Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skok: symulacja MR dla głównego protokołu radioterapii (JUMP)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ocena procedur symulacji rezonansu magnetycznego: badanie fazy I-II wykorzystania symulacji rezonansu magnetycznego w planowaniu radioterapii

Jest to główny protokół prospektywnego badania fazy I-II oceniającego wykonalność i skuteczność włączenia symulacji rezonansu magnetycznego (MRI) do planowania radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy I/II. Badanie kliniczne fazy I sprawdza wykonalność i bezpieczeństwo eksperymentalnej interwencji. „Badania” oznaczają, że proces kierowania wysokich dawek promieniowania do guza na podstawie MRI jest nadal badany. To studium badawcze jest studium wykonalności, co oznacza, że ​​badacze w tej instytucji po raz pierwszy badają ten rodzaj planowania dawki pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła do użytku planowanie rezonansu magnetycznego.

  • W fazie I tego badania zostanie prospektywnie określona wykonalność wykorzystania symulatora MRI do planowania radioterapii.
  • W fazie II zostanie zbadana skuteczność dostosowywania RT w oparciu o symulację MRI, albo poprzez wykorzystanie symulacji MRI i syntetycznej CT do planowania leczenia, albo poprzez malowanie dawek w oparciu o funkcjonalne dane MRI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raymond Mak, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną chorobę nowotworową wymagającą radioterapii.
  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Kryteria kwalifikowalności specyficzne dla choroby zostaną określone w odpowiednim podprotokole.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku MRI z kontrastem, historia reakcji alergicznych przypisywana dożylnemu kontrastowi na bazie gadolinu. Uwaga: Jeśli pacjent nie otrzyma kontrastu, nie ma to zastosowania
  • Uczestnicy, którzy nie mogą przejść MRI
  • Kryteria wykluczenia specyficzne dla choroby zostaną określone w odpowiednim podprotokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I symulacji rezonansu magnetycznego

To badanie obejmuje okres przesiewowy w celu określenia kwalifikowalności.

- Mapowanie promieniowania w celu określenia celu pozyskiwania promieniowania Dane MR w określonym punkcie czasowym w planie opieki nad pacjentem oraz zdolność do identyfikacji celu promieniowania i opracowania planu radioterapii na podstawie danych MR.
Urządzenie: Symulator MRI
Mapowanie promieniowania w celu określenia celu pozyskiwania promieniowania Dane MR w określonym punkcie czasowym w planie opieki nad pacjentem oraz zdolność do identyfikacji celu promieniowania i opracowania planu radioterapii na podstawie danych MR.
Promieniowanie: Radioterapia
W fazie I promieniowanie będzie standardem instytucjonalnym dla każdego miejsca choroby. W fazie II albo promieniowanie zgodnie z malowaniem dawek opartym na MR, albo skorygowaną RT. Te dostosowane dawki i/lub RT będą się różnić w zależności od miejsca choroby i zostaną wstępnie określone w podprotokołach.
Eksperymentalny: Faza II Protokół symulacji MR: Ścieżka A
Tylko MR Symulacja radioterapii Symulacja MRI i syntetyczna tomografia komputerowa do planowania leczenia
Urządzenie: Symulator MRI
Mapowanie promieniowania w celu określenia celu pozyskiwania promieniowania Dane MR w określonym punkcie czasowym w planie opieki nad pacjentem oraz zdolność do identyfikacji celu promieniowania i opracowania planu radioterapii na podstawie danych MR.
Promieniowanie: Radioterapia
W fazie I promieniowanie będzie standardem instytucjonalnym dla każdego miejsca choroby. W fazie II albo promieniowanie zgodnie z malowaniem dawek opartym na MR, albo skorygowaną RT. Te dostosowane dawki i/lub RT będą się różnić w zależności od miejsca choroby i zostaną wstępnie określone w podprotokołach.
Eksperymentalny: Protokół symulacji RM fazy II: Ścieżka B
Skorygowany margines lub/dawka malowanej RT na podstawie obrazowania symulatora MR (np. obrazowanie biologiczne lub obrazowanie w wyższej rozdzielczości)
Urządzenie: Symulator MRI
Mapowanie promieniowania w celu określenia celu pozyskiwania promieniowania Dane MR w określonym punkcie czasowym w planie opieki nad pacjentem oraz zdolność do identyfikacji celu promieniowania i opracowania planu radioterapii na podstawie danych MR.
Promieniowanie: Radioterapia
W fazie I promieniowanie będzie standardem instytucjonalnym dla każdego miejsca choroby. W fazie II albo promieniowanie zgodnie z malowaniem dawek opartym na MR, albo skorygowaną RT. Te dostosowane dawki i/lub RT będą się różnić w zależności od miejsca choroby i zostaną wstępnie określone w podprotokołach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania symulacji MRI przed planowaniem radioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność jest zdefiniowana jako pomyślna rejestracja pacjentów, pomyślne pozyskanie danych MR w określonym punkcie czasowym w planie opieki nad pacjentem oraz zdolność do identyfikacji celu promieniowania i opracowania planu radioterapii na podstawie danych MR
1 rok
Odsetek pacjentów z pogorszeniem QOL przekraczającym 2 x MID
Ramy czasowe: podstawowa do 24 miesięcy
12 punktów; MID domeny podrażnienia/niedrożności dróg moczowych EPIC-26 wynosi 6 punktów) mierzone na podstawie domeny podrażnienia/niedrożności dróg moczowych EPIC-26 od wartości początkowej do 2 lat
podstawowa do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
MRI dowód choroby po 2 latach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Progresja PSA (nadir + 2) po 2 latach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiana objętości docelowych między symulacją CT a symulacją MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ustalić wpływ symulacji MRI na wielkość docelowych objętości i OAR, objętość (cc) zostanie porównana między symulacją CT a symulacją MR za pomocą testu t dla danych normalnych lub testu rang ze znakiem Wilcoxona, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego. Zakres nakładania się obliczono za pomocą współczynnika Sorensena-Dice'a i odległości Hausdorffa.
24 miesiące
Zmiana pokrycia objętości docelowych między symulacją CT a symulacją MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dawka dla OARS przy użyciu planów wyprowadzonych z symulacji CT i symulacji MR zostanie porównana przy użyciu testu t dla danych normalnych lub testu rang ze znakiem Wilcoxona, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego.
24 miesiące
Zmiana dawki dla zagrożonych narządów (OAR) między symulacją CT a symulacją MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dawka dla OARS przy użyciu planów wyprowadzonych z symulacji CT i symulacji MR zostanie porównana przy użyciu testu t dla danych normalnych lub testu rang ze znakiem Wilcoxona, jeśli dane nie mają rozkładu normalnego.
24 miesiące
Wydajność syntetycznego CT w planowaniu RT
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić wydajność syntetycznego CT w planowaniu RT, wzorce fluencji z planu syntetycznego CT zostaną skopiowane na siatki gęstości elektronowej symulacji CT i ponownie obliczona dawka. Dokładność obliczeń dawki syntetycznej CT do docelowych objętości i OAR zostanie oceniona z celem <1% różnicy w dawce docelowej i OAR między planami syntetycznej CT a planami symulacji CT
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symulator MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj