Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonide in Babies (BiB) -kokeilu (BiB)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network

Satunnaistettu kontrolloitu koe budesonidia + pinta-aktiivista ainetta vastaan ​​pelkkää pinta-aktiivista ainetta äärimmäisen keskosissa ("Budesonidi vauvoissa (BiB) -koe")

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, peitetty, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vähentääkö budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen yhdistelmän varhainen intratrakeaalinen antaminen pelkkään pinta-aktiiviseen aineeseen verrattuna fysiologisen bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) tai kuoleman ilmaantumista. 36 viikon kuukautisten jälkeiseen ikään mennessä erittäin keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksesta 9575 erittäin ennenaikaista (22–28 raskausviikkoa ja syntymäpaino 401–1500 g) syntynyttä vauvaa, jotka syntyivät vuosina 2003–2007 ja kuuluivat Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Developmentin (NICHD) vastasyntyneiden tutkimusverkostoon (NRN) ), 93 %:lle erittäin keskosista kehittyy hengitysvaikeusoireyhtymä, 68 %:lle bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), 16 %:lle kehittyy vakava intraventrikulaarinen verenvuoto ja 36 %:lle kehittyy myöhään alkava sepsis (PMID: 20732945). . Lisäksi vuonna 2014 20 % NRN Generic Database (GDB) -tietokantaan rekisteröidyistä vauvoista kuoli (8 % alle 12 tuntia, 12 % 12 tunnin ja 120 päivän välillä ja 1 % 120 päivän jälkeen) ja 47 % lapsista, jotka elossa 36 viikon jälkeiseen kuukautisikänsä (PMA) kehittyi fysiologinen BPD (NRN GDB data). BPD on siksi yksi erittäin keskosten yleisimmistä sairasteluista. Kuolema on kilpaileva lopputulos BPD:lle, koska pikkulapsille, jotka kuolevat ennen BPD:n toteamista 36 viikon PMA:n kohdalla, ei voida diagnosoida BPD:tä, vaikka heillä olisi saattanut olla suurin riski. Lasten vanhetessa BPD:n on osoitettu liittyvän huonompiin kognitiivisiin tuloksiin kouluiässä ja epänormaaliin keuhkojen toimintaan murros- ja aikuisiässä (PMID: 14595077; 15499947; 2247118).

Viimeaikaiset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet pienemmän BPD:n/kuolemien ilmaantuvuuden käytettäessä budesonidin ja pinta-aktiivisen aineen yhdistelmää (budesonidi + pinta-aktiivinen aine) verrattuna pelkkään pinta-aktiiviseen aineeseen, kun sitä annettiin pian syntymän jälkeen. Sen vuoksi, saatuaan tietoisen suostumuksen ja vahvistanut kelpoisuuden tutkimukseen, vauvat satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteessa joko budesonidi + pinta-aktiivinen aine tai pelkkä pinta-aktiivinen aine -haara 48 tunnin kuluessa syntymästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

642

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7335
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elävänä syntyneet lapset 22 0/7 - 28 6/7 raskausviikkoa tai 401 - 1000 grammaa (mukaan lukien) syntymäpaino
  • Kliininen päätös antaa pinta-aktiivista ainetta
  • Alle tai yhtä suuri kuin 48 tuntia synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Terminaalinen sairaus (syke < 100 lyöntiä minuutissa, reagoimattomuus elvytykseen) tai ei todennäköisesti selviä eloon lääkärin arvioiden mukaan
  • Päätös tuen uudelleenohjaamisesta tai rajoittamisesta
  • Pinta-aktiivisen aineen käyttö ennen ilmoittautumista (ensimmäisen annoksen pinta-aktiivista ainetta on oltava tutkimuslääke)
  • Vauva sai systeemisiä steroideja ennen ilmoittautumista
  • Indometasiinin käyttö, jonka äiti on vastaanottanut 24 tunnin sisällä ennen synnytystä, jonka vauva on saanut ennen ilmoittautumista tai aikomuksena antaa lapselle IVH-profylaksiaa tai PDA-hoitoa varten ilmoittautumisesta 7 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta
  • Vakavat kromosomipoikkeavuudet tai suuret epämuodostumat
  • Tunnetut synnynnäiset infektiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vahvistettu sepsis, synnynnäinen CMV jne.
  • Pikkulapset, joilla on pysyvä hermolihassairaus, joka vaikuttaa hengitykseen
  • Ilmoittautuminen ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: budesonidi pinta-aktiivisen aineen kanssa
Interventiohaaraan satunnaistetut lapset saavat annoksen pinta-aktiivista ainetta (poractant alfa; Curosurf) sekoitettuna budesonidiin (Pulmicort-sumutussuspensio) 50 tunnin kuluessa syntymästä ja annetaan endotrakeaaliputken kautta.
Lääke: budesonidi (Pulmicort-sumutussuspensio).
Ensimmäinen budesonidin annos on 0,25 mg/kg tilavuudessa 1 ml/kg, jolloin Curosurfia kokonaistilavuus on 2,5 ml/kg + 1 ml/kg budesonidia. Jos vauva saa toisen annoksen tutkimuslääkettä 50 tunnin sisällä syntymästä, Curosurf-annos on 1,25 ml/kg toisella annoksella ja 1 ml/kg budesonidia.
Muut nimet:
  • Pulmicort sumuttava suspensio.
Active Comparator: pelkkä pinta-aktiivinen aine
Imeväiset, jotka on satunnaistettu aktiiviseen kontrolliryhmään, saavat annoksen pinta-aktiivista ainetta (poractant alfa; Curosurf).
Lääke: pinta-aktiivinen aine (poractant alfa; Curosurf)
Ensimmäinen annos pinta-aktiivista ainetta (poractant alfa; Curosurf) on 2,5 ml/kg. Jos vauva saa toisen annoksen tutkimuslääkettä 50 tunnin sisällä syntymästä, Curosurf-annos on 1,25 ml/kg toiselle annokselle.
Muut nimet:
  • poraktantti alfa;Curosurf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologinen BPD tai kuolema 36 viikon ikään korjattuun ikään mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikkoon PMA
Yhdistelmätulos vauvoille, joilla diagnosoitiin fysiologinen BPD tai jotka kuolivat 36 viikon ikään mennessä korjatussa ikäikäisessä (PMA). Fysiologinen BPD määritetään käyttäen olemassa olevia NRN GDB -kriteerejä 36 viikon PMA:ssa. Sairaalassa elossa olevat vauvat luokitellaan hengitystilan perusteella 36 viikon PMA:ssa tai huoneilman vieroituskokeen perusteella, joka suoritetaan 36 ja 37 viikon PMA:n välillä. Vauvat, jotka siirretään tai kotiutetaan ennen 36 viikkoa, luokitellaan saamansa tuen perusteella tuolloin. Vauvat, jotka kuolivat ennen 36 viikon PMA:ta, eivät saa BPD-arviointia. Kuolemiin sisältyvät kaikki kuolemansyyt randomisoinnin ja 36 viikon PMA:n välillä.
Satunnaistaminen 36 viikkoon PMA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus 36 viikon PMA:iin mennessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 36 viikon PMA:han
Kuollut (kaikki syyt) randomisoinnin jälkeen ja 36 viikon PMA:iin mennessä
Satunnaistaminen 36 viikon PMA:han
Fysiologinen BPD
Aikaikkuna: 36 viikon ikäisena korjattuna ikään
Diagnostisoitu fysiologisella BPD:llä 36 viikon PMA:ssa. Fysiologinen BPD määritetään käyttäen olemassa olevia NRN GDB -kriteerejä 36 viikon PMA:ssa. Elossa olevat ja sairaalassa olevat vauvat luokitellaan hengitystilan perusteella 36 viikon PMA:ssa tai huoneilman vieroituskokeella, joka suoritetaan 36 ja 37 viikon PMA:n välillä. Ennen 36 viikkoa siirretyt tai kotiutetut vauvat luokitellaan saamansa tuen perusteella silloin. Ennen 36 viikon PMA:a kuolleet vauvat eivät saa BPD-arviointia.
36 viikon ikäisena korjattuna ikään
BPD:n vakavuusaste
Aikaikkuna: 36 viikon vastaikaisessa iässä
BPD:n vaikeusaste 36 viikon PMA:ssa Jensen ym. (2019; PMID: 30995069) määritelmän mukaisesti, tunnetaan myös käytännöllisenä BPD:nä. Vauvoja arvioidaan tuen muodon perusteella 36 viikon postmenstruaali-iässä riippumatta aiemmasta kestosta tai nykyisestä hapensaannin tasosta.
36 viikon vastaikaisessa iässä
Vaikea BPD
Aikaikkuna: 36 viikon ikäisenä korjatussa ikäkuukaudessa
Diagnosoitu vaikea-asteiseksi (aste 3) BPD:ksi 36 viikon PMA:iin mennessä Jensen ym. (2019; PMID: 30995069) määritelmän mukaisesti. Tämä lopputulos on käytännöllisen BPD-vaikeusasteen dikotomia (aste 3 vs. aste 2, 1 tai 0).
36 viikon ikäisenä korjatussa ikäkuukaudessa
Lisäisten synnytyksen jälkeisten steroidien käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kokeellisen lääkkeen annoksen jälkeen aina 36 viikon korjattuun ikään (PMA) asti

Minkä tahansa synnytyksen jälkeisten steroidien käyttö kehittyvän kroonisen keuhkosairauden hoidossa (erillään tutkimuslääkkeestä) 7 vuorokautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen ja 36. raskausviikolle asti.

Huomio: Vauvoille sallittiin enintään kaksi tutkimuslääkeannosta 50 tunnin ikään asti synnytyksen jälkeen, joten tämä tulos kattaa 7–10 vuorokauden iän synnytyksen jälkeen 36. raskausviikkoon asti.
7 päivää viimeisen kokeellisen lääkkeen annoksen jälkeen aina 36 viikon korjattuun ikään (PMA) asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Neonatal Research Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Namasivayam Ambalavanan, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICHD-NRN-0064
  • UG1HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD040492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087229 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD053109 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068278 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD068263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD053089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD087226 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD112079 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD112097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD112100 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 3U24HD095254-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:lla on ollut pitkäaikainen politiikka jakaa ja saattaa yleisön saataville rahoittamiensa toimien tulokset ja saavutukset. NRN aikoo jakaa tunnistamattomia tietoja sen jälkeen, kun se on julkaistu lopullisesti NIH:n tukemassa tietovarastossa, kuten NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa