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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un prodotto cosmetico nel trattamento delle rughe del viso

14 settembre 2020 aggiornato da: Revision Skincare

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di un siero antietà nel trattamento delle rughe del viso

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un siero antietà per migliorare l'aspetto delle rughe di espressione e la salute generale della pelle della pelle invecchiata dopo 12 settimane di utilizzo due volte al giorno in soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 35 e 60 anni, rispetto al placebo. Un totale di 55 soggetti ha completato la partecipazione allo studio che comprendeva 33 soggetti nel gruppo attivo e 22 soggetti nel gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del siero antietà quando utilizzato nel corso di 12 settimane da donne con linee sottili, rughe e fotodanneggiamento generale da lieve a moderato sul volto globale.

L'efficacia e la tollerabilità saranno valutate attraverso la valutazione clinica al basale, settimane 4, 8 e 12. La valutazione dell'efficacia su linee sottili e rughe attraverso la valutazione clinica sarà eseguita anche 15 minuti dopo l'applicazione del prodotto. I questionari di autovalutazione e la fotografia VISIA saranno completati al basale, settimane 4, 8 e 12. La fotografia 3D PRIMOS verrà eseguita al basale, settimane 8 e 12.

Un totale di 55 soggetti ha completato la partecipazione allo studio che comprendeva 33 soggetti nel gruppo attivo e 22 soggetti nel gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Ablon Skin Institute Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne di età compresa tra 35 e 60 anni sono state programmate per lo screening di idoneità presso il sito dello studio.
  • Donne con pelle Fitzpatrick di tipo I-VI
  • I soggetti devono presentare rughe globali del viso e linee sottili da lievi a moderate
  • I soggetti possono presentare un fotoinvecchiamento da lieve a moderato secondario all'invecchiamento fisiologico
  • I soggetti non devono avere condizioni mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio.
  • I soggetti devono essere disposti a fornire comprensione verbale e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Soggetti con gravi danni fotografici complessivi come determinato dall'investigatore.
  • Soggetti che presentano disturbi dermatologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con l'accurata valutazione della pelle del soggetto, inclusi rosacea, acne e pelle eccessivamente grassa o secca.
  • Soggetti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio.
  • I soggetti usano qualsiasi farmaco noto per causare potenzialmente cambiamenti nella pelle del viso come determinato dall'investigatore.
  • Soggetti che trascorrono troppo tempo al sole.
  • Soggetti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Siero antietà

Forma di dosaggio: siero composto da acqua, addensante e ingredienti bioattivi inclusi antiossidanti e peptidi.

Frequenza del dosaggio: due volte al giorno. Ai soggetti viene chiesto di pompare 2 volte e applicare sul viso globale mattina e sera.

Durata dello studio: 12 settimane.
Prodotto combinato: Detergente viso
Detergente per il viso utilizzato dai partecipanti allo studio
Prodotto combinato: Idratante per il viso
Bland idratante da utilizzare dai partecipanti allo studio dopo il siero la sera.
Prodotto combinato: Protezione solare
Protezione solare da applicare dopo l'applicazione del siero al mattino.
Altri nomi:
  • Neutrogena Puro Zinco SPF 30
Comparatore placebo: Siero placebo

Forma di dosaggio: siero composto da acqua e addensante. Frequenza del dosaggio: due volte al giorno. Ai soggetti viene chiesto di pompare 2 volte e applicare sul viso globale mattina e sera.

Durata dello studio: 12 settimane.
Prodotto combinato: Detergente viso
Detergente per il viso utilizzato dai partecipanti allo studio
Prodotto combinato: Idratante per il viso
Bland idratante da utilizzare dai partecipanti allo studio dopo il siero la sera.
Prodotto combinato: Protezione solare
Protezione solare da applicare dopo l'applicazione del siero al mattino.
Altri nomi:
  • Neutrogena Puro Zinco SPF 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica classificata dalla scala di Griffiths
Lasso di tempo: 12 settimane

L'endpoint primario di efficacia sarà la classificazione clinica dell'investigatore utilizzando la scala a 10 punti di Griffith modificata. Una diminuzione dei punteggi al giorno 28, giorno 56 e giorno 84 rispetto al basale indica un miglioramento per il parametro indicato. I parametri di efficacia saranno valutati globalmente sul viso di ciascun soggetto utilizzando una scala a 10 punti di Griffiths modificata secondo il seguente numero definizioni (punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle):

0 = nessuno (migliore condizione possibile); da 1 a 3 = lieve; Da 4 a 6 = moderato; da 7 a 9 = grave (la peggiore condizione possibile). Più basso è il punteggio equivale al miglior risultato possibile.
12 settimane
Tollerabilità oggettiva: punteggi
Lasso di tempo: 12 settimane

L'endpoint primario di tollerabilità sarà la valutazione di tollerabilità dell'investigatore di eritema, edema e secchezza. Una diminuzione dei punteggi o la mancanza di un aumento significativo al giorno 28, giorno 56 e giorno 84 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale di prova. Scala a quattro punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.

Esempio per Eritema:Eritema 0 = Nessuno Nessun eritema nell'area da trattare

  1. = Lieve Arrossamento lieve ma definito dell'area da trattare
  2. = Arrossamento moderato e definito dell'area da trattare
  3. = Grave Arrossamento marcato dell'area da trattare
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità soggettiva: punteggi
Lasso di tempo: 12 settimane

L'endpoint secondario di tollerabilità sarà la valutazione della tollerabilità del soggetto di bruciore, prurito e bruciore. Una diminuzione dei punteggi o la mancanza di un aumento significativo al giorno 28, giorno 56 e giorno 84 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale di prova. Scala a quattro punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.

Esempio Bruciore. 0 = Nessuno Nessuna bruciatura dell'area di trattamento

  1. = Lieve Leggera sensazione di bruciore nell'area da trattare; non proprio fastidioso
  2. = Moderato Calore definito, bruciore dell'area di trattamento che è alquanto fastidioso.
  3. = Grave Sensazione di bruciore caldo nell'area da trattare che provoca un certo disagio e può interrompere le attività quotidiane e/o il sonno
12 settimane
Domande di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli endpoint secondari di efficacia saranno il questionario di autovalutazione e il questionario sulla soddisfazione del trattamento e sulla facilità d'uso del soggetto. Una diminuzione o un aumento dei valori di risposta al Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84 indica un miglioramento rispetto ai valori di risposta al basale. Ai soggetti viene chiesto di valutare in base a un sistema di punteggio dei seguenti: da 5 (completamente d'accordo) a 1 (completamente in disaccordo). Il miglior risultato è essere completamente d'accordo con l'affermazione/domanda che viene posta.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revision Skincare

Collaboratori

Ablon Skin Institute Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASIRC-RS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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