Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyppy: MR-simulaatio säteilyhoidon pääprotokollalle (JUMP)

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

MR-simulaatiomenetelmien arvioiminen: Vaiheen I-II tutkimus magneettikuvaussimuloinnin käytöstä säteilyhoitojen suunnittelussa

Tämä on pääprotokolla tulevalle I-II-vaiheen tutkimukselle, jossa arvioidaan magneettiresonanssikuvaussimuloinnin (MRI) sisällyttämisen toteutettavuutta ja tehokkuutta sädehoitojen suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II kliininen tutkimus. Vaiheen I kliininen tutkimus testaa tutkimustoimenpiteen toteutettavuutta ja turvallisuutta. "Tutkimus" tarkoittaa, että magneettikuvaukseen perustuvaa prosessia, joka kohdistuu kasvaimeen suurilla säteilyannoksilla, tutkitaan edelleen. Tämä tutkimustutkimus on toteutettavuustutkimus, mikä tarkoittaa, että tämän laitoksen tutkijat ensimmäistä kertaa tutkivat tämäntyyppistä MR-ohjattua annossuunnittelua. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt MRI-suunnittelun käyttöön.

  • Tämän tutkimuksen vaiheessa I määritetään prospektiivisesti MRI-simulaattorin käyttökelpoisuus sädehoidon suunnittelussa.
  • Vaiheessa II tutkitaan MRI-simulaatioon perustuvan RT:n säätämisen tehokkuutta joko käyttämällä MRI-simulaatiota ja synteettistä TT:tä hoidon suunnittelussa tai annosmaalaamalla toiminnallisiin MRI-tietoihin perustuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond Mak, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla varmistettu sädehoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain.
  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Tautikohtaiset kelpoisuuskriteerit määritellään asianmukaisessa alaprotokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Varjoaineen sisältävän MRI:n osalta historialliset allergiset reaktiot, jotka johtuvat gadoliniumpohjaisesta IV-varjoaineesta. Huomautus: Jos potilas ei saa kontrastia, tämä ei ole käytettävissä
  • Osallistujat, joille ei voida tehdä MRI:tä
  • Tautikohtaiset poissulkemiskriteerit määritellään asianmukaisessa aliprotokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen I MRI-simulaatio

Tämä tutkimus sisältää seulontajakson kelpoisuuden määrittämiseksi.

