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Salto: simulazione RM per il protocollo principale di radioterapia (JUMP)

24 luglio 2025 aggiornato da: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Valutazione delle procedure di simulazione RM: uno studio di fase I-II sull'uso della simulazione della risonanza magnetica nella pianificazione dei trattamenti con radiazioni

Questo è un protocollo principale per uno studio prospettico di fase I-II che valuta la fattibilità e l'efficacia dell'incorporazione della simulazione della risonanza magnetica (MRI) nella pianificazione dei trattamenti con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase I/II. Uno studio clinico di fase I verifica la fattibilità e la sicurezza di un intervento investigativo. "Investigativo" significa che il processo mirato ad alte dosi di radiazioni sul tumore basato sulla risonanza magnetica è ancora allo studio. Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, il che significa che è la prima volta che i ricercatori di questa istituzione esaminano questo tipo di pianificazione della dose guidata dalla RM. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato la pianificazione della risonanza magnetica per l'uso.

  • Nella fase I di questo studio, determinerà in modo prospettico la fattibilità dell'utilizzo di un simulatore di risonanza magnetica per pianificare la radioterapia.
  • Nella fase II, verrà esplorata l'efficacia dell'aggiustamento della RT basata sulla simulazione della risonanza magnetica, utilizzando una simulazione della risonanza magnetica e una TC sintetica per pianificare il trattamento o mediante il dose-painting basato sui dati della risonanza magnetica funzionale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond Mak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un tumore maligno confermato che richieda radioterapia.
  • Età: 18 anni o più
  • Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I criteri di ammissibilità specifici della malattia saranno specificati nel sottoprotocollo appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto, anamnesi di reazioni allergiche attribuite al mezzo di contrasto EV a base di gadolinio. Nota: se il paziente non riceverà il contrasto, questo non è applicabile
  • Partecipanti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica
  • I criteri di esclusione specifici per malattia saranno specificati nel sottoprotocollo appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simulazione MRI di fase I

Questo studio di ricerca prevede un periodo di screening per determinare l'ammissibilità.

- Mappatura delle radiazioni per definire l'obiettivo per l'acquisizione delle radiazioni Dati RM al punto temporale specificato nel piano di assistenza di un paziente e capacità di identificare il bersaglio della radiazione e sviluppare un piano di radioterapia sui dati RM.
Dispositivo: Simulatore di risonanza magnetica
Mappatura delle radiazioni per definire il target per l'acquisizione delle radiazioni Dati RM al punto temporale specificato nel piano di assistenza di un paziente e capacità di identificare il bersaglio della radiazione e sviluppare un piano di radioterapia sui dati RM.
Radiazione: Radioterapia
Nella Fase I, le radiazioni saranno lo standard istituzionale per il sito della malattia. Nella fase II, o radiazioni secondo la pittura della dose basata su MR o RT aggiustata. Queste dosi aggiustate e/o RT varieranno in base al sito della malattia e saranno pre-specificate nei sottoprotocolli.
Sperimentale: Protocollo di simulazione RM di fase II: traccia A
Simulazione radioterapia solo RM Simulazione RM e TC sintetica per pianificare il trattamento
Dispositivo: Simulatore di risonanza magnetica
Mappatura delle radiazioni per definire il target per l'acquisizione delle radiazioni Dati RM al punto temporale specificato nel piano di assistenza di un paziente e capacità di identificare il bersaglio della radiazione e sviluppare un piano di radioterapia sui dati RM.
Radiazione: Radioterapia
Nella Fase I, le radiazioni saranno lo standard istituzionale per il sito della malattia. Nella fase II, o radiazioni secondo la pittura della dose basata su MR o RT aggiustata. Queste dosi aggiustate e/o RT varieranno in base al sito della malattia e saranno pre-specificate nei sottoprotocolli.
Sperimentale: Protocollo di simulazione RM di fase II: traccia B
Margine rettificato o RT dipinta a dose sulla base dell'imaging del simulatore RM (ad es. imaging biologico o imaging ad alta risoluzione)
Dispositivo: Simulatore di risonanza magnetica
Mappatura delle radiazioni per definire il target per l'acquisizione delle radiazioni Dati RM al punto temporale specificato nel piano di assistenza di un paziente e capacità di identificare il bersaglio della radiazione e sviluppare un piano di radioterapia sui dati RM.
Radiazione: Radioterapia
Nella Fase I, le radiazioni saranno lo standard istituzionale per il sito della malattia. Nella fase II, o radiazioni secondo la pittura della dose basata su MR o RT aggiustata. Queste dosi aggiustate e/o RT varieranno in base al sito della malattia e saranno pre-specificate nei sottoprotocolli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'acquisizione della simulazione MRI prima della pianificazione della radioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
La fattibilità è definita come l'arruolamento riuscito dei pazienti, l'acquisizione corretta dei dati RM nel momento specificato nel piano di assistenza del paziente e la capacità di identificare il bersaglio della radiazione e sviluppare un piano di radioterapia sui dati MR
1 anno
Percentuale di pazienti con declino della QOL superiore a 2 x MID
Lasso di tempo: basale fino a 24 mesi
12 punti; La MID del dominio irritante/ostruttivo urinario EPIC-26 è di 6 punti) misurata dal dominio di irritazione/ostruzione urinaria EPIC-26 dal basale a 2 anni
basale fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Evidenza RM di malattia a 2 anni dall'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Progressione del PSA (nadir + 2) a 2 anni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione dei volumi target tra simulazione CT e simulazione MRI
Lasso di tempo: 24 mesi
Per accertare gli effetti della simulazione MRI sulla dimensione dei volumi target e dell'OAR, il volume (cc) verrà confrontato tra la simulazione CT vs MR mediante t-test per dati normali o test dei ranghi con segno di Wilcoxon se i dati non seguono una distribuzione normale. L'estensione della sovrapposizione calcolata con il coefficiente di Sorensen-Dice e la distanza di Hausdorff.
24 mesi
Modifica della copertura dei volumi target tra simulazione TC e simulazione RM
Lasso di tempo: 24 mesi
La dose a OARS utilizzando i piani derivati ​​​​dalla simulazione CT e dalla simulazione MR verrà confrontata utilizzando il test t per dati normali o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon se i dati non seguono una distribuzione normale.
24 mesi
Variazione della dose agli organi a rischio (OAR) tra la simulazione TC e la simulazione MRI
Lasso di tempo: 24 mesi
La dose a OARS utilizzando i piani derivati ​​​​dalla simulazione CT e dalla simulazione MR verrà confrontata utilizzando il test t per dati normali o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon se i dati non seguono una distribuzione normale.
24 mesi
Prestazioni del CT sintetico nella pianificazione del RT
Lasso di tempo: 24 mesi
Per valutare le prestazioni del CT sintetico nella pianificazione RT, i modelli di fluenza dal piano CT sintetico verranno copiati sulle griglie di densità elettronica della simulazione CT e la dose ricalcolata. L'accuratezza dei calcoli della dose di CT sintetica rispetto ai volumi target e agli OAR sarà valutata con un obiettivo di <1% di differenza nella dose target e OAR tra i piani di CT sintetici e i piani di simulazione CT
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

22 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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