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Jump：放射治疗主协议的 MR 模拟 (JUMP)

2026年7月17日 更新者：Raymond Mak、Brigham and Women's Hospital

判断 MR 模拟程序：在放射治疗规划中使用磁共振成像模拟的 I-II 期研究

这是一项前瞻性 I-II 期研究的主协议，该研究评估了将磁共振成像 (MRI) 模拟纳入放射治疗计划的可行性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I/II 期临床试验。 I 期临床试验测试研究干预的可行性和安全性。 “研究性”是指基于 MRI 对肿瘤进行高剂量辐射的过程仍在研究中。 这项研究是一项可行性研究，这意味着这是该机构的研究人员首次研究这种类型的 MR 引导剂量计划。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准使用 MRI 计划。

  • 在本研究的第一阶段，将前瞻性地确定使用 MRI 模拟器规划放射治疗的可行性。
  • 在第二阶段，将探索基于 MRI 模拟调整 RT 的功效，方法是利用 MRI 模拟和合成 CT 来计划治疗，或者通过基于功能性 MRI 数据的剂量绘制

研究类型

介入性

注册 (估计的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raymond Mak, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raymond Mak, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须患有需要放射治疗的确诊恶性肿瘤。
  • 年龄：18岁或以上
  • ECOG体能状态≤2（Karnofsky≥60%，见附录A）
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 特定疾病的资格标准将在适当的子方案中指定。

排除标准：

  • 对于涉及造影剂的 MRI，过敏反应史归因于基于钆的 IV 造影剂。 注意：如果患者不接受造影剂，则不适用
  • 无法接受 MRI 的参与者
  • 特定疾病的排除标准将在适当的子方案中指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段 MRI 模拟

本研究涉及筛选期以确定资格。

- 用于定义辐射目标的辐射映射。获取 患者护理计划中指定时间点的 MR 数据以及识别辐射目标和根据 MR 数据制定放射治疗计划的能力。
设备：核磁共振模拟器
用于定义辐射目标的辐射映射。获取 患者护理计划中指定时间点的 MR 数据以及识别辐射目标和根据 MR 数据制定放射治疗计划的能力。
辐射：放射治疗
在第一阶段，辐射将成为每个疾病部位的机构标准。 在第二阶段，要么根据基于 MR 的剂量绘画进行辐射，要么调整 RT。 这些调整后的剂量和/或 RT 将因疾病部位而异，并将在子方案中预先指定。
实验性的：II 期 MR 模拟协议：轨道 A
仅 MR 放射治疗模拟 MRI 模拟和合成 CT 来规划治疗
设备：核磁共振模拟器
用于定义辐射目标的辐射映射。获取 患者护理计划中指定时间点的 MR 数据以及识别辐射目标和根据 MR 数据制定放射治疗计划的能力。
辐射：放射治疗
在第一阶段，辐射将成为每个疾病部位的机构标准。 在第二阶段，要么根据基于 MR 的剂量绘画进行辐射，要么调整 RT。 这些调整后的剂量和/或 RT 将因疾病部位而异，并将在子方案中预先指定。
实验性的：II 期 MR 模拟协议：轨道 B
基于 MR 模拟器（例如 生物成像或更高分辨率成像）
设备：核磁共振模拟器
用于定义辐射目标的辐射映射。获取 患者护理计划中指定时间点的 MR 数据以及识别辐射目标和根据 MR 数据制定放射治疗计划的能力。
辐射：放射治疗
在第一阶段，辐射将成为每个疾病部位的机构标准。 在第二阶段，要么根据基于 MR 的剂量绘画进行辐射，要么调整 RT。 这些调整后的剂量和/或 RT 将因疾病部位而异，并将在子方案中预先指定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在放射治疗计划之前获取 MRI 模拟的可行性
大体时间：1年
可行性定义为成功入组患者，在患者护理计划中的指定时间点成功获取 MR 数据，并能够识别放射靶点并根据 MR 数据制定放射治疗计划
1年
QOL 下降超过 2 x MID 的患者比例
大体时间：长达 24 个月的基线
12分； EPIC-26 尿刺激/梗阻区域的 MID 为 6 分）由基线至 2 年的 EPIC-26 尿刺激/梗阻区域测量
长达 24 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：24个月
24个月
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
24个月
治疗开始后 2 年的 MRI 疾病证据。
大体时间：24个月
24个月
治疗开始后 2 年 PSA 进展（最低点 + 2）
大体时间：24个月
24个月
CT 模拟和 MRI 模拟之间目标体积的变化
大体时间：24个月
为了确定 MRI 模拟对目标体积和 OAR 大小的影响，将通过正常数据的 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验（如果数据不遵循正态分布）来比较 CT 与 MR 模拟之间的体积 (cc)。 使用 Sorensen-Dice 系数和 Hausdorff 距离计算的重叠程度。
24个月
CT 模拟和 MRI 模拟之间目标体积覆盖范围的变化
大体时间：24个月
使用 CT 模拟和 MR 模拟衍生计划对 OARS 的剂量将使用正常数据的 t 检验或如果数据不遵循正态分布的 Wilcoxon 符号秩检验进行比较。
24个月
CT 模拟和 MRI 模拟之间危及器官 (OAR) 剂量的变化
大体时间：24个月
使用 CT 模拟和 MR 模拟衍生计划对 OARS 的剂量将使用正常数据的 t 检验或如果数据不遵循正态分布的 Wilcoxon 符号秩检验进行比较。
24个月
合成 CT 在 RT 规划中的性能
大体时间：24个月
为了评估合成 CT 在 RT 计划中的性能，合成 CT 计划的注量模式将被复制到 CT 模拟电子密度网格上并重新计算剂量。 将评估目标体积和 OAR 的合成 CT 剂量计算的准确性，目标是合成 CT 计划和 CT 模拟计划之间的目标和 OAR 剂量差异 <1%
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Raymond Mak, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月14日

初级完成 (估计的)

2030年10月22日

研究完成 (估计的)

2030年10月22日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月4日

首次发布 (实际的)

2020年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19-759

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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