Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hopp: MR-simulering för strålterapi Master Protocol (JUMP)

17 juli 2026 uppdaterad av: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Bedömning av MR-simuleringsprocedurer: En fas I-II-studie av användningen av magnetisk resonanstomografi i planeringen av strålbehandlingar

Detta är ett masterprotokoll för en prospektiv Fas I-II-studie som utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av att införliva simulering med magnetisk resonanstomografi (MRT) i planeringen av strålbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk fas I/II prövning. En klinisk fas I-prövning testar genomförbarheten och säkerheten för en undersökningsintervention. "Undersökande" innebär att processen som riktar in höga doser av strålning till tumören baserad på MRT fortfarande studeras. Denna forskningsstudie är en genomförbarhetsstudie, vilket innebär att det är första gången som utredare vid denna institution undersöker denna typ av MR-styrd dosplanering. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt MRT-planering för användning.

  • I fas I av denna studie, kommer prospektivt att fastställa genomförbarheten av att använda en MRI-simulator för att planera strålbehandling.
  • I fas II kommer effektiviteten av att justera RT baserat på MR-simulering att undersökas, antingen genom att använda en MR-simulering och syntetisk CT för att planera behandling eller genom att dosmåla baserat på funktionell MR-data

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raymond Mak, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en bekräftad malignitet som kräver strålbehandling.
  • Ålder: 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se bilaga A)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Sjukdomsspecifika behörighetskriterier kommer att specificeras i lämpligt underprotokoll.

Exklusions kriterier:

  • För MRT som involverar kontrast, historia av allergiska reaktioner tillskrivna gadoliniumbaserad IV-kontrast. Obs: Om patienten inte får kontrast är detta inte tillämpligt
  • Deltagare som inte kan genomgå en MRT
  • Sjukdomsspecifika uteslutningskriterier kommer att specificeras i lämpligt underprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I MRI-simulering

Denna forskningsstudie omfattar en screeningperiod för att fastställa behörighet.

- Strålningskartläggning för att definiera målet för strålning MR-data vid den angivna tidpunkten i en patients vårdplan och förmåga att identifiera strålmålet och utveckla en strålterapiplan på MR-data.
Enhet: MRI-simulator
Strålningskartläggning för att definiera målet för strålning MR-data vid den angivna tidpunkten i en patients vårdplan och förmåga att identifiera strålmålet och utveckla en strålterapiplan på MR-data.
Strålning: Strålterapi
I fas I kommer strålning att vara institutionell standard per sjukdomsplats. I Fas II antingen strålning enligt MR-baserad dosmålning eller justerad RT. Dessa justerade doser och/eller RT kommer att variera per sjukdomsställe och kommer att vara förspecificerade i underprotokollen.
Experimentell: Fas II MR-simuleringsprotokoll: Spår A
Strålterapisimulering endast för MR MRT-simulering och syntetisk CT för att planera behandling
Enhet: MRI-simulator
Strålningskartläggning för att definiera målet för strålning MR-data vid den angivna tidpunkten i en patients vårdplan och förmåga att identifiera strålmålet och utveckla en strålterapiplan på MR-data.
Strålning: Strålterapi
I fas I kommer strålning att vara institutionell standard per sjukdomsplats. I Fas II antingen strålning enligt MR-baserad dosmålning eller justerad RT. Dessa justerade doser och/eller RT kommer att variera per sjukdomsställe och kommer att vara förspecificerade i underprotokollen.
Experimentell: Fas II MR-simuleringsprotokoll: Spår B
Justerad marginal eller/dosmålad RT baserat på avbildning av MR-simulator (t.ex. biologisk bildbehandling eller bildbehandling med högre upplösning)
Enhet: MRI-simulator
Strålningskartläggning för att definiera målet för strålning MR-data vid den angivna tidpunkten i en patients vårdplan och förmåga att identifiera strålmålet och utveckla en strålterapiplan på MR-data.
Strålning: Strålterapi
I fas I kommer strålning att vara institutionell standard per sjukdomsplats. I Fas II antingen strålning enligt MR-baserad dosmålning eller justerad RT. Dessa justerade doser och/eller RT kommer att variera per sjukdomsställe och kommer att vara förspecificerade i underprotokollen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att skaffa MRT-simulering innan strålterapiplanering
Tidsram: 1 år
Genomförbarhet definieras som att framgångsrikt registrera patienter, framgångsrikt förvärva MR-data vid den angivna tidpunkten i en patients vårdplan och förmåga att identifiera strålmålet och utveckla en strålterapiplan på MR-data
1 år
Andel patienter med QOL-minskning som överstiger 2 x MID
Tidsram: baslinje upp till 24 månader
12 poäng; MID för EPIC-26 urinirritativ/obstruktiv domän är 6 poäng) mätt med EPIC-26 urinirritation/obstruktionsdomän från baslinjen till 2 år
baslinje upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 24 månader
24 månader
MRT-bevis på sjukdom 2 år från behandlingsstart.
Tidsram: 24 månader
24 månader
PSA-progression (nadir + 2) 2 år från behandlingsstart
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring i målvolymer mellan CT-simulering och MRT-simulering
Tidsram: 24 månader
För att fastställa effekterna av MRT-simulering på storleken på målvolymer och OAR, kommer volymen (cc) att jämföras mellan CT vs MR-simulering med t-test för normala data eller Wilcoxon signed-rank test om data inte följer en normalfördelning. Omfattningen av överlappning beräknad med Sorensen-Tärningskoefficienten och Hausdorff-avståndet.
24 månader
Förändring i täckning av målvolymer mellan CT-simulering och MRT-simulering
Tidsram: 24 månader
Dosen till OARS med CT-simulering och MR-simulering härledda planer kommer att jämföras med t-testet för normala data eller Wilcoxon signed-rank test om data inte följer en normalfördelning.
24 månader
Ändring av dos till riskorgan (OAR) mellan CT-simulering och MRT-simulering
Tidsram: 24 månader
Dosen till OARS med CT-simulering och MR-simulering härledda planer kommer att jämföras med t-testet för normala data eller Wilcoxon signed-rank test om data inte följer en normalfördelning.
24 månader
Utförande av syntetisk CT i RT-planering
Tidsram: 24 månader
För att bedöma prestanda för den syntetiska CT i RT-planering kommer fluensmönster från den syntetiska CT-planen att kopieras till CT-simuleringselektrondensitetsnäten och dosen beräknas om. Noggrannheten hos syntetiska CT-dosberäkningar till målvolymer och OAR kommer att bedömas med ett mål på <1 % skillnad i mål- och OAR-dos mellan syntetiska CT-planer och CT-simuleringsplaner
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond Mak, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

22 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

22 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-759

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera