Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hop: MR-simulering for stråleterapi masterprotokol (JUMP)

24. juli 2025 opdateret af: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Bedømmelse af MR-simuleringsprocedurer: En fase I-II undersøgelse af brugen af ​​magnetisk resonansbilleddannelsessimulering i planlægningen af ​​strålebehandlinger

Dette er en masterprotokol for et prospektivt fase I-II studie, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​at inkorporere simulering af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i planlægningen af ​​strålebehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II klinisk forsøg. Et fase I klinisk forsøg tester gennemførligheden og sikkerheden af ​​en undersøgelsesintervention. "Investigational" betyder, at processen, der målretter høje doser af stråling til tumoren baseret på MR, stadig studeres. Dette forskningsstudie er et Feasibility Study, hvilket betyder, at det er første gang, at efterforskere på denne institution undersøger denne type MR-styret dosisplanlægning. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt MRI-planlægning til brug.

  • I fase I af denne undersøgelse, vil prospektivt bestemme gennemførligheden af ​​at bruge en MR-simulator til at planlægge strålebehandling.
  • I fase II vil effektiviteten af ​​at justere RT baseret på MR-simulering blive undersøgt, enten ved at bruge en MR-simulering og syntetisk CT til at planlægge behandling eller ved dosismaling baseret på funktionelle MR-data

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Mak, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en bekræftet malignitet, der kræver strålebehandling.
  • Alder: 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Sygdomsspecifikke berettigelseskriterier vil blive specificeret i den relevante underprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • For MR, der involverer kontrast, historie med allergiske reaktioner tilskrevet gadoliniumbaseret IV kontrast. Bemærk: Hvis patienten ikke vil modtage kontrast, er dette ikke relevant
  • Deltagere, der ikke kan gennemgå en MR
  • Sygdomsspecifikke eksklusionskriterier vil blive specificeret i den relevante underprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I MR-simulering

Denne forskningsundersøgelse involverer en screeningsperiode for at bestemme berettigelse.

- Strålingskortlægning for at definere målet for stråling MR-data på det angivne tidspunkt i en patients plejeplan og evne til at identificere strålemålet og udvikle en strålebehandlingsplan på MR-dataene.
Enhed: MRI Simulator
Strålingskortlægning for at definere målet for stråling MR-data på det angivne tidspunkt i en patients plejeplan og evne til at identificere strålemålet og udvikle en strålebehandlingsplan på MR-dataene.
Stråling: Stråleterapi
I fase I vil stråling være institutionel standard pr. sygdomssted. I fase II enten stråling efter MR-baseret dosismaling eller justeret RT. Disse justerede doser og/eller RT vil variere fra sygdomssted og vil være forudspecificeret i underprotokollerne.
Eksperimentel: Fase II MR-simuleringsprotokol: Spor A
Stråleterapisimulering udelukkende til MR MR-simulering og syntetisk CT til planlægning af behandling
Enhed: MRI Simulator
Strålingskortlægning for at definere målet for stråling MR-data på det angivne tidspunkt i en patients plejeplan og evne til at identificere strålemålet og udvikle en strålebehandlingsplan på MR-dataene.
Stråling: Stråleterapi
I fase I vil stråling være institutionel standard pr. sygdomssted. I fase II enten stråling efter MR-baseret dosismaling eller justeret RT. Disse justerede doser og/eller RT vil variere fra sygdomssted og vil være forudspecificeret i underprotokollerne.
Eksperimentel: Fase II MR-simuleringsprotokol: Spor B
Justeret margin eller/dosis malet RT baseret på billeddannelse af MR-simulator (f.eks. biologisk billeddannelse eller billeddannelse med højere opløsning)
Enhed: MRI Simulator
Strålingskortlægning for at definere målet for stråling MR-data på det angivne tidspunkt i en patients plejeplan og evne til at identificere strålemålet og udvikle en strålebehandlingsplan på MR-dataene.
Stråling: Stråleterapi
I fase I vil stråling være institutionel standard pr. sygdomssted. I fase II enten stråling efter MR-baseret dosismaling eller justeret RT. Disse justerede doser og/eller RT vil variere fra sygdomssted og vil være forudspecificeret i underprotokollerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at anskaffe MR-simulering forud for planlægning af strålebehandling
Tidsramme: 1 år
Gennemførlighed defineres som succesfuld indskrivning af patienter, succesfuld indhentning af MR-data på det angivne tidspunkt i en patients plejeplan og evne til at identificere strålemålet og udvikle en strålebehandlingsplan på MR-dataene
1 år
Andel af patienter med QOL-fald på mere end 2 x MID
Tidsramme: baseline op til 24 måneder
12 point; MID af det EPIC-26 urinirritative/obstruktive domæne er 6 point) målt ved EPIC-26 urinirritations-/obstruktionsdomæne fra baseline til 2 år
baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
MR-evidens for sygdom 2 år efter behandlingsstart.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PSA-progression (nadir + 2) 2 år fra behandlingsstart
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i målvolumener mellem CT-simulering og MR-simulering
Tidsramme: 24 måneder
For at fastslå effekterne af MR-simulering på størrelsen af ​​målvolumener og OAR, vil volumen (cc) blive sammenlignet mellem CT vs MR-simulering ved t-test for normale data eller Wilcoxon signed-rank test, hvis data ikke følger en normalfordeling. Omfanget af overlap beregnet med Sorensen-Terning-koefficienten og Hausdorff-afstanden.
24 måneder
Ændring i dækning af målvolumener mellem CT-simulering og MR-simulering
Tidsramme: 24 måneder
Dosis til OARS ved hjælp af CT-simulering og MR-simulering afledte planer vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen for normale data eller Wilcoxon signed-rank test, hvis data ikke følger en normalfordeling.
24 måneder
Ændring i dosis til risikoorganer (OAR'er) mellem CT-simulering og MR-simulering
Tidsramme: 24 måneder
Dosis til OARS ved hjælp af CT-simulering og MR-simulering afledte planer vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen for normale data eller Wilcoxon signed-rank test, hvis data ikke følger en normalfordeling.
24 måneder
Udførelse af den syntetiske CT i RT-planlægning
Tidsramme: 24 måneder
For at vurdere ydeevnen af ​​den syntetiske CT i RT-planlægning vil fluensmønstre fra den syntetiske CT-plan blive kopieret til CT-simuleringselektrondensitetsgitteret og dosis genberegnet. Nøjagtigheden af ​​syntetiske CT-dosisberegninger til målvolumener og OAR'er vil blive vurderet med et mål på <1 % forskel i mål- og OAR-dosis mellem syntetiske CT-planer og CT-simuleringsplaner
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

22. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI Simulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner