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점프: 방사선 치료 마스터 프로토콜을 위한 MR 시뮬레이션 (JUMP)

2023년 11월 13일 업데이트: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

MR 시뮬레이션 절차 판단: 방사선 치료 계획에서 자기 공명 영상 시뮬레이션 사용에 대한 I-II 단계 연구

이것은 자기 공명 영상(MRI) 시뮬레이션을 방사선 치료 계획에 통합하는 가능성과 효능을 평가하는 전향적 1-2상 연구를 위한 마스터 프로토콜입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상/2상 임상 시험입니다. 1상 임상 시험은 조사 개입의 타당성과 안전성을 테스트합니다. "조사"는 MRI를 기반으로 종양에 고용량의 방사선을 표적으로 하는 과정이 여전히 연구되고 있음을 의미합니다. 이 연구는 타당성 조사입니다. 즉, 이 기관에서 조사관이 이러한 유형의 MR 안내 선량 계획을 검토하는 것은 이번이 처음입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 MRI 사용 계획을 승인했습니다.

  • 이 연구의 1단계에서는 방사선 요법을 계획하기 위해 MRI 시뮬레이터를 사용할 가능성을 전향적으로 결정할 것입니다.
  • 2단계에서는 MRI 시뮬레이션 및 합성 CT를 활용하여 치료를 계획하거나 기능적 MRI 데이터를 기반으로 선량 페인팅을 통해 MRI 시뮬레이션을 기반으로 RT를 조정하는 효능을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raymond Mak, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 방사선 치료가 필요한 확인된 악성 종양이 있어야 합니다.
  • 연령: 18세 이상
  • ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 질병별 적격성 기준은 적절한 하위 프로토콜에 명시됩니다.

제외 기준:

  • 조영제를 포함하는 MRI의 경우, 가돌리늄 기반 IV 조영제에 기인한 알레르기 반응의 병력. 참고: 환자가 조영제를 받지 않을 경우 적용되지 않습니다.
  • MRI를 받을 수 없는 참가자
  • 질병별 제외 기준은 적절한 하위 프로토콜에 지정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 MRI 시뮬레이션

이 연구 조사에는 적격성을 결정하기 위한 심사 기간이 포함됩니다.

- Radiation mapping 대상을 정의하기 위한 Radiation mapping.acquiring 환자의 치료 계획에서 지정된 시점의 MR 데이터 및 방사선 대상을 식별하고 MR 데이터에 대한 방사선 치료 계획을 개발하는 능력.
장치: MRI 시뮬레이터
Radiation.acquiring 대상을 정의하기 위한 Radiation 매핑 환자의 치료 계획에서 지정된 시점의 MR 데이터 및 방사선 대상을 식별하고 MR 데이터에 대한 방사선 치료 계획을 개발하는 능력.
방사능: 방사선 요법
1단계에서는 방사선이 질병 부위별 제도적 기준이 될 것입니다. 2단계에서는 MR 기반 도즈 페인팅에 따른 방사선 또는 조정된 RT. 이러한 조정된 용량 및/또는 RT는 질병 부위에 따라 달라지며 하위 프로토콜에 미리 지정됩니다.
실험적: 2단계 MR 시뮬레이션 프로토콜: 트랙 A
MR 전용 방사선 치료 시뮬레이션 치료 계획을 위한 MRI 시뮬레이션 및 합성 CT
장치: MRI 시뮬레이터
Radiation.acquiring 대상을 정의하기 위한 Radiation 매핑 환자의 치료 계획에서 지정된 시점의 MR 데이터 및 방사선 대상을 식별하고 MR 데이터에 대한 방사선 치료 계획을 개발하는 능력.
방사능: 방사선 요법
1단계에서는 방사선이 질병 부위별 제도적 기준이 될 것입니다. 2단계에서는 MR 기반 도즈 페인팅에 따른 방사선 또는 조정된 RT. 이러한 조정된 용량 및/또는 RT는 질병 부위에 따라 달라지며 하위 프로토콜에 미리 지정됩니다.
실험적: 2단계 MR 시뮬레이션 프로토콜: 트랙 B
조정된 마진 또는 / MR 시뮬레이터의 이미징을 기반으로 한 선량 페인팅 RT(예: 생물학적 이미징 또는 고해상도 이미징)
장치: MRI 시뮬레이터
Radiation.acquiring 대상을 정의하기 위한 Radiation 매핑 환자의 치료 계획에서 지정된 시점의 MR 데이터 및 방사선 대상을 식별하고 MR 데이터에 대한 방사선 치료 계획을 개발하는 능력.
방사능: 방사선 요법
1단계에서는 방사선이 질병 부위별 제도적 기준이 될 것입니다. 2단계에서는 MR 기반 도즈 페인팅에 따른 방사선 또는 조정된 RT. 이러한 조정된 용량 및/또는 RT는 질병 부위에 따라 달라지며 하위 프로토콜에 미리 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 계획 이전에 MRI 시뮬레이션 획득 가능성
기간: 일년
타당성은 환자를 성공적으로 등록하고 환자의 치료 계획에서 지정된 시점에 MR 데이터를 성공적으로 획득하고 방사선 대상을 식별하고 MR 데이터에 대한 방사선 치료 계획을 개발하는 능력으로 정의됩니다.
일년
2 x MID를 초과하는 QOL 감소 환자의 비율
기간: 기준선 최대 24개월
12점; 기준선에서 2년까지 EPIC-26 요 자극/폐쇄 영역에 의해 측정된 EPIC-26 요 자극/폐쇄 영역의 MID는 6점임)
기준선 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
24개월
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
24개월
치료 개시로부터 2년째 질병의 MRI 증거.
기간: 24개월
24개월
치료 개시로부터 2년째에 PSA 진행(최하점 + 2)
기간: 24개월
24개월
CT 시뮬레이션과 MRI 시뮬레이션 간의 표적 체적 변화
기간: 24개월
대상 부피와 OAR의 크기에 대한 MRI 시뮬레이션의 효과를 확인하기 위해 정상 데이터에 대한 t-테스트 또는 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 통해 CT와 MR 시뮬레이션 간에 부피(cc)를 비교합니다. Sorensen-Dice 계수와 Hausdorff 거리로 계산된 중첩 정도.
24개월
CT 시뮬레이션과 MRI 시뮬레이션 사이의 표적 체적 적용 범위 변경
기간: 24개월
CT-시뮬레이션과 MR-시뮬레이션 파생 계획을 사용하는 OARS에 대한 선량은 정규 데이터에 대한 t-테스트 또는 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
24개월
CT 시뮬레이션과 MRI 시뮬레이션 간의 위험 장기(OAR) 선량 변화
기간: 24개월
CT-시뮬레이션과 MR-시뮬레이션 파생 계획을 사용하는 OARS에 대한 선량은 정규 데이터에 대한 t-테스트 또는 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
24개월
RT 계획에서 합성 CT의 성능
기간: 24개월
RT 계획에서 합성 CT의 성능을 평가하기 위해 합성 CT 계획의 플루언스 패턴이 CT 시뮬레이션 전자 밀도 그리드에 복사되고 선량이 다시 계산됩니다. 목표 체적 및 OAR에 대한 합성 CT 선량 계산의 정확도는 합성 CT 계획과 CT 시뮬레이션 계획 사이의 목표 및 OAR 선량 차이가 1% 미만이라는 목표로 평가됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-759

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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