Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jump: MR-simulatie voor masterprotocol voor radiotherapie (JUMP)

13 november 2023 bijgewerkt door: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Beoordeling van MR-simulatieprocedures: een fase I-II-onderzoek naar het gebruik van magnetische resonantie beeldvormingssimulatie bij de planning van bestralingsbehandelingen

Dit is een hoofdprotocol voor een prospectieve fase I-II-studie die de haalbaarheid en doeltreffendheid evalueert van het opnemen van simulatie van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in de planning van bestralingsbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I/II klinische studie. Een klinische fase I-studie test de haalbaarheid en veiligheid van een onderzoeksinterventie. "Onderzoek" betekent dat het proces om hoge doses straling op de tumor te richten op basis van MRI nog steeds wordt bestudeerd. Dit onderzoek is een haalbaarheidsonderzoek, wat betekent dat het de eerste keer is dat onderzoekers van deze instelling dit soort MR-geleide dosisplanning onderzoeken. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft toestemming gegeven voor MRI-planning voor gebruik.

  • In fase I van deze studie zal prospectief de haalbaarheid worden bepaald van het gebruik van een MRI-simulator om bestralingstherapie te plannen.
  • In fase II zal de doeltreffendheid van het aanpassen van RT op basis van MRI-simulatie worden onderzocht, hetzij door gebruik te maken van een MRI-simulatie en synthetische CT om de behandeling te plannen, hetzij door dosisschildering op basis van functionele MRI-gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Mak, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een bevestigde maligniteit hebben die bestralingstherapie vereist.
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie bijlage A)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Ziektespecifieke geschiktheidscriteria zullen worden gespecificeerd in het toepasselijke subprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor MRI met contrast, geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan op gadolinium gebaseerd IV-contrastmiddel. Opmerking: Als de patiënt geen contrastmiddel krijgt, is dit niet van toepassing
  • Deelnemers die geen MRI kunnen ondergaan
  • Ziektespecifieke uitsluitingscriteria zullen worden gespecificeerd in het toepasselijke subprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I MRI-simulatie

Dit onderzoek omvat een screeningperiode om te bepalen of u in aanmerking komt.

- Stralingsmapping om het doel voor stralingsverwerving te definiëren MR-gegevens op het gespecificeerde tijdstip in het zorgplan van een patiënt en het vermogen om het stralingsdoel te identificeren en een bestralingstherapieplan te ontwikkelen op basis van de MR-gegevens.
Apparaat: MRI-simulator
Stralingsmapping om het doel voor stralingsverwerving te definiëren MR-gegevens op het gespecificeerde tijdstip in het zorgplan van een patiënt en het vermogen om het stralingsdoel te identificeren en een bestralingstherapieplan te ontwikkelen op basis van de MR-gegevens.
Straling: Bestralingstherapie
In fase I zal bestraling de institutionele standaard zijn per ziekteplaats. In fase II, ofwel bestraling volgens MR-gebaseerde dosisschildering of aangepaste RT. Deze aangepaste doses en/of RT variëren per ziekteplaats en worden vooraf gespecificeerd in de subprotocollen.
Experimenteel: Fase II MR-simulatieprotocol: spoor A
MR-only Bestralingstherapie Simulatie MRI-simulatie en synthetische CT om behandeling te plannen
Apparaat: MRI-simulator
Stralingsmapping om het doel voor stralingsverwerving te definiëren MR-gegevens op het gespecificeerde tijdstip in het zorgplan van een patiënt en het vermogen om het stralingsdoel te identificeren en een bestralingstherapieplan te ontwikkelen op basis van de MR-gegevens.
Straling: Bestralingstherapie
In fase I zal bestraling de institutionele standaard zijn per ziekteplaats. In fase II, ofwel bestraling volgens MR-gebaseerde dosisschildering of aangepaste RT. Deze aangepaste doses en/of RT variëren per ziekteplaats en worden vooraf gespecificeerd in de subprotocollen.
Experimenteel: Fase II MR-simulatieprotocol: spoor B
Aangepaste marge of/dosis geverfde RT op basis van beeldvorming van MR-simulator (bijv. biologische beeldvorming of beeldvorming met hogere resolutie)
Apparaat: MRI-simulator
Stralingsmapping om het doel voor stralingsverwerving te definiëren MR-gegevens op het gespecificeerde tijdstip in het zorgplan van een patiënt en het vermogen om het stralingsdoel te identificeren en een bestralingstherapieplan te ontwikkelen op basis van de MR-gegevens.
Straling: Bestralingstherapie
In fase I zal bestraling de institutionele standaard zijn per ziekteplaats. In fase II, ofwel bestraling volgens MR-gebaseerde dosisschildering of aangepaste RT. Deze aangepaste doses en/of RT variëren per ziekteplaats en worden vooraf gespecificeerd in de subprotocollen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het verwerven van MRI-simulatie voorafgaand aan de planning van radiotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het succesvol inschrijven van patiënten, het succesvol verkrijgen van MR-gegevens op het gespecificeerde tijdstip in het zorgplan van een patiënt en het vermogen om het stralingsdoel te identificeren en een bestralingstherapieplan te ontwikkelen op basis van de MR-gegevens
1 jaar
Percentage patiënten met QOL-achteruitgang van meer dan 2 x MID
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
12 punten; MID van het EPIC-26 urinair irriterend/obstructief domein is 6 punten) gemeten door het EPIC-26 urinair irriterend/obstructief domein vanaf baseline tot 2 jaar
basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
MRI bewijs van ziekte 2 jaar na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
PSA-progressie (nadir + 2) 2 jaar na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verandering in doelvolumes tussen CT-simulatie en MRI-simulatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de effecten van MRI-simulatie op de grootte van doelvolumes en OAR vast te stellen, zal het volume (cc) worden vergeleken tussen CT- en MR-simulatie door middel van een t-test voor normale gegevens of een Wilcoxon-rangtest als de gegevens geen normale verdeling volgen. De mate van overlap berekend met de Sorensen-Dice-coëfficiënt en Hausdorff-afstand.
24 maanden
Verandering in dekking van doelvolumes tussen CT-simulatie en MRI-simulatie
Tijdsspanne: 24 maanden
De dosis voor OARS met behulp van de CT-simulatie en MR-simulatie afgeleide plannen zal worden vergeleken met behulp van de t-toets voor normale gegevens of Wilcoxon ondertekend-rangtoets als gegevens geen normale verdeling volgen.
24 maanden
Verandering in dosis voor organen die risico lopen (OAR's) tussen CT-simulatie en MRI-simulatie
Tijdsspanne: 24 maanden
De dosis voor OARS met behulp van de CT-simulatie en MR-simulatie afgeleide plannen zal worden vergeleken met behulp van de t-toets voor normale gegevens of Wilcoxon ondertekend-rangtoets als gegevens geen normale verdeling volgen.
24 maanden
Prestaties van de synthetische CT in RT-planning
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de prestaties van de synthetische CT in RT-planning te beoordelen, zullen fluentiepatronen van het synthetische CT-plan worden gekopieerd naar de CT-simulatie-elektronendichtheidsrasters en de dosis opnieuw worden berekend. Nauwkeurigheid van synthetische CT-dosisberekeningen voor doelvolumes en OAR's zal worden beoordeeld met een doel van <1% verschil in doel- en OAR-dosis tussen synthetische CT-plannen en CT-simulatieplannen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI-simulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren