Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jump: MR simulace pro hlavní protokol radiační terapie (JUMP)

24. července 2025 aktualizováno: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Posuzování MR simulačních postupů: Fáze I-II studie využití simulace magnetické rezonance při plánování radiační léčby

Toto je hlavní protokol pro prospektivní studii fáze I-II hodnotící proveditelnost a účinnost začlenění simulace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) do plánování radiační léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze I/II. Fáze I klinického hodnocení testuje proveditelnost a bezpečnost zkoumané intervence. "Vyšetřovací" znamená, že proces zacílení vysokých dávek záření na nádor na základě MRI je stále studován. Tato výzkumná studie je studií proveditelnosti, což znamená, že je to první, kdo v této instituci zkoumal tento typ MR řízeného plánování dávek. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) povolil plánování použití MRI.

  • Ve fázi I této studie prospektivně určí proveditelnost použití MRI simulátoru pro plánování radiační terapie.
  • Ve fázi II bude prozkoumána účinnost úpravy RT na základě simulace MRI, a to buď využitím simulace MRI a syntetického CT k plánování léčby, nebo stanovením dávky na základě funkčních dat MRI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Mak, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít potvrzenou malignitu vyžadující radiační terapii.
  • Věk: 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz příloha A)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Kritéria způsobilosti specifická pro onemocnění budou specifikována v příslušném dílčím protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • U MRI zahrnujícího kontrast, anamnéza alergických reakcí připisovaných intravenóznímu kontrastu na bázi gadolinia. Poznámka: Pokud pacient nebude dostávat kontrast, toto neplatí
  • Účastníci, kteří nemohou podstoupit MRI
  • Kritéria vyloučení specifická pro onemocnění budou specifikována v příslušném dílčím protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulace MRI fáze I

Tato výzkumná studie zahrnuje screeningové období k určení způsobilosti.

- Mapování záření k definování cíle pro získávání záření Data MR v určeném časovém bodě v plánu péče o pacienta a schopnost identifikovat cíl záření a vytvořit plán radiační terapie na datech MR.
Přístroj: Simulátor MRI
Radiační mapování pro definování cíle pro radiaci Data MR v určeném časovém bodě v plánu péče o pacienta a schopnost identifikovat cíl záření a vytvořit plán radiační terapie na datech MR.
Záření: Radiační terapie
Ve fázi I bude radiace institucionálním standardem pro každé místo onemocnění. Ve fázi II buď ozařování podle dávkového lakování na bázi MR nebo upravená RT. Tyto upravené dávky a/nebo RT se budou lišit podle místa onemocnění a budou předem specifikovány v dílčích protokolech.
Experimentální: Protokol simulace MR fáze II: Stopa A
Simulace radiační terapie pouze pro MR Simulace MRI a syntetické CT pro plánování léčby
Přístroj: Simulátor MRI
Radiační mapování pro definování cíle pro radiaci Data MR v určeném časovém bodě v plánu péče o pacienta a schopnost identifikovat cíl záření a vytvořit plán radiační terapie na datech MR.
Záření: Radiační terapie
Ve fázi I bude radiace institucionálním standardem pro každé místo onemocnění. Ve fázi II buď ozařování podle dávkového lakování na bázi MR nebo upravená RT. Tyto upravené dávky a/nebo RT se budou lišit podle místa onemocnění a budou předem specifikovány v dílčích protokolech.
Experimentální: Protokol simulace MR fáze II: Stopa B
Upravená marže nebo/dávka malovaná RT na základě zobrazení simulátoru MR (např. biologické zobrazování nebo zobrazování s vyšším rozlišením)
Přístroj: Simulátor MRI
Radiační mapování pro definování cíle pro radiaci Data MR v určeném časovém bodě v plánu péče o pacienta a schopnost identifikovat cíl záření a vytvořit plán radiační terapie na datech MR.
Záření: Radiační terapie
Ve fázi I bude radiace institucionálním standardem pro každé místo onemocnění. Ve fázi II buď ozařování podle dávkového lakování na bázi MR nebo upravená RT. Tyto upravené dávky a/nebo RT se budou lišit podle místa onemocnění a budou předem specifikovány v dílčích protokolech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost získání simulace MRI před plánováním radiační terapie
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost je definována jako úspěšné zapsání pacientů, úspěšné získání dat MR v určeném časovém bodě v plánu péče o pacienta a schopnost identifikovat cíl záření a vypracovat plán radiační terapie na datech MR
1 rok
Podíl pacientů s poklesem QOL přesahujícím 2 x MID
Časové okno: základní stav až 24 měsíců
12 bodů; MID domény EPIC-26 podráždění/obstrukce moči je 6 bodů) měřeno doménou podráždění/obstrukce moči EPIC-26 od výchozí hodnoty do 2 let
základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
MRI průkaz onemocnění po 2 letech od zahájení léčby.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Progrese PSA (nadir + 2) za 2 roky od zahájení léčby
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna cílových objemů mezi simulací CT a simulací MRI
Časové okno: 24 měsíců
Aby se zjistily účinky simulace MRI na velikost cílových objemů a OAR, bude objem (cc) porovnán mezi simulací CT a MR pomocí t-testu pro normální data nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem, pokud data nesledují normální rozdělení. Rozsah překrytí vypočtený pomocí Sorensen-Diceova koeficientu a Hausdorffovy vzdálenosti.
24 měsíců
Změna pokrytí cílových objemů mezi CT simulací a MRI simulací
Časové okno: 24 měsíců
Dávka pro OARS pomocí plánů odvozených ze simulace CT a MR bude porovnána pomocí t-testu pro normální data nebo Wilcoxonova testu se znaménkem, pokud data nesledují normální rozdělení.
24 měsíců
Změna dávky pro rizikové orgány (OAR) mezi simulací CT a simulací MRI
Časové okno: 24 měsíců
Dávka pro OARS pomocí plánů odvozených ze simulace CT a MR bude porovnána pomocí t-testu pro normální data nebo Wilcoxonova testu se znaménkem, pokud data nesledují normální rozdělení.
24 měsíců
Výkon syntetického CT při plánování RT
Časové okno: 24 měsíců
Pro posouzení výkonnosti syntetického CT při plánování RT budou vzory fluence z plánu syntetického CT zkopírovány do mřížek elektronové hustoty simulace CT a přepočtena dávka. Přesnost výpočtů dávky syntetického CT na cílové objemy a OAR bude hodnocena s cílem <1% rozdílu v cílové a OAR dávce mezi syntetickými CT plány a CT simulačními plány
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simulátor MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit