Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus s Budesonidem u kojenců (BiB). (BiB)

13. dubna 2026 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Randomizovaná kontrolovaná studie budesonid + povrchově aktivní látka versus samotná povrchově aktivní látka u extrémně předčasně narozených kojenců („zkouška Budesonid u kojenců (BiB)“)

Toto je fáze 3, randomizovaná, maskovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie navržená tak, aby určila, zda časné intratracheální podání kombinace budesonidu se surfaktantem ve srovnání se samotným surfaktantem sníží výskyt fyziologické bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo úmrtí do 36. týdne po menstruačním věku u extrémně předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ze studie 9575 extrémně předčasně narozených (22-28 týdnů gestačního věku a porodní hmotnosti 401-1500 g) dětí narozených v letech 2003 až 2007 a zapsaných do Národního institutu dětského zdraví a lidského rozvoje Eunice Kennedy Shriver (NICHD) Neonatální výzkumné sítě (NRN) ), očekává se, že u 93 % extrémně předčasně narozených dětí se vyvine syndrom respirační tísně, u 68 % se vyvine bronchopulmonální dysplazie (BPD), u 16 % se vyvine těžké intraventrikulární krvácení a u 36 % se vyvine sepse s pozdním nástupem (PMID: 20732945). . Kromě toho v roce 2014 zemřelo 20 % kojenců zapsaných do generické databáze NRN (GDB) (8 % za méně než 12 hodin, 12 % mezi 12 hodinami a 120 dny a 1 % po 120 dnech) a 47 % kojenců, kteří přežily do 36. týdne po menstruačním věku (PMA) s rozvinutou fyziologickou BPD (data NRN GDB). BPD je proto jednou z nejčastějších nemocí u extrémně předčasně narozených dětí. Smrt je pro BPD konkurenčním výsledkem, protože kojenci, kteří zemřou před zjištěním BPD ve 36. týdnu PMA, nemohou být diagnostikováni s BPD, i když mohli být vystaveni nejvyššímu riziku. Jak děti stárnou, ukázalo se, že BPD je spojena s horšími kognitivními výsledky ve školním věku a s abnormálními plicními funkcemi v dospívání a dospělosti (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

Nedávné randomizované studie ukázaly nižší výskyt BPD/úmrtí při použití kombinace budesonidu se surfaktantem (budesonid + surfaktant) ve srovnání se samotným surfaktantem při podání brzy po narození. Proto po získání informovaného souhlasu a potvrzení způsobilosti pro studii jsou kojenci randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene budesonid + surfaktant nebo do ramene samotného surfaktantu do 48 hodin po narození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

642

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živě narozené děti 22 0/7 - 28 6/7 týdnů těhotenství nebo porodní hmotnost 401 - 1000 gramů (včetně)
  • Klinické rozhodnutí podat povrchově aktivní látku
  • Méně než nebo rovno 48 hodinám postnatálního věku

Kritéria vyloučení:

