一项评估化妆品治疗面部细纹功效和安全性的临床研究
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，以评估抗衰老血清在治疗面部细纹中的功效和安全性
研究概览
详细说明
正在进行这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估在 12 周内使用抗衰老精华素的功效和安全性，女性身上有轻度至中度细纹、皱纹和整体光损伤全球面孔。
功效和耐受性将通过基线、第 4、8 和 12 周的临床分级进行评估。通过临床分级对细纹和皱纹的功效评估也将在产品应用后 15 分钟进行。 自我评估问卷和 VISIA 摄影将在基线、第 4、8 和 12 周完成。3D PRIMOS 摄影将在基线、第 8 和 12 周进行。
共有 55 名受试者完成了研究参与，其中包括活性组中的 33 名受试者和安慰剂组中的 22 名受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Manhattan Beach、California、美国、90266
- Ablon Skin Institute Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 至 60 岁之间的女性被安排在研究地点进行资格筛查。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI 的女性
- 受试者必须有轻度至中度的整体面部皱纹和细纹
- 受试者可能有继发于生理老化的轻度至中度光老化
- 受试者不得患有研究者认为可能会影响研究参与的已知医疗状况。
- 受试者必须愿意提供口头理解和书面知情同意。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 研究者确定整体照片严重受损的受试者。
- 患有任何皮肤病的受试者，在研究者看来，这可能会干扰对受试者皮肤的准确评估，包括酒渣鼻、痤疮和过度油腻或干燥的皮肤。
- 先前对研究产品的任何成分表现出超敏反应的受试者。
- 受试者使用任何已知可能引起研究者确定的面部皮肤变化的药物。
- 在阳光下度过过多时间的受试者。
- 不愿或不能遵守方案要求的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗衰老精华素
剂型：由水、增稠剂和生物活性成分（包括抗氧化剂和肽）组成的血清。 服药频率：每日两次。 受试者被要求泵 2x 并在早上和晚上涂抹在全球面部。 学习时间：12 周。 |
研究参与者使用的洗面奶
研究参与者在晚上使用血清后使用温和的保湿霜。
早上涂抹血清后涂抹防晒霜。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂血清
剂型：由水和增稠剂组成的血清。 服药频率：每日两次。 受试者被要求泵 2x 并在早上和晚上涂抹在全球面部。 学习时间：12 周。 |
研究参与者使用的洗面奶
研究参与者在晚上使用血清后使用温和的保湿霜。
早上涂抹血清后涂抹防晒霜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按格里菲斯量表分级的临床疗效
大体时间：12周
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主要疗效终点将是研究者使用修改后的格里菲斯 10 点量表进行的临床分级。 与基线相比，第 28 天、第 56 天和第 84 天的分数下降表明指示参数有所改善。将根据以下数字使用修改后的格里菲斯 10 分制在每个受试者的脸上全面评估疗效参数定义（必要时可以使用半分来更准确地描述皮肤状况）： 0 = 无（最佳条件）； 1 到 3 = 轻微； 4 到 6 = 中度；7 到 9 = 严重（可能出现的最坏情况）。 分数越低等同于最好的结果。 |
12周
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客观耐受性：分数
大体时间：12周
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主要耐受性终点将是研究者对红斑、水肿和干燥的耐受性评估。 与基线相比，第 28 天、第 56 天和第 84 天的分数下降或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。 四点量表，分数越低表示结果越好。 红斑示例：红斑 0 = 无治疗区域无红斑
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观耐受性：分数
大体时间：12周
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次要耐受性终点将是受试者对灼痛、瘙痒和刺痛的耐受性评估。 与基线相比，第 28 天、第 56 天和第 84 天的分数下降或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。 四点量表，分数越低表示结果越好。 例子燃烧。 0 = 无 治疗区域无灼伤
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12周
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自我评估问题
大体时间：12周
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次要疗效终点将是自我评估问卷和受试者治疗满意度和易用性问卷。
第 28 天、第 56 天和第 84 天响应值的减少或增加表明与基线响应值相比有所改善。
要求受试者根据以下评分系统进行评分：从 5（完全同意）到 1（完全不同意）。
最好的结果是完全同意所提出的陈述/问题。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Glynis Ablon, MD, FAAD、Ablon Skin Institute Research Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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