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Jump : Simulation IRM pour le protocole principal de radiothérapie (JUMP)

17 juillet 2026 mis à jour par: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Évaluation des procédures de simulation par IRM : une étude de phase I-II sur l'utilisation de la simulation d'imagerie par résonance magnétique dans la planification des traitements de radiothérapie

Il s'agit d'un protocole principal pour une étude prospective de phase I-II évaluant la faisabilité et l'efficacité de l'intégration de la simulation d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la planification des traitements de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase I/II. Un essai clinique de phase I teste la faisabilité et la sécurité d'une intervention expérimentale. "Investigational" signifie que le processus ciblant de fortes doses de rayonnement sur la tumeur basé sur l'IRM est toujours à l'étude. Cette étude de recherche est une étude de faisabilité, ce qui signifie que c'est la première fois que des chercheurs de cette institution examinent ce type de planification de dose guidée par IRM. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé l'utilisation de la planification de l'IRM.

  • Dans la phase I de cette étude, déterminera prospectivement la faisabilité de l'utilisation d'un simulateur d'IRM pour planifier la radiothérapie.
  • Dans la phase II, l'efficacité de l'ajustement de la RT basée sur la simulation IRM sera explorée, soit en utilisant une simulation IRM et une tomodensitométrie synthétique pour planifier le traitement, soit en appliquant des doses sur la base des données IRM fonctionnelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Raymond Mak, MD
  • Numéro de téléphone: 617-632-5734
  • E-mail: rmak@partners.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raymond Mak, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une tumeur maligne confirmée nécessitant une radiothérapie.
  • Âge : 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les critères d'éligibilité spécifiques à la maladie seront spécifiés dans le sous-protocole approprié.

Critère d'exclusion:

  • Pour l'IRM impliquant un produit de contraste, antécédents de réactions allergiques attribuées au produit de contraste IV à base de gadolinium. Remarque : Si le patient ne reçoit pas de produit de contraste, cela ne s'applique pas
  • Participants qui ne peuvent pas subir une IRM
  • Les critères d'exclusion spécifiques à la maladie seront spécifiés dans le sous-protocole approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simulation IRM Phase I

Cette étude de recherche implique une période de sélection pour déterminer l'éligibilité.

- Cartographie des rayonnements pour définir la cible de rayonnement.acquérir Données IRM au moment spécifié dans le plan de soins d'un patient et capacité à identifier la cible de rayonnement et à élaborer un plan de radiothérapie sur les données IRM.
Dispositif: Simulateur IRM
Cartographie des rayonnements pour définir la cible du rayonnement.acquérir Données IRM au moment spécifié dans le plan de soins d'un patient et capacité à identifier la cible de rayonnement et à élaborer un plan de radiothérapie sur les données IRM.
Radiation: Radiothérapie
Dans la phase I, le rayonnement sera la norme institutionnelle par site de maladie. En phase II, soit rayonnement selon la peinture de dose basée sur MR ou RT ajustée. Ces doses ajustées et/ou RT varieront selon le site de la maladie et seront pré-spécifiées dans les sous-protocoles.
Expérimental: Protocole de simulation IRM Phase II : Piste A
Simulation de radiothérapie IRM uniquement Simulation IRM et TDM synthétique pour planifier le traitement
Dispositif: Simulateur IRM
Cartographie des rayonnements pour définir la cible du rayonnement.acquérir Données IRM au moment spécifié dans le plan de soins d'un patient et capacité à identifier la cible de rayonnement et à élaborer un plan de radiothérapie sur les données IRM.
Radiation: Radiothérapie
Dans la phase I, le rayonnement sera la norme institutionnelle par site de maladie. En phase II, soit rayonnement selon la peinture de dose basée sur MR ou RT ajustée. Ces doses ajustées et/ou RT varieront selon le site de la maladie et seront pré-spécifiées dans les sous-protocoles.
Expérimental: Protocole de simulation IRM Phase II : Piste B
Marge ajustée ou / dose peinte RT basée sur l'imagerie du simulateur MR (par ex. imagerie biologique ou imagerie à plus haute résolution)
Dispositif: Simulateur IRM
Cartographie des rayonnements pour définir la cible du rayonnement.acquérir Données IRM au moment spécifié dans le plan de soins d'un patient et capacité à identifier la cible de rayonnement et à élaborer un plan de radiothérapie sur les données IRM.
Radiation: Radiothérapie
Dans la phase I, le rayonnement sera la norme institutionnelle par site de maladie. En phase II, soit rayonnement selon la peinture de dose basée sur MR ou RT ajustée. Ces doses ajustées et/ou RT varieront selon le site de la maladie et seront pré-spécifiées dans les sous-protocoles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'acquérir une simulation IRM avant la planification de la radiothérapie
Délai: 1 an
La faisabilité est définie comme l'inscription réussie des patients, l'acquisition réussie des données IRM au moment spécifié dans le plan de soins d'un patient et la capacité d'identifier la cible de rayonnement et d'élaborer un plan de radiothérapie sur les données IRM.
1 an
Proportion de patients avec une baisse de la qualité de vie supérieure à 2 x MID
Délai: ligne de base jusqu'à 24 mois
12 points ; Le MID du domaine d'irritation/obstruction urinaire EPIC-26 est de 6 points) mesuré par le domaine d'irritation/obstruction urinaire EPIC-26 de la ligne de base à 2 ans
ligne de base jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
24mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 24mois
24mois
Preuve IRM de la maladie à 2 ans après le début du traitement.
Délai: 24mois
24mois
Progression du PSA (nadir + 2) à 2 ans après le début du traitement
Délai: 24mois
24mois
Modification des volumes cibles entre la simulation CT et la simulation IRM
Délai: 24mois
Pour déterminer les effets de la simulation IRM sur la taille des volumes cibles et de l'OAR, le volume (cc) sera comparé entre la simulation CT et MR par test t pour les données normales ou test de rang signé de Wilcoxon si les données ne suivent pas une distribution normale. L'étendue du chevauchement calculée avec le coefficient de Sorensen-Dice et la distance de Hausdorff.
24mois
Changement de couverture des volumes cibles entre la simulation CT et la simulation IRM
Délai: 24mois
La dose à l'OARS à l'aide des plans dérivés de la simulation CT et de la simulation RM sera comparée à l'aide du test t pour les données normales ou du test de rang signé de Wilcoxon si les données ne suivent pas une distribution normale.
24mois
Changement de dose aux organes à risque (OAR) entre la simulation CT et la simulation IRM
Délai: 24mois
La dose à l'OARS à l'aide des plans dérivés de la simulation CT et de la simulation RM sera comparée à l'aide du test t pour les données normales ou du test de rang signé de Wilcoxon si les données ne suivent pas une distribution normale.
24mois
Performance du CT synthétique dans la planification RT
Délai: 24mois
Pour évaluer les performances du CT synthétique dans la planification RT, les modèles de fluence du plan CT synthétique seront copiés sur les grilles de densité électronique de simulation CT et la dose recalculée. La précision des calculs de dose de CT synthétique par rapport aux volumes cibles et aux OAR sera évaluée avec un objectif de <1 % de différence dans la dose cible et la dose OAR entre les plans de CT synthétique et les plans de simulation de CT
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

22 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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