안면주름 치료에 있어서 화장품의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
안면 라인 치료에서 안티에이징 세럼의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 경증에서 중등도의 잔주름, 주름 및 전체적인 광손상이 있는 여성에게 12주 동안 사용했을 때 안티에이징 세럼의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있습니다. 글로벌 페이스.
효능 및 내약성은 기준선, 4주, 8주 및 12주차에 임상 등급을 통해 평가될 것입니다. 임상 등급을 통한 잔주름 및 주름에 대한 효능 평가도 제품 적용 후 15분에 수행될 것입니다. 자체 평가 설문지 및 VISIA 사진 촬영은 기준선 4주, 8주 및 12주차에 완료됩니다. 3D PRIMOS 사진 촬영은 기준선 8주 및 12주차에 수행됩니다.
총 55명의 피험자가 연구 참여를 완료했으며 활성 그룹의 33명의 피험자와 위약 그룹의 22명의 피험자가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Ablon Skin Institute Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 60세 사이의 여성이 연구 현장에서 적격성 심사를 받을 예정이었습니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI를 가진 여성
- 피험자는 경증에서 중등도의 전반적인 얼굴 주름과 잔주름이 있어야 합니다.
- 피험자는 생리적 노화에 이차적으로 경미하거나 중간 정도의 광노화를 가질 수 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 피험자는 구두로 이해하고 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 조사관에 의해 결정된 심각한 전체 사진 손상이 있는 피험자.
- 연구자의 의견으로는 주사, 여드름 및 지나치게 기름지거나 건조한 피부를 포함하여 대상의 피부에 대한 정확한 평가를 방해할 수 있는 임의의 피부 질환이 있는 대상.
- 연구 제품의 성분에 대해 이전에 과민 반응을 보인 피험자.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 얼굴 피부에 잠재적으로 변화를 일으키는 것으로 알려진 임의의 약물을 피험자가 사용합니다.
- 태양 아래에서 과도한 시간을 보내는 피험자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안티에이징 세럼
제형: 물, 증점제, 항산화제 및 펩타이드를 포함한 생리활성 성분으로 구성된 세럼. 복용 빈도: 하루 2회. 피험자는 아침과 저녁에 2번 펌핑하여 얼굴 전체에 도포하도록 요청받습니다. 연구 기간: 12주. |
연구 참가자가 사용할 페이셜 클렌저
저녁에 세럼 후 연구 참가자가 사용하는 부드러운 보습제.
아침에 세럼을 바른 후 자외선 차단제를 바릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 혈청
제형: 물과 증점제로 구성된 세럼. 복용 빈도: 하루 2회. 피험자는 아침과 저녁에 2번 펌핑하여 얼굴 전체에 도포하도록 요청받습니다. 연구 기간: 12주. |
연구 참가자가 사용할 페이셜 클렌저
저녁에 세럼 후 연구 참가자가 사용하는 부드러운 보습제.
아침에 세럼을 바른 후 자외선 차단제를 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Griffiths' Scale로 등급을 매긴 임상적 효능
기간: 12주
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1차 효능 종점은 Modified Griffith의 10점 척도를 사용한 조사자 임상 등급입니다. 기준선과 비교하여 28일, 56일 및 84일의 점수 감소는 표시된 매개변수의 개선을 나타냅니다. 유효성 매개변수는 다음 수치에 따라 수정된 Griffiths의 10점 척도를 사용하여 각 피험자의 얼굴에 전체적으로 평가됩니다. 정의(필요에 따라 피부 상태를 보다 정확하게 설명하기 위해 0.5점 점수를 사용할 수 있음): 0 = 없음(최상의 조건); 1 내지 3 = 약함; 4 ~ 6 = 중등도, 7 ~ 9 = 중증(최악의 상태). 점수가 낮을수록 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. |
12주
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객관적인 내약성: 점수
기간: 12주
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1차 내약성 종점은 홍반, 부종 및 건조에 대한 조사관 내약성 평가입니다. 기준선과 비교하여 28일, 56일 및 84일에 점수의 감소 또는 상당한 증가의 부족은 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 홍반의 예:홍반 0 = 없음 치료 부위의 홍반 없음
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 내약성: 점수
기간: 12주
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2차 내약성 종점은 작열감, 가려움증 및 자통의 대상체 내약성 평가일 것입니다. 기준선과 비교하여 28일, 56일 및 84일에 점수의 감소 또는 상당한 증가의 부족은 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 예 굽기. 0 = 없음 치료 부위가 타지 않음
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12주
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자체 평가 질문
기간: 12주
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2차 효능 종점은 자체 평가 설문지 및 피험자 치료 만족도 및 사용 용이성 설문지가 될 것입니다.
28일, 56일 및 84일에 반응 값의 감소 또는 증가는 기준선 반응 값과 비교하여 개선되었음을 나타냅니다.
피험자는 5(전적으로 동의함)에서 1(전적으로 동의하지 않음)까지의 점수 체계에 따라 평가하도록 요청받습니다.
가장 좋은 결과는 요청하는 진술/질문에 완전히 동의하는 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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세안제에 대한 임상 시험
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University Hospital, GhentBioComp Industries bv완전한