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Jump: Simulação de RM para Protocolo Mestre de Radioterapia (JUMP)

24 de julho de 2025 atualizado por: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Julgando Procedimentos de Simulação de RM: Um Estudo de Fase I-II do Uso de Simulação de Ressonância Magnética no Planejamento de Tratamentos de Radiação

Este é um protocolo mestre para um estudo prospectivo de Fase I-II avaliando a viabilidade e eficácia da incorporação de simulação de ressonância magnética (MRI) no planejamento de tratamentos de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase I/II. Um ensaio clínico de Fase I testa a viabilidade e a segurança de uma intervenção experimental. "Investigacional" significa que o processo de direcionamento de altas doses de radiação para o tumor com base na ressonância magnética ainda está sendo estudado. Este estudo de pesquisa é um estudo de viabilidade, o que significa que é a primeira vez que os investigadores nesta instituição estão examinando esse tipo de planejamento de dose guiado por RM. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA liberou o planejamento de ressonância magnética para uso.

  • Na Fase I deste estudo, será determinada prospectivamente a viabilidade do uso de um simulador de ressonância magnética para planejar a terapia de radiação.
  • Na Fase II, será explorada a eficácia do ajuste de RT com base na simulação de ressonância magnética, utilizando uma simulação de ressonância magnética e tomografia computadorizada sintética para planejar o tratamento ou pintando a dose com base em dados funcionais de ressonância magnética

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond Mak, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter uma malignidade confirmada que exija radioterapia.
  • Idade: 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Os critérios de elegibilidade específicos da doença serão especificados no subprotocolo apropriado.

Critério de exclusão:

  • Para ressonância magnética envolvendo contraste, história de reações alérgicas atribuídas ao contraste IV à base de gadolínio. Nota: Se o paciente não receber contraste, isso não é aplicável
  • Participantes que não podem se submeter a uma ressonância magnética
  • Os critérios de exclusão específicos da doença serão especificados no subprotocolo apropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simulação de ressonância magnética de fase I

Este estudo de pesquisa envolve um período de triagem para determinar a elegibilidade.

- Mapeamento de radiação para definir o alvo para aquisição de radiação Dados de RM no ponto de tempo especificado no plano de cuidados de um paciente e capacidade de identificar o alvo de radiação e desenvolver um plano de terapia de radiação nos dados de RM.
Dispositivo: Simulador de ressonância magnética
Mapeamento de radiação para definir o alvo para aquisição de radiação Dados de RM no ponto de tempo especificado no plano de cuidados de um paciente e capacidade de identificar o alvo de radiação e desenvolver um plano de terapia de radiação nos dados de RM.
Radiação: Radioterapia
Na Fase I, a radiação será padrão institucional por local da doença. Na Fase II, radiação de acordo com a pintura de dose baseada em RM ou RT ajustada. Essas doses ajustadas e/ou RT irão variar de acordo com o local da doença e serão pré-especificadas nos subprotocolos.
Experimental: Protocolo de Simulação de RM Fase II: Faixa A
Simulação de terapia de radiação apenas para ressonância magnética Simulação de ressonância magnética e tomografia computadorizada sintética para planejar o tratamento
Dispositivo: Simulador de ressonância magnética
Mapeamento de radiação para definir o alvo para aquisição de radiação Dados de RM no ponto de tempo especificado no plano de cuidados de um paciente e capacidade de identificar o alvo de radiação e desenvolver um plano de terapia de radiação nos dados de RM.
Radiação: Radioterapia
Na Fase I, a radiação será padrão institucional por local da doença. Na Fase II, radiação de acordo com a pintura de dose baseada em RM ou RT ajustada. Essas doses ajustadas e/ou RT irão variar de acordo com o local da doença e serão pré-especificadas nos subprotocolos.
Experimental: Protocolo de Simulação de RM Fase II: Faixa B
Margem ajustada ou / dose pintada RT com base na imagem do simulador de RM (por exemplo, imagem biológica ou imagem de alta resolução)
Dispositivo: Simulador de ressonância magnética
Mapeamento de radiação para definir o alvo para aquisição de radiação Dados de RM no ponto de tempo especificado no plano de cuidados de um paciente e capacidade de identificar o alvo de radiação e desenvolver um plano de terapia de radiação nos dados de RM.
Radiação: Radioterapia
Na Fase I, a radiação será padrão institucional por local da doença. Na Fase II, radiação de acordo com a pintura de dose baseada em RM ou RT ajustada. Essas doses ajustadas e/ou RT irão variar de acordo com o local da doença e serão pré-especificadas nos subprotocolos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de aquisição de simulação de ressonância magnética antes do planejamento da radioterapia
Prazo: 1 ano
Viabilidade é definida como inclusão bem-sucedida de pacientes, aquisição bem-sucedida de dados de RM no ponto de tempo especificado no plano de cuidados de um paciente e capacidade de identificar o alvo de radiação e desenvolver um plano de terapia de radiação nos dados de RM
1 ano
Proporção de pacientes com declínio da qualidade de vida superior a 2 x MID
Prazo: linha de base até 24 meses
12 pontos; O MID do domínio irritativo/obstrutivo urinário EPIC-26 é de 6 pontos) medido pelo domínio irritação/obstrução urinária EPIC-26 desde o início até 2 anos
linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 24 meses
24 meses
Evidência de doença por ressonância magnética 2 anos após o início do tratamento.
Prazo: 24 meses
24 meses
Progressão do PSA (nadir + 2) 2 anos após o início do tratamento
Prazo: 24 meses
24 meses
Alteração nos volumes alvo entre simulação de TC e simulação de RM
Prazo: 24 meses
Para verificar os efeitos da simulação de ressonância magnética no tamanho dos volumes alvo e OAR, o volume (cc) será comparado entre a simulação de TC e RM pelo teste t para dados normais ou teste de posto sinalizado de Wilcoxon se os dados não seguirem uma distribuição normal. A extensão da sobreposição calculada com o coeficiente de Sorensen-Dice e a distância de Hausdorff.
24 meses
Mudança na cobertura de volumes-alvo entre simulação de TC e simulação de RM
Prazo: 24 meses
A dose para OARS usando os planos derivados de simulação de TC e simulação de RM será comparada usando o teste t para dados normais ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon se os dados não seguirem uma distribuição normal.
24 meses
Mudança na dose para órgãos de risco (OARs) entre simulação de TC e simulação de RM
Prazo: 24 meses
A dose para OARS usando os planos derivados de simulação de TC e simulação de RM será comparada usando o teste t para dados normais ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon se os dados não seguirem uma distribuição normal.
24 meses
Desempenho do CT sintético no planejamento de RT
Prazo: 24 meses
Para avaliar o desempenho do CT sintético no planejamento de RT, os padrões de fluência do plano de CT sintético serão copiados para as grades de densidade eletrônica de simulação de CT e a dose recalculada. A precisão dos cálculos de dose de TC sintética para volumes-alvo e OARs será avaliada com uma meta de <1% de diferença na dose-alvo e OAR entre planos de TC sintéticos e planos de simulação de TC
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

22 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-759

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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