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Sprung: MR-Simulation für Strahlentherapie-Master-Protokoll (JUMP)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Beurteilung von MR-Simulationsverfahren: Eine Phase-I-II-Studie zur Verwendung der Magnetresonanztomographie-Simulation bei der Planung von Strahlenbehandlungen

Dies ist ein Masterprotokoll für eine prospektive Phase-I-II-Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit der Einbeziehung der Magnetresonanztomographie (MRT)-Simulation in die Planung von Strahlenbehandlungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie der Phase I/II. Eine klinische Studie der Phase I testet die Durchführbarkeit und Sicherheit einer Prüfintervention. "Untersuchung" bedeutet, dass der Prozess, der auf der MRT basiert und hohe Strahlendosen auf den Tumor abzielt, noch untersucht wird. Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, d. h. es ist das erste Mal, dass Forscher an dieser Einrichtung diese Art der MR-gesteuerten Dosisplanung untersuchen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die MRT-Planung für den Einsatz freigegeben.

  • In Phase I dieser Studie wird prospektiv die Machbarkeit der Verwendung eines MRT-Simulators zur Planung der Strahlentherapie bestimmt.
  • In Phase II wird die Wirksamkeit der Anpassung von RT auf der Grundlage einer MRT-Simulation untersucht, entweder durch Verwendung einer MRT-Simulation und eines synthetischen CT zur Behandlungsplanung oder durch Dosis-Painting auf der Grundlage funktioneller MRT-Daten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raymond Mak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte bösartige Erkrankung haben, die eine Strahlentherapie erfordert.
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Krankheitsspezifische Eignungskriterien werden im entsprechenden Unterprotokoll festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Bei MRT mit Kontrastmittel, Anamnese von allergischen Reaktionen, die auf Gadolinium-basiertes IV-Kontrastmittel zurückzuführen sind. Hinweis: Wenn der Patient kein Kontrastmittel erhält, ist dies nicht anwendbar
  • Teilnehmer, die sich keiner MRT unterziehen können
  • Krankheitsspezifische Ausschlusskriterien werden im entsprechenden Unterprotokoll festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-I-MRT-Simulation

Diese Forschungsstudie beinhaltet einen Screening-Zeitraum, um die Eignung zu bestimmen.

- Strahlungskartierung, um das Ziel für die Strahlungserfassung zu definieren MR-Daten zum angegebenen Zeitpunkt im Behandlungsplan eines Patienten und Fähigkeit, das Bestrahlungsziel zu identifizieren und einen Strahlentherapieplan auf der Grundlage der MR-Daten zu entwickeln.
Gerät: MRT-Simulator
Strahlungskartierung, um das Ziel für die Strahlungserfassung zu definieren MR-Daten zum angegebenen Zeitpunkt im Behandlungsplan eines Patienten und Fähigkeit, das Bestrahlungsziel zu identifizieren und einen Strahlentherapieplan auf der Grundlage der MR-Daten zu entwickeln.
Strahlung: Strahlentherapie
In Phase I wird die Bestrahlung institutioneller Standard pro Krankheitsort sein. In Phase II entweder Bestrahlung nach MR-basierter Dosislackierung oder angepasste RT. Diese angepassten Dosen und/oder RT variieren je nach Krankheitsort und werden in den Unterprotokollen vorab spezifiziert.
Experimental: Phase-II-MR-Simulationsprotokoll: Spur A
Reine MR-Strahlentherapie-Simulation MRT-Simulation und synthetische CT zur Behandlungsplanung
Gerät: MRT-Simulator
Strahlungskartierung, um das Ziel für die Strahlungserfassung zu definieren MR-Daten zum angegebenen Zeitpunkt im Behandlungsplan eines Patienten und Fähigkeit, das Bestrahlungsziel zu identifizieren und einen Strahlentherapieplan auf der Grundlage der MR-Daten zu entwickeln.
Strahlung: Strahlentherapie
In Phase I wird die Bestrahlung institutioneller Standard pro Krankheitsort sein. In Phase II entweder Bestrahlung nach MR-basierter Dosislackierung oder angepasste RT. Diese angepassten Dosen und/oder RT variieren je nach Krankheitsort und werden in den Unterprotokollen vorab spezifiziert.
Experimental: Phase-II-MR-Simulationsprotokoll: Spur B
Angepasster Rand oder / Dosis gemalte RT basierend auf der Bildgebung des MR-Simulators (z. B. biologische Bildgebung oder Bildgebung mit höherer Auflösung)
Gerät: MRT-Simulator
Strahlungskartierung, um das Ziel für die Strahlungserfassung zu definieren MR-Daten zum angegebenen Zeitpunkt im Behandlungsplan eines Patienten und Fähigkeit, das Bestrahlungsziel zu identifizieren und einen Strahlentherapieplan auf der Grundlage der MR-Daten zu entwickeln.
Strahlung: Strahlentherapie
In Phase I wird die Bestrahlung institutioneller Standard pro Krankheitsort sein. In Phase II entweder Bestrahlung nach MR-basierter Dosislackierung oder angepasste RT. Diese angepassten Dosen und/oder RT variieren je nach Krankheitsort und werden in den Unterprotokollen vorab spezifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Erwerbs einer MRT-Simulation vor der Strahlentherapieplanung
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbarkeit ist definiert als die erfolgreiche Aufnahme von Patienten, die erfolgreiche Erfassung von MR-Daten zum festgelegten Zeitpunkt im Behandlungsplan eines Patienten und die Fähigkeit, das Strahlungsziel zu identifizieren und einen Strahlentherapieplan auf der Grundlage der MR-Daten zu entwickeln
1 Jahr
Anteil der Patienten mit einer QOL-Verschlechterung von mehr als 2 x MID
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 24 Monate
12 Punkte; Die MID der EPIC-26-Domäne „Urinreizung/Obstruktion“ beträgt 6 Punkte), gemessen anhand der EPIC-26-Domäne „Urinirritation/Obstruktion“ von der Grundlinie bis zu 2 Jahren
Ausgangsbasis bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
MRT-Beweis der Krankheit 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
PSA-Progression (Nadir + 2) 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung der Zielvolumina zwischen CT-Simulation und MRT-Simulation
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Auswirkungen der MRT-Simulation auf die Größe der Zielvolumina und OAR zu ermitteln, wird das Volumen (cc) zwischen CT- und MR-Simulation durch t-Test für normale Daten oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verglichen, wenn die Daten keiner Normalverteilung folgen. Das Ausmaß der Überlappung, berechnet mit dem Sorensen-Dice-Koeffizienten und der Hausdorff-Distanz.
24 Monate
Änderung der Abdeckung von Zielvolumina zwischen CT-Simulation und MRT-Simulation
Zeitfenster: 24 Monate
Die OARS-Dosis unter Verwendung der von der CT-Simulation und der MR-Simulation abgeleiteten Pläne wird unter Verwendung des t-Tests für normale Daten oder des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests verglichen, wenn die Daten keiner Normalverteilung folgen.
24 Monate
Änderung der Dosis für Risikoorgane (OARs) zwischen CT-Simulation und MRT-Simulation
Zeitfenster: 24 Monate
Die OARS-Dosis unter Verwendung der von der CT-Simulation und der MR-Simulation abgeleiteten Pläne wird unter Verwendung des t-Tests für normale Daten oder des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests verglichen, wenn die Daten keiner Normalverteilung folgen.
24 Monate
Leistung der synthetischen CT in der RT-Planung
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Leistung des synthetischen CT in der RT-Planung zu bewerten, werden Fluenzmuster aus dem synthetischen CT-Plan auf die Elektronendichtegitter der CT-Simulation kopiert und die Dosis neu berechnet. Die Genauigkeit der synthetischen CT-Dosisberechnungen für Zielvolumina und OARs wird mit einem Ziel von <1 % Unterschied in der Ziel- und OAR-Dosis zwischen synthetischen CT-Plänen und CT-Simulationsplänen bewertet
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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