顔のしわの治療における化粧品の有効性と安全性を評価するための臨床研究
顔のしわの治療におけるアンチエイジング血清の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験は、軽度から中等度の小じわ、しわ、および全体的な光損傷のある女性が 12 週間にわたって使用した場合のアンチエイジング セラムの有効性と安全性を評価するために実施されています。グローバルフェイス。
有効性および忍容性は、ベースライン、4、8、および 12 週目に臨床等級付けによって評価されます。臨床等級付けによる小じわおよびしわに対する有効性評価も、製品適用後 15 分で実行されます。 自己評価アンケートと VISIA 写真は、ベースライン、4、8、および 12 週目に完了します。3D PRIMOS 写真は、ベースライン、8 および 12 週目に実行されます。
実薬群 33 名、プラセボ群 22 名を含む合計 55 名の被験者が研究参加を完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- Ablon Skin Institute Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35 歳から 60 歳までの女性が、研究施設で適格性スクリーニングを受ける予定でした。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI の女性
- 対象者は、軽度から中等度の全体的な顔のしわおよび小じわを持っている必要があります
- 被験者は、生理学的老化に続発する軽度から中等度の光老化を有する可能性があります
- 被験者は、研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある既知の病状を持っていてはなりません。
- 被験者は、口頭での理解と書面によるインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- 調査官によって決定された、全体的に深刻な写真の損傷がある被験者。
- -研究者の意見では、酒さ、にきび、過度の油性または乾燥肌を含む、被験者の皮膚の正確な評価を妨げる可能性がある皮膚障害を有する被験者。
- -研究製品の成分のいずれかに対して以前に過敏症反応を示した被験者。
- 治験責任医師が決定したように、顔の皮膚に変化を引き起こす可能性があることが知られている薬物を被験者が使用している。
- 太陽の下で長時間過ごす被験者。
- -プロトコルの要件を順守したくない、または順守できない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アンチエイジングセラム
剤形：水、増粘剤、および抗酸化物質やペプチドなどの生物活性成分で構成される血清。 投与頻度: 1 日 2 回。 対象者は、朝と夜に 2 回ポンプで顔全体に塗布するよう求められます。 研究期間: 12 週間。 |
研究参加者が使用する洗顔料
研究参加者は、夜の美容液の後に刺激の少ないモイスチャライザーを使用します。
朝、美容液を塗った後に塗る日焼け止め。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ血清
剤形：水と増粘剤からなる美容液。 投与頻度: 1 日 2 回。 対象者は、朝と夜に 2 回ポンプで顔全体に塗布するよう求められます。 研究期間: 12 週間。 |
研究参加者が使用する洗顔料
研究参加者は、夜の美容液の後に刺激の少ないモイスチャライザーを使用します。
朝、美容液を塗った後に塗る日焼け止め。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリフィス尺度による臨床効果の等級付け
時間枠：12週間
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主要な有効性エンドポイントは、修正グリフィスの 10 ポイント スケールを使用した治験責任医師の臨床評価になります。 ベースラインと比較した 28 日目、56 日目、および 84 日目のスコアの減少は、示されたパラメーターの改善を示します。有効性パラメーターは、次の数値に従って、修正されたグリフィスの 10 点尺度を使用して、各被験者の顔全体で評価されます。定義（皮膚の状態をより正確に説明するために、必要に応じて半点スコアを使用できます）： 0 = なし (可能な限り最良の状態); 1 ～ 3 = 軽度。 4 ～ 6 = 中程度;7 ～ 9 = 重度 (考えられる最悪の状態)。 スコアが低いほど、可能な限り最高の結果に相当します。 |
12週間
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客観的許容度: スコア
時間枠：12週間
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主要な忍容性エンドポイントは、紅斑、浮腫、および乾燥の治験責任医師の忍容性評価になります。 ベースラインと比較して、28 日目、56 日目、および 84 日目にスコアが減少するか、有意な増加がない場合は、試験材料の忍容性/安全性を示します。 4 点満点で、スコアが低いほど結果が良いことを示します。 紅斑の例:紅斑 0 = なし 治療部位に紅斑なし
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的許容度: スコア
時間枠：12週間
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二次忍容性エンドポイントは、灼熱感、かゆみ、および刺痛の被験者の忍容性評価になります。 ベースラインと比較して、28 日目、56 日目、および 84 日目にスコアが減少するか、有意な増加がない場合は、試験材料の忍容性/安全性を示します。 4 点満点で、スコアが低いほど結果が良いことを示します。 例の燃焼。 0 = なし 治療部位の火傷なし
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12週間
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自己評価の質問
時間枠：12週間
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二次有効性エンドポイントは、自己評価アンケートと、被験者の治療満足度と使いやすさのアンケートです。
28 日目、56 日目、および 84 日目の応答値の減少または増加は、ベースライン応答値と比較して改善を示しています。
被験者は、5 (完全に同意する) から 1 (完全に同意しない) までの採点システムに基づいて評価するよう求められます。
最良の結果は、求められているステートメント/質問に完全に同意することです。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Glynis Ablon, MD, FAAD、Ablon Skin Institute Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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