- Säteilykartoitus säteilyn kohteen määrittämiseksi MR-tiedot määrättynä ajankohtana potilaan hoitosuunnitelmassa ja kyky tunnistaa säteilykohde ja kehittää sädehoitosuunnitelma MR-tietojen perusteella.
Laite: MRI-simulaattori
Säteilykartoitus säteilyn kohteen määrittämiseksi MR-tiedot määrättynä ajankohtana potilaan hoitosuunnitelmassa ja kyky tunnistaa säteilykohde ja kehittää sädehoitosuunnitelma MR-tietojen perusteella.
Säteily: Sädehoito
Vaiheessa I säteily on laitoskohtaista standardia sairauskohtaisesti. Vaiheessa II joko MR-pohjaisen annosmaalauksen mukainen säteily tai säädetty RT. Nämä säädetyt annokset ja/tai RT vaihtelevat sairauskohdan mukaan ja ne määritellään etukäteen alaprotokollassa.
Kokeellinen: Vaiheen II MR-simulaatioprotokolla: Raita A
Vain MR-säteilyhoitosimulaatio MRI-simulaatio ja synteettinen TT hoidon suunnitteluun
Laite: MRI-simulaattori
Säteilykartoitus säteilyn kohteen määrittämiseksi MR-tiedot määrättynä ajankohtana potilaan hoitosuunnitelmassa ja kyky tunnistaa säteilykohde ja kehittää sädehoitosuunnitelma MR-tietojen perusteella.
Säteily: Sädehoito
Vaiheessa I säteily on laitoskohtaista standardia sairauskohtaisesti. Vaiheessa II joko MR-pohjaisen annosmaalauksen mukainen säteily tai säädetty RT. Nämä säädetyt annokset ja/tai RT vaihtelevat sairauskohdan mukaan ja ne määritellään etukäteen alaprotokollassa.
Kokeellinen: Vaiheen II MR-simulaatioprotokolla: Raita B
Säädetty marginaali tai/annos Painted RT perustuu MR-simulaattorin kuvantamiseen (esim. biologinen kuvantaminen tai korkeamman resoluution kuvantaminen)
Laite: MRI-simulaattori
Säteilykartoitus säteilyn kohteen määrittämiseksi MR-tiedot määrättynä ajankohtana potilaan hoitosuunnitelmassa ja kyky tunnistaa säteilykohde ja kehittää sädehoitosuunnitelma MR-tietojen perusteella.
Säteily: Sädehoito
Vaiheessa I säteily on laitoskohtaista standardia sairauskohtaisesti. Vaiheessa II joko MR-pohjaisen annosmaalauksen mukainen säteily tai säädetty RT. Nämä säädetyt annokset ja/tai RT vaihtelevat sairauskohdan mukaan ja ne määritellään etukäteen alaprotokollassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus hankkia MRI-simulaatio ennen sädehoidon suunnittelua
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toteutettavuus määritellään potilaiden onnistuneeksi rekisteröimiseksi, onnistuneesti MR-tietojen hankkimiseksi potilaan hoitosuunnitelmassa määritellyssä ajankohtana ja kykynä tunnistaa säteilykohde ja kehittää sädehoitosuunnitelma MR-tietojen perusteella.
1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joiden QOL heikkenee yli 2 x MID
Aikaikkuna: perustilanteessa 24 kuukauteen asti
12 pistettä; EPIC-26:n virtsan ärsytys/obstruktioalueen MID on 6 pistettä) mitattuna EPIC-26:n virtsan ärsytys-/obstruktioalueella lähtötasosta 2 vuoteen
perustilanteessa 24 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
MRI-todisteet sairaudesta 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
PSA:n eteneminen (nadir + 2) 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tavoitetilavuuksien muutos CT-simuloinnin ja MRI-simuloinnin välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MRI-simuloinnin vaikutusten määrittämiseksi kohdetilavuuksien ja OAR:n kokoon tilavuutta (cc) verrataan CT:n ja MR-simuloinnin välillä normaalitietojen t-testillä tai Wilcoxonin etumerkillä, jos tiedot eivät noudata normaalijakaumaa. Päällekkäisyyden laajuus laskettuna Sorensen-Dice-kertoimella ja Hausdorffin etäisyydellä.
24 kuukautta
Muutos kohdevolyymien kattavuudessa CT-simuloinnin ja MRI-simuloinnin välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OARS-annosta CT-simulaatiosta ja MR-simulaatiosta johdettuja suunnitelmia käyttäen verrataan käyttämällä normaalitietojen t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä, jos tiedot eivät noudata normaalijakaumaa.
24 kuukautta
Muutos riskielinten (OAR) annoksessa TT-simuloinnin ja MRI-simuloinnin välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OARS-annosta CT-simulaatiosta ja MR-simulaatiosta johdettuja suunnitelmia käyttäen verrataan käyttämällä normaalitietojen t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä, jos tiedot eivät noudata normaalijakaumaa.
24 kuukautta
Synteettisen TT:n suorituskyky RT-suunnittelussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Synteettisen TT:n suorituskyvyn arvioimiseksi RT-suunnittelussa synteettisen TT-suunnitelman fluenssikuviot kopioidaan CT-simulaatioelektronitiheysristikkoihin ja annos lasketaan uudelleen. Synteettisten TT-annoslaskelmien tarkkuus tavoitetilavuuksiin ja OAR-arvoihin arvioidaan siten, että tavoite- ja OAR-annoksen ero on <1 % synteettisten TT-suunnitelmien ja TT-simulaatiosuunnitelmien välillä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-759

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset MRI-simulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa