Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et kosmetisk produkt i behandlingen af ​​ansigtslinjer

14. september 2020 opdateret af: Revision Skincare

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et anti-aldringsserum til behandling af ansigtslinjer

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg blev udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et anti-aldringsserum for at forbedre udseendet af udtrykslinjer samt den generelle hudsundhed af aldrende hud efter 12 ugers brug to gange dagligt hos kvindelige forsøgspersoner i alderen 35-60 sammenlignet med placebo. I alt 55 forsøgspersoner gennemførte studiedeltagelse, som omfattede 33 forsøgspersoner i den aktive gruppe og 22 forsøgspersoner i placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er ved at blive udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​anti-aldringsserumet, når det bruges i løbet af 12 uger af kvinder med milde til moderate fine linjer, rynker og generel fotoskade på globalt ansigt.

Effektivitet og tolerabilitet vil blive vurderet gennem klinisk gradering ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Effektevaluering af fine linjer og rynker gennem klinisk gradering vil også blive udført 15 minutter efter påføring af produktet. Selvevalueringsspørgeskemaer og VISIA-fotografering vil blive udfyldt ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. 3D PRIMOS-fotografering vil blive udført ved baseline, uge ​​8 og 12.

I alt 55 forsøgspersoner gennemførte studiedeltagelse, som omfattede 33 forsøgspersoner i den aktive gruppe og 22 forsøgspersoner i placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Ablon Skin Institute Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 35 og 60 år var planlagt til berettigelsesscreening på undersøgelsesstedet.
  • Kvinder med Fitzpatrick Hudtype I-VI
  • Forsøgspersoner skal have milde til moderate globale ansigtsrynker og fine linjer
  • Forsøgspersoner kan have mild til moderat foto-ældning sekundært til fysiologisk aldring
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen kendte medicinske tilstande, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at give mundtlig forståelse og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Emner med alvorlig overordnet fotoskade som bestemt af efterforskeren.
  • Forsøgspersoner, der har en dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre den nøjagtige vurdering af forsøgspersonens hud, herunder rosacea, acne og overdrevent fedtet eller tør hud.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har påvist en overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne.
  • Forsøgspersoners brug af medicin, der er kendt for potentielt at forårsage ændringer i ansigtshuden som bestemt af efterforskeren.
  • Emner, der bruger for meget tid ude i solen.
  • Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anti-aging serum

Doseringsform: Serum sammensat af vand, fortykningsmiddel og bioaktive ingredienser inklusive antioxidanter og peptider.

Doseringshyppighed: To gange dagligt. Forsøgspersonerne bliver bedt om at pumpe 2x og påføre det globale ansigt morgen og aften.

Studievarighed: 12 uger.
Kombinationsprodukt: Ansigtsrens
Ansigtsrens til brug af studiedeltagere
Kombinationsprodukt: Ansigts fugtighedscreme
Blød fugtighedscreme, der skal bruges af studiedeltagere efter serum om aftenen.
Kombinationsprodukt: Solcreme
Solcreme skal påføres efter påføring af serum om morgenen.
Andre navne:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 30
Placebo komparator: Placebo serum

Doseringsform: Serum sammensat af vand og fortykningsmiddel. Doseringshyppighed: To gange dagligt. Forsøgspersonerne bliver bedt om at pumpe 2x og påføre det globale ansigt morgen og aften.

Studievarighed: 12 uger.
Kombinationsprodukt: Ansigtsrens
Ansigtsrens til brug af studiedeltagere
Kombinationsprodukt: Ansigts fugtighedscreme
Blød fugtighedscreme, der skal bruges af studiedeltagere efter serum om aftenen.
Kombinationsprodukt: Solcreme
Solcreme skal påføres efter påføring af serum om morgenen.
Andre navne:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt graderet efter Griffiths skala
Tidsramme: 12 uger

Det primære effektmål vil være Investigator Clinical Grading ved hjælp af Modified Griffiths 10-punkts skala. Et fald i scores på dag 28, dag 56 og dag 84 sammenlignet med baseline indikerer en forbedring af den angivne parameter. Effektparametrene vil blive vurderet globalt på hvert forsøgspersons ansigt ved hjælp af en modificeret Griffiths' 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner (halvpointscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden):

0 = ingen (bedst mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = svær (værst tænkelige tilstand). Jo lavere score er lig med det bedst mulige resultat.
12 uger
Mål Tolerabilitet: score
Tidsramme: 12 uger

Det primære tolerabilitetsendepunkt vil være Investigator Tolerability Assessment af erytem, ​​ødem og tørhed. Et fald i score eller mangel på signifikant stigning på dag 28, dag 56 og dag 84 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Firepunktsskala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.

Eksempel på Erytem: Erytem 0 = Ingen Ingen erytem i behandlingsområdet

  1. = Mild Let, men tydelig rødme af behandlingsområdet
  2. = Moderat Klar rødme af behandlingsområdet
  3. = Alvorlig Udtalt rødme af behandlingsområdet
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv tolerabilitet: score
Tidsramme: 12 uger

Det sekundære tolerabilitetsendepunkt vil være emnets tolerabilitetsvurdering af brændende, kløe og stikkende. Et fald i score eller mangel på signifikant stigning på dag 28, dag 56 og dag 84 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Firepunktsskala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.

Eksempel Brænding. 0 = Ingen Ingen forbrænding af behandlingsområdet

  1. = Mild Let brændende fornemmelse af behandlingsområdet; ikke rigtig generende
  2. = Moderat Absolut varm, svie af behandlingsområdet, der er noget generende.
  3. = Alvorlig varm brændende fornemmelse af behandlingsområdet, der forårsager tydeligt ubehag og kan afbryde daglige aktiviteter og/eller søvn
12 uger
Selvvurderingsspørgsmål
Tidsramme: 12 uger
De sekundære effektmål vil være spørgeskemaet til selvevaluering og spørgeskemaet om tilfredshed og brugervenlighed for emnet. Et fald eller en stigning i responsværdier på dag 28, dag 56 og dag 84 indikerer en forbedring sammenlignet med baseline-responsværdier. Forsøgspersoner bliver bedt om at bedømme ud fra et scoringssystem af følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig). Det bedste resultat er at være fuldstændig enig i det udsagn/spørgsmål, der stilles.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revision Skincare

Samarbejdspartnere

Ablon Skin Institute Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASIRC-RS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsrens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner