Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности косметического продукта при лечении морщин на лице

14 сентября 2020 г. обновлено: Revision Skincare

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности антивозрастной сыворотки при лечении морщин на лице

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности антивозрастной сыворотки для улучшения внешнего вида мимических морщин, а также общего состояния здоровья стареющей кожи после 12 недель использования два раза в день. у женщин в возрасте 35-60 лет по сравнению с плацебо. В общей сложности 55 субъектов завершили участие в исследовании, в том числе 33 субъекта в активной группе и 22 субъекта в группе плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование проводится для оценки эффективности и безопасности омолаживающей сыворотки при ее использовании в течение 12 недель женщинами с мелкими и умеренными морщинами, морщинами и общим фотоповреждением на коже лица. глобальное лицо.

Эффективность и переносимость будут оцениваться посредством клинической оценки на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель. Оценка эффективности в отношении тонких линий и морщин посредством клинической оценки также будет проводиться через 15 минут после нанесения продукта. Анкеты для самооценки и фотографии VISIA будут заполнены на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделе. 3D-фотография PRIMOS будет выполнена на исходном уровне, на 8 и 12 неделях.

В общей сложности 55 субъектов завершили участие в исследовании, в том числе 33 субъекта в активной группе и 22 субъекта в группе плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 35 до 60 лет были запланированы для скрининга приемлемости в исследовательском центре.
  • Женщины с типом кожи по Фитцпатрику I-VI
  • Субъекты должны иметь общие морщины лица и тонкие линии от легкой до умеренной степени.
  • Субъекты могут иметь фотостарение от легкой до умеренной степени, вторичное по отношению к физиологическому старению.
  • У субъектов не должно быть известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  • Субъекты должны быть готовы предоставить устное понимание и письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
  • Субъекты с серьезными общими фотоповреждениями, как определил Исследователь.
  • Субъекты с любым дерматологическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать точной оценке состояния кожи субъекта, включая розацеа, акне, чрезмерно жирную или сухую кожу.
  • Субъекты, у которых ранее была реакция гиперчувствительности на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
  • Субъекты используют любые лекарства, которые, как известно, потенциально вызывают изменения кожи лица, как определено Исследователем.
  • Субъекты, которые проводят слишком много времени на солнце.
  • Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антивозрастная сыворотка

Лекарственная форма: Сыворотка, состоящая из воды, загустителя и биологически активных ингредиентов, включая антиоксиданты и пептиды.

Частота дозировки: два раза в день. Субъектов просят накачать 2 раза и нанести на лицо утром и вечером.

Продолжительность исследования: 12 недель.
Комбинированный продукт: Очищающее средство для лица
Очищающее средство для лица, которое будут использовать участники исследования
Комбинированный продукт: Увлажняющий крем для лица
Мягкий увлажняющий крем для использования участниками исследования после сыворотки вечером.
Комбинированный продукт: Солнцезащитный крем
Солнцезащитный крем наносится после нанесения сыворотки утром.
Другие имена:
  • Neutrogena Sheer Цинк SPF 30
Плацебо Компаратор: Сыворотка плацебо

Лекарственная форма: Сыворотка, состоящая из воды и загустителя. Частота дозировки: два раза в день. Субъектов просят накачать 2 раза и нанести на лицо утром и вечером.

Продолжительность исследования: 12 недель.
Комбинированный продукт: Очищающее средство для лица
Очищающее средство для лица, которое будут использовать участники исследования
Комбинированный продукт: Увлажняющий крем для лица
Мягкий увлажняющий крем для использования участниками исследования после сыворотки вечером.
Комбинированный продукт: Солнцезащитный крем
Солнцезащитный крем наносится после нанесения сыворотки утром.
Другие имена:
  • Neutrogena Sheer Цинк SPF 30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность по шкале Гриффитса
Временное ограничение: 12 недель

Первичной конечной точкой эффективности будет клиническая оценка исследователя с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффита. Снижение показателей на 28-й, 56-й и 84-й день по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение указанного параметра. определения (при необходимости для более точного описания состояния кожи можно использовать половинные баллы):

0 = нет (наилучшее возможное состояние); от 1 до 3 = легкая; от 4 до 6 = умеренная; от 7 до 9 = тяжелая (наихудшее из возможных состояний). Чем ниже оценка, тем лучше результат.
12 недель
Объективная переносимость: баллы
Временное ограничение: 12 недель

Первичной конечной точкой переносимости будет оценка исследователем переносимости эритемы, отека и сухости. Снижение баллов или отсутствие значимого повышения на 28-й, 56-й и 84-й день по сравнению с исходным уровнем указывает на переносимость/безопасность тестируемого материала. Четырехбалльная шкала с более низким баллом указывает на лучший результат.

Пример для эритемы: эритема 0 = нет эритемы в обрабатываемой области нет

  1. = Мягкая Небольшое, но отчетливое покраснение обрабатываемой области
  2. = Умеренная Выраженное покраснение обрабатываемой области
  3. = Тяжелая Заметное покраснение области лечения
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная переносимость: баллы
Временное ограничение: 12 недель

Вторичной конечной точкой переносимости будет оценка субъективной переносимости жжения, зуда и покалывания. Снижение баллов или отсутствие значимого повышения на 28-й, 56-й и 84-й день по сравнению с исходным уровнем указывает на переносимость/безопасность тестируемого материала. Четырехбалльная шкала с более низким баллом указывает на лучший результат.

Пример сжигания. 0 = Нет Нет сжигания обрабатываемой области

  1. = Мягкое Легкое жжение в зоне обработки; не очень надоедливый
  2. = Умеренная. Явно выраженное тепло, жжение в обрабатываемой области, которое несколько беспокоит.
  3. = Сильное ощущение горячего жжения в области лечения, которое вызывает определенный дискомфорт и может мешать повседневной деятельности и/или сну
12 недель
Вопросы для самооценки
Временное ограничение: 12 недель
Вторичными конечными точками эффективности будут Анкета самооценки и Анкета удовлетворенности лечением и простоты использования. Снижение или увеличение значений ответа на 28-й, 56-й и 84-й день указывает на улучшение по сравнению с исходными значениями ответа. Испытуемых просят оценить на основе следующей системы баллов: от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен). Наилучший результат — полностью согласиться с заданным утверждением/вопросом.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revision Skincare

Соавторы

Ablon Skin Institute Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASIRC-RS-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очищающее средство для лица

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться