Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ugrás: MR szimuláció a sugárterápiás főprotokollhoz (JUMP)

2026. július 17. frissítette: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Az MR szimulációs eljárások megítélése: A mágneses rezonancia képalkotó szimuláció alkalmazásának vizsgálata a sugárkezelések tervezésében I-II.

Ez egy mesterprotokoll egy leendő I-II. fázisú tanulmányhoz, amely értékeli a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szimulációnak a sugárkezelések tervezésébe történő beépítésének megvalósíthatóságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I/II fázisú klinikai vizsgálat. Az I. fázisú klinikai vizsgálat teszteli a vizsgálati beavatkozás megvalósíthatóságát és biztonságosságát. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy az MRI alapján a daganatot nagy dózisú sugárzást célzó folyamatot még tanulmányozzák. Ez a kutatási tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, ami azt jelenti, hogy az intézményben a kutatók először vizsgálják az MR által irányított dózistervezés ilyen típusát. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) engedélyezte az MRI használatának tervezését.

  • A tanulmány I. fázisában prospektíven meghatározza az MRI szimulátor használatának megvalósíthatóságát a sugárterápia megtervezéséhez.
  • A II. fázisban az RT MRI-szimuláción alapuló beállításának hatékonyságát vizsgálják, akár MRI-szimuláció és szintetikus CT felhasználásával a kezelés megtervezéséhez, akár a funkcionális MRI-adatokon alapuló dózisfestéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raymond Mak, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek igazolt rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, amely sugárkezelést igényel.
  • Kor: 18 év vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%, lásd A függelék)
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A betegség-specifikus alkalmassági kritériumokat a megfelelő alprotokoll határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  • A kontrasztanyagot tartalmazó MRI esetében a gadolínium alapú IV kontrasztnak tulajdonított allergiás reakciók története. Megjegyzés: Ha a páciens nem kap kontrasztot, ez nem alkalmazható
  • Azok a résztvevők, akik nem eshetnek át MRI-n
  • A betegség-specifikus kizárási kritériumokat a megfelelő alprotokoll határozza meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázisú MRI szimuláció

Ez a kutatás magában foglal egy szűrési időszakot a jogosultság megállapítására.

- Sugárzás-leképezés a sugárzás céljának meghatározásához.acquiring MR adatok a megadott időpontban a beteg gondozási tervében, valamint a sugárcél azonosításának képessége és az MR adatok alapján sugárterápiás terv kidolgozása.
Eszköz: MRI szimulátor
Sugárzási leképezés a sugárzás céljának meghatározásához.akviring MR adatok a megadott időpontban a beteg gondozási tervében, valamint a sugárcél azonosításának képessége és az MR adatok alapján sugárterápiás terv kidolgozása.
Sugárzás: Sugárkezelés
Az I. fázisban a sugárzás a betegség helyénkénti intézményi szabvány lesz. A II. fázisban vagy MR-alapú dózisfestés szerinti sugárzás, vagy beállított RT. Ezek a beállított dózisok és/vagy RT a betegség helyénként változnak, és az alprotokollokban előre meghatározásra kerülnek.
Kísérleti: II. fázisú MR szimulációs protokoll: A sáv
Csak MR sugárterápia szimuláció MRI-szimuláció és szintetikus CT a kezelés megtervezéséhez
Eszköz: MRI szimulátor
Sugárzási leképezés a sugárzás céljának meghatározásához.akviring MR adatok a megadott időpontban a beteg gondozási tervében, valamint a sugárcél azonosításának képessége és az MR adatok alapján sugárterápiás terv kidolgozása.
Sugárzás: Sugárkezelés
Az I. fázisban a sugárzás a betegség helyénkénti intézményi szabvány lesz. A II. fázisban vagy MR-alapú dózisfestés szerinti sugárzás, vagy beállított RT. Ezek a beállított dózisok és/vagy RT a betegség helyénként változnak, és az alprotokollokban előre meghatározásra kerülnek.
Kísérleti: II. fázisú MR szimulációs protokoll: B sáv
Az MR-szimulátor képalkotásán alapuló korrigált árrés vagy/dózisú festett RT (pl. biológiai képalkotás vagy nagyobb felbontású képalkotás)
Eszköz: MRI szimulátor
Sugárzási leképezés a sugárzás céljának meghatározásához.akviring MR adatok a megadott időpontban a beteg gondozási tervében, valamint a sugárcél azonosításának képessége és az MR adatok alapján sugárterápiás terv kidolgozása.
Sugárzás: Sugárkezelés
Az I. fázisban a sugárzás a betegség helyénkénti intézményi szabvány lesz. A II. fázisban vagy MR-alapú dózisfestés szerinti sugárzás, vagy beállított RT. Ezek a beállított dózisok és/vagy RT a betegség helyénként változnak, és az alprotokollokban előre meghatározásra kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI szimuláció beszerzésének megvalósíthatósága a sugárterápia tervezése előtt
Időkeret: 1 év
A megvalósíthatóság a betegek sikeres felvétele, az MR-adatok sikeres beszerzése a beteg gondozási tervében meghatározott időpontban, valamint a sugárcél azonosításának és az MR adatok alapján sugárterápiás terv kidolgozásának képessége.
1 év
Azon betegek aránya, akiknél a QOL hanyatlása meghaladja a 2 x MID értéket
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
12 pont; Az EPIC-26 vizelet irritatív/obstruktív domén MID értéke 6 pont) az EPIC-26 vizeletirritációs/elzáródási tartományban mérve a kiindulási értéktől 2 évig
alapvonal 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A betegség MRI bizonyítéka a kezelés megkezdése után 2 évvel.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
PSA progresszió (nadir + 2) a kezelés megkezdése után 2 évvel
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A céltérfogatok változása a CT-szimuláció és az MRI-szimuláció között
Időkeret: 24 hónap
Az MRI-szimulációnak a céltérfogatok méretére és az OAR-ra gyakorolt ​​hatásának megállapítására a térfogat (cc) összehasonlításra kerül a CT és az MR szimuláció között normál adatok t-próbájával vagy Wilcoxon előjeles rangú teszttel, ha az adatok nem követnek normális eloszlást. Az átfedés mértéke a Sorensen-Dice együtthatóval és a Hausdorff távolsággal számolva.
24 hónap
A céltérfogatok lefedettségének változása a CT-szimuláció és az MRI-szimuláció között
Időkeret: 24 hónap
A CT-szimulációból és az MR-szimulációból származtatott terveket használó OARS dózisát a normál adatok t-próbája vagy a Wilcoxon előjeles rangú teszt segítségével hasonlítják össze, ha az adatok nem követnek normális eloszlást.
24 hónap
A veszélyeztetett szervek dózisának változása (OAR) a CT-szimuláció és az MRI-szimuláció között
Időkeret: 24 hónap
A CT-szimulációból és az MR-szimulációból származtatott terveket használó OARS dózisát a normál adatok t-próbája vagy a Wilcoxon előjeles rangú teszt segítségével hasonlítják össze, ha az adatok nem követnek normális eloszlást.
24 hónap
A szintetikus CT teljesítménye az RT tervezésben
Időkeret: 24 hónap
A szintetikus CT RT-tervezési teljesítményének értékeléséhez a szintetikus CT-terv fluenciamintázatait átmásolják a CT-szimulációs elektronsűrűség-rácsokra, és újraszámítják a dózist. A szintetikus CT-dózisszámítások pontosságát a céltérfogatokhoz és az OAR-ekhez úgy kell értékelni, hogy a cél- és az OAR-dózis <1%-os különbsége legyen a szintetikus CT-tervek és a CT-szimulációs tervek között.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. október 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-759

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel