Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kosmeettisen tuotteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen juonteiden hoidossa

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Revision Skincare

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ikääntymistä estävän seerumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen juonteiden hoidossa

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin arvioimaan ikääntymistä estävän seerumin tehoa ja turvallisuutta ilmentymien ulkonäön sekä ikääntyvän ihon yleisen ihon terveyden parantamiseksi 12 viikon kahdesti päivässä tapahtuneen käytön jälkeen. 35–60-vuotiailla naisilla verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimukseen osallistui yhteensä 55 henkilöä, joista 33 oli aktiivisessa ryhmässä ja 22 koehenkilöä lumeryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan ikääntymistä estävän seerumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään 12 viikon ajan naisilla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​juonteita, ryppyjä ja yleisiä valovaurioita. globaalit kasvot.

Teho ja siedettävyys arvioidaan kliinisellä arvioinnilla lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12. Tehokkuuden arviointi hienoissa juonteissa ja ryppyissä kliinisen arvioinnin avulla suoritetaan myös 15 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen. Itsearviointikyselyt ja VISIA-valokuvaukset täytetään lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12. 3D PRIMOS -valokuvaus suoritetaan lähtötilanteessa, viikoilla 8 ja 12.

Tutkimukseen osallistui yhteensä 55 henkilöä, joista 33 oli aktiivisessa ryhmässä ja 22 koehenkilöä lumeryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
        • Ablon Skin Institute Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35–60-vuotiaat naiset määrättiin kelpoisuusseulontaan tutkimuspaikalla.
  • Naiset, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI
  • Koehenkilöillä on oltava lieviä tai kohtalaisia ​​yleisiä ryppyjä ja hienoja juonteita
  • Koehenkilöillä voi olla lievää tai kohtalaista valovanhenemista fysiologisen ikääntymisen seurauksena
  • Koehenkilöillä ei saa olla tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita antamaan suullista ymmärrystä ja kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Kohteet, joilla on vakavia yleisiä valokuvavaurioita tutkijan määrittämänä.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin dermatologinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä potilaan ihon tarkkaa arviointia, mukaan lukien ruusufinni, akne ja liian rasvainen tai kuiva iho.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet aiemmin yliherkkyysreaktion jollekin tutkimustuotteiden ainesosista.
  • Koehenkilöt käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan tutkijan määrittämiä muutoksia kasvojen ihossa.
  • Kohteet, jotka viettävät liikaa aikaa ulkona auringossa.
  • Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Anti-aging seerumi

Annosmuoto: Seerumi, joka koostuu vedestä, sakeuttamisaineesta ja bioaktiivisista ainesosista, mukaan lukien antioksidantit ja peptidit.

Annostustiheys: Kaksi kertaa päivässä. Koehenkilöitä pyydetään pumppaamaan 2 kertaa ja levittämään niitä maailmanlaajuisille kasvoille aamulla ja illalla.

Opintojen kesto: 12 viikkoa.
Yhdistelmätuote: Kasvojenpuhdistusaine
Tutkimuksen osallistujien käytettävä kasvojen puhdistusaine
Yhdistelmätuote: Kosteusvoide kasvoille
Mieto kosteusvoide, jota tutkimuksen osallistujat käyttävät seerumin jälkeen illalla.
Yhdistelmätuote: Aurinkosuojavoide
Aurinkosuojavoide levitettäväksi seerumin levityksen jälkeen aamulla.
Muut nimet:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 30
Placebo Comparator: Placebo seerumi

Annostusmuoto: Seerumi, joka koostuu vedestä ja sakeuttamisaineesta. Annostustiheys: Kaksi kertaa päivässä. Koehenkilöitä pyydetään pumppaamaan 2 kertaa ja levittämään niitä maailmanlaajuisille kasvoille aamulla ja illalla.

Opintojen kesto: 12 viikkoa.
Yhdistelmätuote: Kasvojenpuhdistusaine
Tutkimuksen osallistujien käytettävä kasvojen puhdistusaine
Yhdistelmätuote: Kosteusvoide kasvoille
Mieto kosteusvoide, jota tutkimuksen osallistujat käyttävät seerumin jälkeen illalla.
Yhdistelmätuote: Aurinkosuojavoide
Aurinkosuojavoide levitettäväksi seerumin levityksen jälkeen aamulla.
Muut nimet:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuus Griffithsin asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on tutkijan kliininen luokitus modifioitua Griffithin 10 pisteen asteikkoa käyttäen. Pistemäärän lasku päivänä 28, päivänä 56 ja päivänä 84 verrattuna lähtötasoon osoittaa parannusta ilmoitetulle parametrille. Tehokkuusparametrit arvioidaan maailmanlaajuisesti jokaisen henkilön kasvoilla käyttämällä muunnettua Griffithin 10 pisteen asteikkoa seuraavan numeerisen asteikon mukaisesti. määritelmät (puolipisteitä voidaan käyttää tarpeen mukaan ihon tilan kuvaamiseksi tarkemmin):

0 = ei mitään (paras mahdollinen tila); 1 - 3 = lievä; 4-6 = kohtalainen; 7-9 = vaikea (pahin mahdollinen tila). Mitä pienempi pistemäärä on paras mahdollinen tulos.
12 viikkoa
Objektiivinen siedettävyys: pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Ensisijainen siedettävyyden päätetapahtuma on eryteeman, turvotuksen ja kuivuuden tutkijan sietokykyarviointi. Pisteiden lasku tai merkittävän nousun puute päivinä 28, 56 ja 84 verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Neljän pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.

Esimerkki eryteemasta: Punoitus 0 = Ei mitään Ei punoitusta hoidettavalla alueella

  1. = Lievä Hoitoalueen lievä, mutta selvä punoitus
  2. = Keskivaikea Hoitoalueen selvä punoitus
  3. = Vaikea Hoitoalueen huomattava punoitus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen siedettävyys: pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Toissijainen siedettävyyden päätepiste on polttavan, kutinan ja pistelyn potilaan siedettävyyden arviointi. Pisteiden lasku tai merkittävän nousun puute päivinä 28, 56 ja 84 verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Neljän pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.

Esimerkki Polttaminen. 0 = Ei mitään Hoitoaluetta ei pala

  1. = Lievä Lievä polttava tunne hoidettavalla alueella; ei todellakaan haittaa
  2. = Keskivaikea Selvästi lämmin, hoitoalueen polttaminen, joka on hieman häiritsevää.
  3. = Vaikea kuuma polttava tunne hoidettavalla alueella, joka aiheuttaa selkeää epämukavuutta ja voi keskeyttää päivittäisen toiminnan ja/tai unen
12 viikkoa
Itsearviointikysymykset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat itsearviointikysely ja koehenkilön hoitotyytyväisyys ja helppokäyttöisyyskysely. Vastearvojen lasku tai nousu päivänä 28, päivänä 56 ja päivänä 84 osoittaa parannusta verrattuna lähtötason vastearvoihin. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan seuraavan pisteytysjärjestelmän perusteella: 5 (täysin samaa mieltä) 1 (täysin eri mieltä). Paras tulos on Täysin samaa mieltä esitetyn väitteen/kysymyksen kanssa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revision Skincare

Yhteistyökumppanit

Ablon Skin Institute Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASIRC-RS-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojenpuhdistusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa