o el manejo del CAP desde la inscripción hasta 7 días de la dosis final del fármaco del estudio
  • Anomalías cromosómicas graves o malformaciones importantes
  • Infecciones congénitas conocidas que incluyen, entre otras, sepsis confirmada, CMV congénito, etc.
  • Bebés con una condición neuromuscular permanente que afecta la respiración
  • Inscripción en un ensayo clínico conflictivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: budesonida con surfactante
Los bebés asignados al azar al brazo de intervención reciben una dosis de surfactante (poractant alfa; Curosurf) mezclado con budesonida (suspensión para nebulización de Pulmicort) dentro de las 50 horas posteriores al nacimiento y se administra a través de un tubo endotraqueal.
Droga: budesonida (suspensión para nebulización Pulmicort).
La primera dosis de budesonida es de 0,25 mg/kg en un volumen de 1 ml/kg, para un volumen total de 2,5 ml/kg de Curosurf + 1 ml/kg de budesonida. Si el lactante va a recibir una segunda dosis del fármaco del estudio dentro de las 50 horas posteriores al nacimiento, la dosis de Curosurf es de 1,25 ml/kg para la segunda dosis y 1 ml/kg de budesonida.
Otros nombres:
  • Pulmicort suspensión para nebulización.
Comparador activo: surfactante solo
Los bebés asignados al azar al brazo de control activo reciben una dosis de surfactante (poractant alfa; Curosurf).
Droga: tensioactivo (poractant alfa; Curosurf)
La primera dosis de tensioactivo (poractant alfa; Curosurf) es de 2,5 ml/kg. Si el lactante va a recibir una segunda dosis del fármaco del estudio dentro de las 50 horas posteriores al nacimiento, la dosis de Curosurf es de 1,25 ml/kg para la segunda dosis.
Otros nombres:
  • poractant alfa;Curosurf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BPD Fisiológica o Muerte a las 36 Semanas de Edad Postmenstrual
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Un resultado compuesto para lactantes diagnosticados con DBP fisiológica o que fallecieron antes de las 36 semanas de edad posmenstrual. La DBP fisiológica se determina utilizando los criterios existentes de NRN GDB a las 36 semanas de edad posmenstrual. Los lactantes vivos y hospitalizados se clasifican según su estado respiratorio a las 36 semanas de edad posmenstrual o mediante una prueba de destete a aire ambiente realizada entre las 36 y 37 semanas de edad posmenstrual. Los lactantes que son transferidos o dados de alta antes de las 36 semanas se clasifican según el soporte que reciben en ese momento. Los lactantes que fallecen antes de las 36 semanas de edad posmenstrual no son evaluados para DBP. Las muertes incluyen todas las causas de fallecimiento entre la aleatorización y las 36 semanas de edad posmenstrual.
Aleatorización hasta las 36 semanas de edad posmenstrual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte a las 36 semanas de edad posmenstrual
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Fallecido (todas las causas) después de la aleatorización y hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
Aleatorización hasta las 36 semanas de edad posmenstrual
BPD Fisiológica
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
Diagnosticado con DBP fisiológico a las 36 semanas de EPM. La DBP fisiológica se determina utilizando los criterios existentes de la base de datos GDB de la NRN a las 36 semanas de EPM. Los lactantes vivos y hospitalizados se clasifican según su estado respiratorio a las 36 semanas de EPM o mediante una prueba de destete en aire ambiente realizada entre las 36 y 37 semanas de EPM. Los lactantes que son transferidos o dados de alta antes de las 36 semanas se clasifican según el soporte que están recibiendo en ese momento. Los lactantes que fallecieron antes de las 36 semanas de EPM no se evalúan para DBP.
A las 36 semanas de edad posmenstrual
Grado de Severidad de la DBP
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad postmenstrual
Grado de severidad de DBP a las 36 semanas de EPM según la definición de Jensen et al. (2019; PMID: 30995069), también conocida como DBP pragmática. Los lactantes se evalúan según el modo de soporte a las 36 semanas de edad postmenstrual, independientemente de la duración previa o el nivel actual de terapia de oxígeno.
A las 36 semanas de edad postmenstrual
EPB Grave
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad postmenstrual
Diagnosticado con DBP Grave (Grado 3) a las 36 semanas de EPM según la definición de Jensen et al. (2019; PMID: 30995069). Este resultado es una dicotomía de los grados pragmáticos de severidad de DBP (Grado 3 vs. Grado 2, 1 o 0).
A las 36 semanas de edad postmenstrual
Uso de Esteroides Postnatales Adicionales
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis del fármaco en estudio hasta las 36 semanas de edad posmenstrual

Uso de cualquier corticosteroide posnatal para el tratamiento de la enfermedad pulmonar crónica en evolución (separado del fármaco del estudio) entre 7 días después de la dosis final del fármaco del estudio y las 36 semanas de edad posmenstrual.

Nota: Se permitió a los lactantes hasta dos dosis del fármaco del estudio dentro de las 50 horas de edad posnatal, por lo que este resultado abarca desde los 7-10 días de edad posnatal hasta las 36 semanas de edad posmenstrual.
7 días después de la última dosis del fármaco en estudio hasta las 36 semanas de edad posmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

17 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068278 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068244 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD068263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD087226 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD112079 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD112097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD112100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 3U24HD095254-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NIH ha tenido una política de larga data para compartir y poner a disposición del público los resultados y logros de las actividades que financia. La NRN planea compartir datos no identificados después de la publicación final en un repositorio de datos respaldado por los NIH, como el Centro de datos y muestras del NICHD (https://dash.nichd.nih.gov).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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