Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een cosmetisch product bij de behandeling van gezichtslijnen te evalueren

14 september 2020 bijgewerkt door: Revision Skincare

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een anti-verouderingsserum bij de behandeling van gezichtslijnen te evalueren

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een anti-verouderingsserum om het uiterlijk van expressielijnen en de algehele gezondheid van de ouder wordende huid te verbeteren na 12 weken tweemaal daags gebruik bij vrouwelijke proefpersonen van 35-60 jaar, in vergelijking met placebo. In totaal voltooiden 55 proefpersonen deelname aan het onderzoek, waaronder 33 proefpersonen in de actieve groep en 22 proefpersonen in de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van het antiverouderingsserum te beoordelen wanneer het gedurende 12 weken wordt gebruikt door vrouwen met milde tot matige fijne lijntjes, rimpels en algehele fotobeschadiging op de huid. globaal gezicht.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van klinische beoordeling bij aanvang, week 4, 8 en 12. Evaluatie van de werkzaamheid op fijne lijntjes en rimpels door middel van klinische beoordeling zal ook worden uitgevoerd 15 minuten na producttoepassing. Zelfevaluatievragenlijsten en VISIA-fotografie zullen worden ingevuld bij baseline, week 4, 8 en 12. 3D PRIMOS-fotografie zal worden uitgevoerd bij baseline, week 8 en 12.

In totaal voltooiden 55 proefpersonen deelname aan het onderzoek, waaronder 33 proefpersonen in de actieve groep en 22 proefpersonen in de placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
        • Ablon Skin Institute Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 35 en 60 jaar waren gepland voor screening op geschiktheid op de onderzoekslocatie.
  • Vrouwen met Fitzpatrick huidtype I-VI
  • Proefpersonen moeten lichte tot matige globale gezichtsrimpels en fijne lijntjes hebben
  • Onderwerpen kunnen milde tot matige fotoveroudering hebben als gevolg van fysiologische veroudering
  • Proefpersonen mogen geen bekende medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
  • Onderwerpen moeten bereid zijn om mondeling begrip en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
  • Onderwerpen met ernstige algehele fotoschade zoals vastgesteld door de Onderzoeker.
  • Proefpersonen die een dermatologische aandoening hebben, die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige evaluatie van de huid van de proefpersoon kan verstoren, waaronder rosacea, acne en een extreem vette of droge huid.
  • Proefpersonen die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten.
  • Onderwerpen gebruiken medicijnen waarvan bekend is dat ze mogelijk veranderingen in de gezichtshuid veroorzaken, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Onderwerpen die buitensporig veel tijd in de zon doorbrengen.
  • Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Serum tegen veroudering

Doseringsvorm: Serum samengesteld uit water, verdikkingsmiddel en bioactieve ingrediënten, waaronder antioxidanten en peptiden.

Doseringsfrequentie: twee keer per dag. Onderwerpen wordt gevraagd om 2x te pompen en 's ochtends en' s avonds op het globale gezicht aan te brengen.

Studieduur: 12 weken.
Combinatie product: Gezichtsreiniger
Gezichtsreiniger voor gebruik door studiedeelnemers
Combinatie product: Gezichtsbevochtiger
Zachte vochtinbrengende crème voor gebruik door studiedeelnemers na serum in de avond.
Combinatie product: Zonnescherm
Zonnebrandcrème aan te brengen na het aanbrengen van het serum in de ochtend.
Andere namen:
  • Neutrogena puur zink SPF 30
Placebo-vergelijker: Placebo-serum

Doseringsvorm: Serum samengesteld uit water en verdikkingsmiddel. Doseringsfrequentie: twee keer per dag. Onderwerpen wordt gevraagd om 2x te pompen en 's ochtends en' s avonds op het globale gezicht aan te brengen.

Studieduur: 12 weken.
Combinatie product: Gezichtsreiniger
Gezichtsreiniger voor gebruik door studiedeelnemers
Combinatie product: Gezichtsbevochtiger
Zachte vochtinbrengende crème voor gebruik door studiedeelnemers na serum in de avond.
Combinatie product: Zonnescherm
Zonnebrandcrème aan te brengen na het aanbrengen van het serum in de ochtend.
Andere namen:
  • Neutrogena puur zink SPF 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid beoordeeld op de schaal van Griffiths
Tijdsspanne: 12 weken

Het primaire werkzaamheidseindpunt is de Investigator Clinical Grading met behulp van de gemodificeerde Griffith's 10-puntsschaal. Een afname van de scores op dag 28, dag 56 en dag 84 in vergelijking met de uitgangswaarde duidt op een verbetering voor de aangegeven parameter. De werkzaamheidsparameters zullen globaal worden beoordeeld op het gezicht van elke proefpersoon met behulp van een aangepaste Griffiths' 10-puntsschaal volgens de volgende numerieke definities (halve puntscores kunnen indien nodig worden gebruikt om de huidaandoening nauwkeuriger te beschrijven):

0 = geen (best mogelijke conditie); 1 tot 3 = mild; 4 tot 6 = matig; 7 tot 9 = ernstig (ergst mogelijke toestand). Hoe lager de score, komt overeen met het best mogelijke resultaat.
12 weken
Objectieve tolerantie: scores
Tijdsspanne: 12 weken

Het primaire verdraagbaarheidseindpunt zal de Investigator Tolerability Assessment of Erytheem, Oedeem en Droogheid zijn. Een verlaging van de scores of het uitblijven van een significante toename op dag 28, dag 56 en dag 84 in vergelijking met de uitgangswaarde duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal. Vierpuntsschaal met een lagere score die een beter resultaat aangeeft.

Voorbeeld voor Erytheem:Erytheem 0 = Geen Geen erytheem van het te behandelen gebied

  1. = Mild Lichte, maar duidelijke roodheid van het te behandelen gebied
  2. = Matig Duidelijke roodheid van het te behandelen gebied
  3. = Ernstig Duidelijke roodheid van het te behandelen gebied
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve tolerantie: scores
Tijdsspanne: 12 weken

Het secundaire verdraagbaarheidseindpunt is de proefpersoontolerantiebeoordeling van branden, jeuk en steken. Een verlaging van de scores of het uitblijven van een significante toename op dag 28, dag 56 en dag 84 in vergelijking met de uitgangswaarde duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal. Vierpuntsschaal met een lagere score die een beter resultaat aangeeft.

Voorbeeld branden. 0 = Geen Geen verbranding van het te behandelen gebied

  1. = Mild Licht brandend gevoel van het te behandelen gebied; niet echt hinderlijk
  2. = Matig Duidelijk warm, verbranding van het te behandelen gebied dat enigszins hinderlijk is.
  3. = Ernstig Heet brandend gevoel van het te behandelen gebied dat duidelijk ongemak veroorzaakt en dagelijkse activiteiten en/of slaap kan onderbreken
12 weken
Vragen over zelfbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
De secundaire werkzaamheidseindpunten zijn de vragenlijst voor zelfbeoordeling en de vragenlijst voor tevredenheid over de behandeling en gebruiksgemak. Een afname of toename van de responswaarden op dag 28, dag 56 en dag 84 wijst op een verbetering ten opzichte van de uitgangsresponswaarden. Onderwerpen wordt gevraagd om te beoordelen op basis van een scoresysteem van het volgende: van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens). Het beste resultaat is om het helemaal eens te zijn met de gestelde stelling/vraag.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revision Skincare

Medewerkers

Ablon Skin Institute Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASIRC-RS-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsreiniger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren