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Jump: Simulación de RM para el protocolo maestro de radioterapia (JUMP)

24 de julio de 2025 actualizado por: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Evaluación de los procedimientos de simulación de RM: un estudio de fase I-II del uso de la simulación de imágenes por resonancia magnética en la planificación de tratamientos de radiación

Este es un protocolo maestro para un estudio prospectivo de fase I-II que evalúa la viabilidad y la eficacia de incorporar la simulación de imágenes por resonancia magnética (IRM) en la planificación de los tratamientos de radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de Fase I/II. Un ensayo clínico de Fase I prueba la viabilidad y seguridad de una intervención en investigación. "En fase de investigación" significa que todavía se está estudiando el proceso de aplicar altas dosis de radiación al tumor basándose en la resonancia magnética. Este estudio de investigación es un estudio de viabilidad, lo que significa que es la primera vez que los investigadores de esta institución examinan este tipo de planificación de dosis guiada por RM. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la planificación de MRI para su uso.

  • En la Fase I de este estudio, se determinará prospectivamente la viabilidad de utilizar un simulador de resonancia magnética para planificar la radioterapia.
  • En la fase II, se explorará la eficacia de ajustar la RT en función de la simulación de resonancia magnética, ya sea utilizando una simulación de resonancia magnética y una tomografía computarizada sintética para planificar el tratamiento o mediante la pintura de dosis basada en datos de resonancia magnética funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raymond Mak, MD
  • Número de teléfono: 617-632-5734
  • Correo electrónico: rmak@partners.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymond Mak, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener una neoplasia maligna confirmada que requiera radioterapia.
  • Edad: 18 años o más
  • Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Los criterios de elegibilidad específicos de la enfermedad se especificarán en el subprotocolo apropiado.

Criterio de exclusión:

  • Para IRM con contraste, antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al contraste intravenoso a base de gadolinio. Nota: Si el paciente no recibirá contraste, esto no es aplicable.
  • Participantes que no pueden someterse a una resonancia magnética
  • Los criterios de exclusión específicos de la enfermedad se especificarán en el subprotocolo correspondiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simulación de resonancia magnética de fase I

Este estudio de investigación implica un período de selección para determinar la elegibilidad.

- Mapeo de radiación para definir el objetivo para la adquisición de radiación. Datos de RM en el punto de tiempo especificado en el plan de atención de un paciente y capacidad para identificar el objetivo de radiación y desarrollar un plan de radioterapia en los datos de RM.
Dispositivo: Simulador de resonancia magnética
Mapeo de radiación para definir el objetivo para la adquisición de radiación. Datos de RM en el punto de tiempo especificado en el plan de atención de un paciente y capacidad para identificar el objetivo de radiación y desarrollar un plan de radioterapia en los datos de RM.
Radiación: Radioterapia
En la Fase I, la radiación será estándar institucional por sitio de la enfermedad. En la Fase II, ya sea radiación según pintura de dosis basada en RM o RT ajustada. Estas dosis ajustadas y/o RT variarán según el sitio de la enfermedad y se especificarán previamente en los subprotocolos.
Experimental: Protocolo de simulación de RM de fase II: Pista A
Simulación de radioterapia solo para resonancia magnética Simulación de resonancia magnética y tomografía computarizada sintética para planificar el tratamiento
Dispositivo: Simulador de resonancia magnética
Mapeo de radiación para definir el objetivo para la adquisición de radiación. Datos de RM en el punto de tiempo especificado en el plan de atención de un paciente y capacidad para identificar el objetivo de radiación y desarrollar un plan de radioterapia en los datos de RM.
Radiación: Radioterapia
En la Fase I, la radiación será estándar institucional por sitio de la enfermedad. En la Fase II, ya sea radiación según pintura de dosis basada en RM o RT ajustada. Estas dosis ajustadas y/o RT variarán según el sitio de la enfermedad y se especificarán previamente en los subprotocolos.
Experimental: Protocolo de simulación de RM de fase II: Pista B
Margen ajustado o / dosis pintada RT basada en imágenes del simulador de RM (p. imágenes biológicas o imágenes de mayor resolución)
Dispositivo: Simulador de resonancia magnética
Mapeo de radiación para definir el objetivo para la adquisición de radiación. Datos de RM en el punto de tiempo especificado en el plan de atención de un paciente y capacidad para identificar el objetivo de radiación y desarrollar un plan de radioterapia en los datos de RM.
Radiación: Radioterapia
En la Fase I, la radiación será estándar institucional por sitio de la enfermedad. En la Fase II, ya sea radiación según pintura de dosis basada en RM o RT ajustada. Estas dosis ajustadas y/o RT variarán según el sitio de la enfermedad y se especificarán previamente en los subprotocolos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de adquirir una simulación de resonancia magnética antes de la planificación de la radioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
La viabilidad se define como la inscripción exitosa de pacientes, la adquisición exitosa de datos de RM en el punto de tiempo especificado en el plan de atención de un paciente y la capacidad de identificar el objetivo de radiación y desarrollar un plan de radioterapia en los datos de RM.
1 año
Proporción de pacientes con una disminución de la calidad de vida superior a 2 x MID
Periodo de tiempo: línea de base hasta 24 meses
12 puntos; La MID del dominio de obstrucción/irritación urinaria de EPIC-26 es de 6 puntos) medida por el dominio de obstrucción/irritación urinaria de EPIC-26 desde el inicio hasta los 2 años
línea de base hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evidencia de enfermedad por resonancia magnética a los 2 años del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Progresión del PSA (nadir + 2) a los 2 años desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambio en los volúmenes objetivo entre la simulación CT y la simulación MRI
Periodo de tiempo: 24 meses
Para determinar los efectos de la simulación de IRM en el tamaño de los volúmenes objetivo y OAR, el volumen (cc) se comparará entre la simulación de TC y la de RM mediante la prueba t para datos normales o la prueba de rango con signo de Wilcoxon si los datos no siguen una distribución normal. El grado de superposición calculado con el coeficiente de Sorensen-Dice y la distancia de Hausdorff.
24 meses
Cambio en la cobertura de los volúmenes objetivo entre la simulación CT y la simulación MRI
Periodo de tiempo: 24 meses
La dosis a OARS usando los planes derivados de la simulación CT y la simulación MR se comparará usando la prueba t para datos normales o la prueba de rango con signo de Wilcoxon si los datos no siguen una distribución normal.
24 meses
Cambio en la dosis a los órganos en riesgo (OAR) entre la simulación de TC y la simulación de RM
Periodo de tiempo: 24 meses
La dosis a OARS usando los planes derivados de la simulación CT y la simulación MR se comparará usando la prueba t para datos normales o la prueba de rango con signo de Wilcoxon si los datos no siguen una distribución normal.
24 meses
Desempeño del TC sintético en la planificación de RT
Periodo de tiempo: 24 meses
Para evaluar el rendimiento del CT sintético en la planificación de RT, los patrones de fluencia del plan de CT sintético se copiarán en las cuadrículas de densidad de electrones de simulación de CT y se recalculará la dosis. Se evaluará la precisión de los cálculos de dosis de CT sintética para los volúmenes objetivo y OAR con un objetivo de <1 % de diferencia en la dosis objetivo y OAR entre los planes de CT sintética y los planes de simulación de CT
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

22 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

22 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-759

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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