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ジャンプ: 放射線治療マスター プロトコルの MR シミュレーション (JUMP)

2023年11月13日 更新者：Raymond Mak, MD、Dana-Farber Cancer Institute

MR シミュレーション手順の判断: 放射線治療の計画における磁気共鳴イメージング シミュレーションの使用に関するフェーズ I-II 研究

これは、放射線治療の計画に磁気共鳴画像法 (MRI) シミュレーションを組み込むことの実現可能性と有効性を評価する前向きフェーズ I-II 研究のマスター プロトコルです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これはフェーズ I/II 臨床試験です。 第 I 相臨床試験では、治験介入の実現可能性と安全性をテストします。 「調査中」とは、MRI に基づいて腫瘍に高線量の放射線を照射するプロセスがまだ研究中であることを意味します。 この調査研究は実現可能性研究であり、これは、この機関の研究者がこの種の MR 誘導線量計画を調査するのは初めてであることを意味します。 米国食品医薬品局 (FDA) は、MRI の使用計画を承認しました。

  • この研究のフェーズ I では、MRI シミュレーターを使用して放射線治療を計画することの実現可能性を前向きに判断します。
  • フェーズ II では、MRI シミュレーションと合成 CT を利用して治療を計画するか、機能的 MRI データに基づいてドーズペインティングを行うことにより、MRI シミュレーションに基づいて RT を調整することの有効性が調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raymond Mak, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raymond Mak, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、放射線療法を必要とする悪性腫瘍が確認されている必要があります。
  • 年齢：18歳以上
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 疾患固有の適格基準は、適切なサブプロトコルで指定されます。

除外基準:

  • 造影剤を含む MRI では、ガドリニウムベースの IV 造影剤に起因するアレルギー反応の病歴。 注：患者が造影を受けない場合、これは適用されません
  • MRIが受けられない方
  • 疾患固有の除外基準は、適切なサブプロトコルで指定されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ I MRI シミュレーション

この調査研究には、適格性を判断するためのスクリーニング期間が含まれます。

- 放射線のターゲットを定義するための放射線マッピング。 患者のケア プランの指定された時点での MR データと、放射線ターゲットを特定し、MR データに基づいて放射線治療計画を作成する能力。
デバイス：MRIシミュレーター
放射線のターゲットを定義するための放射線マッピング。 患者のケア プランの指定された時点での MR データと、放射線ターゲットを特定し、MR データに基づいて放射線治療計画を作成する能力。
放射線：放射線治療
フェーズ I では、放射線が疾患部位ごとの制度標準となります。 フェーズ II では、MR ベースの線量ペインティングまたは調整された RT による放射線。 これらの調整された用量および/または RT は、疾患部位ごとに異なり、サブプロトコルで事前に指定されます。
実験的：フェーズ II MR シミュレーション プロトコル: トラック A
MR のみの放射線治療シミュレーション MRI シミュレーションと合成 CT による治療計画
デバイス：MRIシミュレーター
放射線のターゲットを定義するための放射線マッピング。 患者のケア プランの指定された時点での MR データと、放射線ターゲットを特定し、MR データに基づいて放射線治療計画を作成する能力。
放射線：放射線治療
フェーズ I では、放射線が疾患部位ごとの制度標準となります。 フェーズ II では、MR ベースの線量ペインティングまたは調整された RT による放射線。 これらの調整された用量および/または RT は、疾患部位ごとに異なり、サブプロトコルで事前に指定されます。
実験的：フェーズ II MR シミュレーション プロトコル: トラック B
MR シミュレータの画像に基づいて調整されたマージンまたは / 線量描画 RT (例: 生物学的イメージングまたはより高解像度のイメージング）
デバイス：MRIシミュレーター
放射線のターゲットを定義するための放射線マッピング。 患者のケア プランの指定された時点での MR データと、放射線ターゲットを特定し、MR データに基づいて放射線治療計画を作成する能力。
放射線：放射線治療
フェーズ I では、放射線が疾患部位ごとの制度標準となります。 フェーズ II では、MR ベースの線量ペインティングまたは調整された RT による放射線。 これらの調整された用量および/または RT は、疾患部位ごとに異なり、サブプロトコルで事前に指定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療計画の前に MRI シミュレーションを取得する可能性
時間枠：1年
実現可能性とは、患者の登録に成功し、患者のケア計画で指定された時点で MR データを正常に取得し、放射線標的を特定し、MR データに基づいて放射線治療計画を作成する能力として定義されます。
1年
MIDの2倍を超えるQOL低下患者の割合
時間枠：24 か月までのベースライン
12ポイント; EPIC-26 尿刺激/閉塞ドメインの MID は 6 ポイントです) ベースラインから 2 年まで EPIC-26 尿刺激/閉塞ドメインで測定
24 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
治療開始から 2 年後の MRI による疾患の証拠。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
治療開始から2年でのPSA進行（最下点+2）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
CT シミュレーションと MRI シミュレーションの間のターゲット ボリュームの変更
時間枠：24ヶ月
ターゲット ボリュームのサイズと OAR に対する MRI シミュレーションの影響を確認するために、データが正規分布に従わない場合は、正常なデータの t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定によって、ボリューム (cc) を CT と MR シミュレーションの間で比較します。 Sorensen-Dice 係数と Hausdorff 距離を使用して計算されたオーバーラップの範囲。
24ヶ月
CT シミュレーションと MRI シミュレーションの間のターゲット ボリュームのカバレッジの変更
時間枠：24ヶ月
CT シミュレーションおよび MR シミュレーションから導出された計画を使用した OARS への線量は、正規データの t 検定またはデータが正規分布に従わない場合は Wilcoxon の符号順位検定を使用して比較されます。
24ヶ月
CT シミュレーションと MRI シミュレーションの間の危険臓器 (OAR) への線量の変化
時間枠：24ヶ月
CT シミュレーションおよび MR シミュレーションから導出された計画を使用した OARS への線量は、正規データの t 検定またはデータが正規分布に従わない場合は Wilcoxon の符号順位検定を使用して比較されます。
24ヶ月
RT計画における合成CTの性能
時間枠：24ヶ月
RT 計画における合成 CT の性能を評価するために、合成 CT 計画からのフルエンス パターンが CT シミュレーション電子密度グリッドにコピーされ、線量が再計算されます。 ターゲットボリュームと OAR に対する合成 CT 線量計算の精度は、合成 CT 計画と CT シミュレーション計画の間のターゲット線量と OAR 線量の差が 1% 未満になることを目標に評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Raymond Mak, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (推定)

2024年11月10日

研究の完了 (推定)

2026年10月22日

試験登録日

最初に提出

2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-759

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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