Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un produit cosmétique dans le traitement des rides du visage
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un sérum anti-âge dans le traitement des rides du visage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sérum anti-âge lorsqu'il est utilisé pendant 12 semaines par des femmes présentant des ridules légères à modérées, des rides et des photodommages globaux sur le visage mondial.
L'efficacité et la tolérabilité seront évaluées par une évaluation clinique au départ, aux semaines 4, 8 et 12. L'évaluation de l'efficacité sur les rides et ridules par évaluation clinique sera également effectuée 15 minutes après l'application du produit. Les questionnaires d'auto-évaluation et la photographie VISIA seront remplis au départ, semaines 4, 8 et 12. La photographie PRIMOS 3D sera effectuée au départ, semaines 8 et 12.
Au total, 55 sujets ont terminé leur participation à l'étude, dont 33 sujets dans le groupe actif et 22 sujets dans le groupe placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Ablon Skin Institute Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 35 à 60 ans ont été programmées pour un dépistage d'éligibilité sur le site de l'étude.
- Femmes avec Fitzpatrick Skin Type I-VI
- Les sujets doivent avoir des rides et ridules globales légères à modérées
- Les sujets peuvent avoir un photo-vieillissement léger à modéré secondaire au vieillissement physiologique
- Les sujets ne doivent avoir aucune condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
- Les sujets doivent être disposés à fournir une compréhension verbale et un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse.
- Sujets présentant de graves dommages photo globaux, tels que déterminés par l'enquêteur.
- Les sujets qui ont un trouble dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation précise de la peau du sujet, y compris la rosacée, l'acné et la peau excessivement grasse ou sèche.
- Sujets ayant déjà manifesté une réaction d'hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
- Les sujets utilisent des médicaments connus pour causer potentiellement des changements dans la peau du visage, comme déterminé par l'enquêteur.
- Sujets qui passent trop de temps au soleil.
- Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sérum Anti-âge
Forme galénique : Sérum composé d'eau, d'épaississant et d'ingrédients bioactifs dont des antioxydants et des peptides. Fréquence d'administration : Deux fois par jour. Les sujets sont invités à pomper 2x et à appliquer sur le visage global matin et soir. Durée de l'étude : 12 semaines. |
Nettoyant pour le visage à utiliser par les participants à l'étude
Hydratant doux à utiliser par les participants à l'étude après le sérum le soir.
Crème solaire à appliquer après l'application du sérum le matin.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Sérum Placebo
Forme galénique : Sérum composé d'eau et d'épaississant. Fréquence d'administration : Deux fois par jour. Les sujets sont invités à pomper 2x et à appliquer sur le visage global matin et soir. Durée de l'étude : 12 semaines. |
Nettoyant pour le visage à utiliser par les participants à l'étude
Hydratant doux à utiliser par les participants à l'étude après le sérum le soir.
Crème solaire à appliquer après l'application du sérum le matin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique classée par l'échelle de Griffiths
Délai: 12 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la notation clinique de l'investigateur à l'aide de l'échelle à 10 points modifiée de Griffith. Une diminution des scores au jour 28, au jour 56 et au jour 84 par rapport à la ligne de base indique une amélioration pour le paramètre indiqué. Les paramètres d'efficacité seront évalués globalement sur le visage de chaque sujet à l'aide d'une échelle de 10 points de Griffiths modifiée selon l'échelle numérique suivante définitions (des scores d'un demi-point peuvent être utilisés si nécessaire pour décrire plus précisément l'état de la peau) : 0 = aucune (meilleure condition possible) ; 1 à 3 = doux ; 4 à 6 = modéré; 7 à 9 = sévère (pire condition possible). Plus le score est bas, plus le résultat est le meilleur. |
12 semaines
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Tolérance objective : scores
Délai: 12 semaines
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Le critère principal de tolérance sera l'évaluation de la tolérance par l'investigateur de l'érythème, de l'œdème et de la sécheresse. Une diminution des scores ou une absence d'augmentation significative au jour 28, au jour 56 et au jour 84 par rapport à la ligne de base indique la tolérabilité/l'innocuité du matériel de test. Échelle à quatre points avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat. Exemple pour Érythème : Érythème 0 = Aucun Aucun érythème de la zone de traitement
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance subjective : scores
Délai: 12 semaines
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Le paramètre de tolérance secondaire sera l'évaluation de la tolérance du sujet concernant les brûlures, les démangeaisons et les picotements. Une diminution des scores ou une absence d'augmentation significative au jour 28, au jour 56 et au jour 84 par rapport à la ligne de base indique la tolérabilité/l'innocuité du matériel de test. Échelle à quatre points avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat. Exemple Brûler. 0 = Aucun Aucune brûlure de la zone de traitement
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12 semaines
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Questions d'auto-évaluation
Délai: 12 semaines
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Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité seront le questionnaire d'auto-évaluation et le questionnaire de satisfaction et de facilité d'utilisation du traitement du sujet.
Une diminution ou une augmentation des valeurs de réponse au jour 28, au jour 56 et au jour 84 indique une amélioration par rapport aux valeurs de réponse de base.
Les sujets sont invités à évaluer en fonction d'un système de notation des éléments suivants : de 5 (entièrement d'accord) à 1 (entièrement en désaccord).
Le meilleur résultat est d'être entièrement d'accord avec l'énoncé/la question posée.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASIRC-RS-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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