  • terminální onemocnění (srdeční frekvence < 100 tepů za minutu, nereagování na resuscitaci) nebo nepravděpodobné přežití podle posouzení lékaře
  • Rozhodnutí o přesměrování nebo omezení podpory
  • Použití povrchově aktivní látky před zařazením (první dávka povrchově aktivní látky musí být studovaný lék)
  • Kojenec před zařazením dostal systémové steroidy
  • Použití indomethacinu, který buď dostal matka do 24 hodin před porodem, dostal kojenec před zařazením do studie, nebo se záměrem podat kojenci za účelem IVH profylaxe nebo řízení PDA od zařazení do 7 dnů od poslední dávky studovaného léku
  • Závažné chromozomální abnormality nebo velké malformace
  • Známé vrozené infekce včetně, ale bez omezení, potvrzené sepse, vrozené CMV atd.
  • Kojenci s trvalým neuromuskulárním onemocněním, které ovlivňuje dýchání
  • Zápis do konfliktního klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: budesonid s povrchově aktivní látkou
Kojenci randomizovaní do intervenční větve dostávají dávku surfaktantu (poractant alfa; Curosurf) smíchanou s budesonidem (nebulizační suspenze Pulmicort) do 50 hodin po narození a podanou endotracheální trubicí.
Lék: budesonid (rozprašovací suspenze Pulmicort).
První dávka budesonidu je 0,25 mg/kg v objemu 1 ml/kg, pro celkový objem 2,5 ml/kg Curosurf + 1 ml/kg budesonidu. Pokud má dítě dostat druhou dávku studovaného léku do 50 hodin po narození, dávka přípravku Curosurf je 1,25 ml/kg pro druhou dávku a 1 ml/kg budesonidu.
Ostatní jména:
  • Nebulizační suspenze Pulmicort.
Aktivní komparátor: samotná povrchově aktivní látka
Kojenci randomizovaní do aktivní kontrolní větve dostávají dávku surfaktantu (poractant alfa; Curosurf).
Lék: povrchově aktivní látka (poraktant alfa; Curosurf)
První dávka povrchově aktivní látky (poractant alfa; Curosurf) je 2,5 ml/kg. Pokud má dítě dostat druhou dávku studovaného léku do 50 hodin po narození, dávka přípravku Curosurf je 1,25 ml/kg pro druhou dávku.
Ostatní jména:
  • poractant alfa; Curosurf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická BPD nebo úmrtí do 36. týdne PMA
Časové okno: Randomizace do 36. týdne PMA
Kombinovaný výsledek pro kojence, u kterých byla diagnostikována fyziologická BPD nebo kteří zemřeli do 36. týdne PMA. Fyziologická BPD je stanovena pomocí stávajících kritérií NRN GDB v 36. týdnu PMA. Kojenci, kteří jsou naživu a v nemocnici, jsou klasifikováni na základě respiračního stavu v 36. týdnu PMA nebo pomocí výzvy k odvykání pokojovému vzduchu provedené mezi 36. a 37. týdnem PMA. Kojenci, kteří byli převezeni nebo propuštěni před 36. týdnem, jsou klasifikováni na základě podpory, kterou v té době dostávají. Kojenci, kteří zemřeli před 36. týdnem PMA, nejsou hodnoceni na BPD. Úmrtí zahrnují všechna úmrtí z jakékoliv příčiny mezi randomizací a 36. týdnem PMA.
Randomizace do 36. týdne PMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí do 36. týdne PMA
Časové okno: Randomizace do 36. týdne PMA
Úmrtí (ze všech příčin) po randomizaci a do 36. týdne PMA
Randomizace do 36. týdne PMA
Fyziologická BPD
Časové okno: Ve 36 týdnech PMA
Diagnostikován fyziologický BPD v 36 týdnu PMA. Fyziologický BPD je stanoven pomocí stávajících kritérií NRN GDB ve 36 týdnu PMA. Kojenci naživu a v nemocnici jsou klasifikováni na základě respiračního stavu ve 36 týdnu PMA nebo pomocí zátěžového testu odvykání na pokojový vzduch provedeného mezi 36. a 37. týdnem PMA. Kojenci, kteří jsou převezeni nebo propuštěni před 36. týdnem, jsou klasifikováni na základě podpory, kterou v té době dostávají. Kojenci, kteří zemřeli před 36. týdnem PMA, nejsou na BPD hodnoceni.
Ve 36 týdnech PMA
Stupeň závažnosti BPD
Časové okno: Ve 36 týdnech PMA
Stupeň závažnosti BPD v 36 týdnech PMA podle definice Jensen et al. (2019; PMID: 30995069), známý také jako pragmatická BPD. Kojenci jsou hodnoceni na základě způsobu podpory ve 36 týdnech postmenstruálního věku bez ohledu na předchozí délku nebo současnou úroveň oxygenoterapie.
Ve 36 týdnech PMA
Těžká BPD
Časové okno: Ve 36. týdnu PMA
Diagnostikována těžká (stadium 3) BPD ve 36. týdnu PMA podle definice Jensen et al. (2019; PMID: 30995069). Tento výsledek je dichotomizací pragmatických stupňů závažnosti BPD (stadium 3 vs. stadium 2, 1 nebo 0).
Ve 36. týdnu PMA
Použití dalších postnatálních steroidů
Časové okno: 7 dní po poslední dávce studijního léku do 36 týdnů PMA

Použití jakýchkoli postnatálních steroidů k léčbě vznikající chronické plicní nemoci (odděleně od studijního léčiva) mezi 7 dny po poslední dávce studijního léčiva a 36. týdnem PMA.

Poznámka: Kojencům bylo povoleno až dvě dávky studijního léčiva do 50 hodin po narození, takže tento výsledek zahrnuje období od 7-10 dnů po narození do 36. týdne postmenstruálního věku.
7 dní po poslední dávce studijního léku do 36 týdnů PMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD040492 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087229 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068278 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068244 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD068263 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD053089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD087226 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112079 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1HD112100 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3U24HD095254-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NIH má dlouhodobou politiku sdílet a zpřístupňovat veřejnosti výsledky a úspěchy činností, které financuje. NRN plánuje sdílet neidentifikovaná data po konečném zveřejnění v úložišti dat podporovaném NIH, jako je NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na budesonid (rozprašovací suspenze Pulmicort).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit