Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hopp: MR-simulering for stråleterapi Master Protocol (JUMP)

24. juli 2025 oppdatert av: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Bedømme MR-simuleringsprosedyrer: En fase I-II-studie av bruken av magnetisk resonansavbildningssimulering i planleggingen av strålebehandlinger

Dette er en masterprotokoll for en prospektiv fase I-II-studie som evaluerer gjennomførbarheten og effektiviteten av å inkorporere simulering av magnetisk resonansavbildning (MRI) i planleggingen av strålebehandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II klinisk studie. En klinisk fase I-studie tester gjennomførbarheten og sikkerheten til en undersøkelsesintervensjon. "Undersøkende" betyr at prosessen rettet mot høye doser stråling til svulsten basert på MR fortsatt studeres. Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, noe som betyr at det er første gangs etterforskere ved denne institusjonen undersøker denne typen MR-veiledet doseplanlegging. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent MR-planlegging for bruk.

  • I fase I av denne studien, vil prospektivt bestemme muligheten for å bruke en MR-simulator for å planlegge strålebehandling.
  • I fase II vil effektiviteten av å justere RT basert på MR-simulering bli undersøkt, enten ved å bruke en MR-simulering og syntetisk CT for å planlegge behandling eller ved dosemaling basert på funksjonelle MR-data

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Mak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en bekreftet malignitet som krever strålebehandling.
  • Alder: 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Sykdomsspesifikke kvalifikasjonskriterier vil bli spesifisert i den aktuelle underprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • For MR som involverer kontrast, historie med allergiske reaksjoner tilskrevet gadoliniumbasert IV-kontrast. Merk: Hvis pasienten ikke vil motta kontrast, er dette ikke aktuelt
  • Deltakere som ikke kan gjennomgå en MR
  • Sykdomsspesifikke eksklusjonskriterier vil bli spesifisert i den aktuelle underprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase I MR-simulering

Denne forskningsstudien involverer en screeningsperiode for å fastslå kvalifisering.

- Strålingskartlegging for å definere målet for stråling MR-data på det angitte tidspunktet i en pasients pleieplan og evne til å identifisere strålemålet og utvikle en strålebehandlingsplan på MR-dataene.
Enhet: MR-simulator
Strålingskartlegging for å definere målet for stråling MR-data på det angitte tidspunktet i en pasients pleieplan og evne til å identifisere strålemålet og utvikle en strålebehandlingsplan på MR-dataene.
Stråling: Strålebehandling
I fase I vil stråling være institusjonell standard per sykdomssted. I fase II enten stråling etter MR-basert dosemaling eller justert RT. Disse justerte dosene og/eller RT vil variere per sykdomssted og vil være forhåndsspesifisert i underprotokollene.
Eksperimentell: Fase II MR-simuleringsprotokoll: Spor A
Stråleterapisimulering kun for MR MR-simulering og syntetisk CT for å planlegge behandling
Enhet: MR-simulator
Strålingskartlegging for å definere målet for stråling MR-data på det angitte tidspunktet i en pasients pleieplan og evne til å identifisere strålemålet og utvikle en strålebehandlingsplan på MR-dataene.
Stråling: Strålebehandling
I fase I vil stråling være institusjonell standard per sykdomssted. I fase II enten stråling etter MR-basert dosemaling eller justert RT. Disse justerte dosene og/eller RT vil variere per sykdomssted og vil være forhåndsspesifisert i underprotokollene.
Eksperimentell: Fase II MR-simuleringsprotokoll: Spor B
Justert margin eller/dosemalt RT basert på bildebehandling av MR-simulator (f.eks. biologisk bildebehandling eller bildebehandling med høyere oppløsning)
Enhet: MR-simulator
Strålingskartlegging for å definere målet for stråling MR-data på det angitte tidspunktet i en pasients pleieplan og evne til å identifisere strålemålet og utvikle en strålebehandlingsplan på MR-dataene.
Stråling: Strålebehandling
I fase I vil stråling være institusjonell standard per sykdomssted. I fase II enten stråling etter MR-basert dosemaling eller justert RT. Disse justerte dosene og/eller RT vil variere per sykdomssted og vil være forhåndsspesifisert i underprotokollene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å anskaffe MR-simulering før planlegging av strålebehandling
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet er definert som vellykket registrering av pasienter, vellykket innhenting av MR-data på det angitte tidspunktet i en pasients pleieplan og evne til å identifisere strålemålet og utvikle en stråleterapiplan på MR-dataene
1 år
Andel pasienter med QOL-nedgang over 2 x MID
Tidsramme: baseline opptil 24 måneder
12 poeng; MID av EPIC-26 urinirritativ/obstruktiv domene er 6 poeng) målt ved EPIC-26 urinirritasjon/obstruksjonsdomene fra baseline til 2 år
baseline opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
MR-bevis for sykdom 2 år fra behandlingsstart.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PSA-progresjon (nadir + 2) 2 år fra behandlingsstart
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring i målvolum mellom CT-simulering og MR-simulering
Tidsramme: 24 måneder
For å fastslå effekten av MR-simulering på størrelsen på målvolumer og OAR, vil volumet (cc) sammenlignes mellom CT vs MR-simulering ved t-test for normaldata eller Wilcoxon signed-rank test hvis data ikke følger en normalfordeling. Omfanget av overlapping beregnet med Sorensen-Terning-koeffisienten og Hausdorff-avstanden.
24 måneder
Endring i dekning av målvolumer mellom CT-simulering og MR-simulering
Tidsramme: 24 måneder
Dosen til OARS ved bruk av CT-simulering og MR-simuleringsavledede planer vil bli sammenlignet ved å bruke t-testen for normaldata eller Wilcoxon signed-rank test hvis data ikke følger en normalfordeling.
24 måneder
Endring i dose til risikoorganer (OARs) mellom CT-simulering og MR-simulering
Tidsramme: 24 måneder
Dosen til OARS ved bruk av CT-simulering og MR-simuleringsavledede planer vil bli sammenlignet ved å bruke t-testen for normaldata eller Wilcoxon signed-rank test hvis data ikke følger en normalfordeling.
24 måneder
Ytelse av syntetisk CT i RT-planlegging
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere ytelsen til den syntetiske CT i RT-planlegging, vil fluensmønstre fra den syntetiske CT-planen bli kopiert til CT-simuleringselektrontetthetsnettene og dose beregnet på nytt. Nøyaktigheten av syntetiske CT-doseberegninger til målvolumer og OAR-er vil bli vurdert med et mål på <1 % forskjell i mål- og OAR-dose mellom syntetiske CT-planer og CT-simuleringsplaner
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

22. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

22. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-759

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på MR-simulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere