Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et kosmetisk produkt ved behandling av ansiktslinjer

14. september 2020 oppdatert av: Revision Skincare

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et antialdringsserum ved behandling av ansiktslinjer

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien ble utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et antialdringsserum for å forbedre utseendet til uttrykkslinjer så vel som den generelle hudhelsen til aldrende hud etter 12 ukers bruk to ganger daglig. hos kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 35-60 år, sammenlignet med placebo. Totalt 55 forsøkspersoner fullførte studiedeltakelse som inkluderte 33 forsøkspersoner i den aktive gruppen og 22 forsøkspersoner i placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien blir utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til antialdringsserumet når det brukes i løpet av 12 uker av kvinner med milde til moderate fine linjer, rynker og generell fotoskade på globalt ansikt.

Effekt og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom klinisk gradering ved baseline, uke 4, 8 og 12. Effektevaluering av fine linjer og rynker gjennom klinisk gradering vil også bli utført 15 minutter etter påføring av produktet. Selvevalueringsspørreskjemaer og VISIA-fotografering vil bli fullført ved baseline, uke 4, 8 og 12. 3D PRIMOS-fotografering vil bli utført ved baseline, uke 8 og 12.

Totalt 55 forsøkspersoner fullførte studiedeltakelse som inkluderte 33 forsøkspersoner i den aktive gruppen og 22 forsøkspersoner i placebogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Ablon Skin Institute Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 35 og 60 år ble planlagt for kvalifikasjonsscreening på studiestedet.
  • Kvinner med Fitzpatrick hudtype I-VI
  • Forsøkspersonene må ha milde til moderate globale ansiktsrynker og fine linjer
  • Personer kan ha mild til moderat fotoaldring sekundært til fysiologisk aldring
  • Forsøkspersonene må ikke ha noen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersonene må være villige til å gi muntlig forståelse og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
  • Personer med alvorlig total fotoskade som bestemt av etterforskeren.
  • Personer som har en dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av pasientens hud, inkludert rosacea, akne og overdrevent fet eller tørr hud.
  • Forsøkspersoner som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor noen av ingrediensene i studieproduktene.
  • Forsøkspersoner bruker medisiner som er kjent for å potensielt forårsake endringer i ansiktshuden som bestemt av etterforskeren.
  • Personer som tilbringer mye tid ute i solen.
  • Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anti-aldrings serum

Doseringsform: Serum sammensatt av vann, fortykningsmiddel og bioaktive ingredienser inkludert antioksidanter og peptider.

Doseringshyppighet: To ganger daglig. Forsøkspersonene blir bedt om å pumpe 2 ganger og påføre det globale ansiktet morgen og kveld.

Studietid: 12 uker.
Kombinasjonsprodukt: Ansiktsrens
Ansiktsrens som skal brukes av studiedeltakerne
Kombinasjonsprodukt: Fuktighetskrem for ansiktet
Bland fuktighetskrem som skal brukes av studiedeltakerne etter serum om kvelden.
Kombinasjonsprodukt: Solkrem
Solkrem som skal påføres etter påføring av serum om morgenen.
Andre navn:
  • Neutrogena Sheer Sinc SPF 30
Placebo komparator: Placebo serum

Doseringsform: Serum sammensatt av vann og fortykningsmiddel. Doseringshyppighet: To ganger daglig. Forsøkspersonene blir bedt om å pumpe 2 ganger og påføre det globale ansiktet morgen og kveld.

Studietid: 12 uker.
Kombinasjonsprodukt: Ansiktsrens
Ansiktsrens som skal brukes av studiedeltakerne
Kombinasjonsprodukt: Fuktighetskrem for ansiktet
Bland fuktighetskrem som skal brukes av studiedeltakerne etter serum om kvelden.
Kombinasjonsprodukt: Solkrem
Solkrem som skal påføres etter påføring av serum om morgenen.
Andre navn:
  • Neutrogena Sheer Sinc SPF 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt gradert etter Griffiths skala
Tidsramme: 12 uker

Det primære effektendepunktet vil være Investigator Clinical Grading ved bruk av Modified Griffiths 10-punktsskala. En reduksjon i skårer på dag 28, dag 56 og dag 84 sammenlignet med baseline indikerer en forbedring for den angitte parameteren. Effektparametrene vil bli vurdert globalt på hver enkelt persons ansikt ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner (halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig):

0 = ingen (best mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = alvorlig (verst mulig tilstand). Jo lavere poengsum tilsvarer best mulig resultat.
12 uker
Mål Tolerabilitet: score
Tidsramme: 12 uker

Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være etterforskerens tolerabilitetsvurdering av erytem, ​​ødem og tørrhet. En reduksjon i poengsum eller mangel på signifikant økning på dag 28, dag 56 og dag 84 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. Firepunktsskala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.

Eksempel på erytem: erytem 0 = Ingen Ingen erytem i behandlingsområdet

  1. = Mild Lett, men tydelig rødhet i behandlingsområdet
  2. = Moderat Klar rødhet i behandlingsområdet
  3. = Alvorlig Markert rødhet i behandlingsområdet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv tolerabilitet: score
Tidsramme: 12 uker

Det sekundære tolerabilitetsendepunktet vil være fagets tolerabilitetsvurdering av brennende, kløe og stikkende. En reduksjon i poengsum eller mangel på signifikant økning på dag 28, dag 56 og dag 84 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. Firepunktsskala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.

Eksempel Brenning. 0 = Ingen Ingen brenning av behandlingsområdet

  1. = Mild Lett brennende følelse av behandlingsområdet; egentlig ikke plagsomt
  2. = Moderat Definitivt varmt, svie i behandlingsområdet som er noe plagsomt.
  3. = Alvorlig varm brennende følelse av behandlingsområdet som forårsaker definitivt ubehag og kan forstyrre daglige aktiviteter og/eller søvn
12 uker
Selvevalueringsspørsmål
Tidsramme: 12 uker
De sekundære effektendepunktene vil være spørreskjemaet for selvvurdering og spørreskjemaet om tilfredshet og brukervennlighet for emnet. En reduksjon eller økning i responsverdier på dag 28, dag 56 og dag 84 indikerer en forbedring sammenlignet med baseline-responsverdier. Forsøkspersonene blir bedt om å rangere basert på et poengsystem av følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig). Det beste resultatet er å være helt enig i påstanden/spørsmålet som stilles.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revision Skincare

Samarbeidspartnere

Ablon Skin Institute Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASIRC-RS-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktsrens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere