Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kosmetického přípravku při léčbě vrásek obličeje

14. září 2020 aktualizováno: Revision Skincare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti séra proti stárnutí při léčbě vrásek na obličeji

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti séra proti stárnutí ke zlepšení vzhledu mimických vrásek a také celkového zdraví pokožky stárnoucí pokožky po 12 týdnech používání dvakrát denně. u žen ve věku 35-60 let ve srovnání s placebem. Účast ve studii dokončilo celkem 55 subjektů, které zahrnovaly 33 subjektů v aktivní skupině a 22 subjektů ve skupině s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti séra proti stárnutí, pokud je v průběhu 12 týdnů používáno ženami s mírnými až středně závažnými jemnými linkami, vráskami a celkovým poškozením pokožky světlem. globální tvář.

Účinnost a snášenlivost bude hodnocena prostřednictvím klinického hodnocení na začátku, 4., 8. a 12. týden. Hodnocení účinnosti na jemné linky a vrásky prostřednictvím klinického hodnocení bude také provedeno 15 minut po aplikaci produktu. Sebehodnotící dotazníky a fotografie VISIA budou vyplněny na začátku, 4., 8. a 12. týden. 3D fotografování PRIMOS bude prováděno na začátku, 8. a 12. týden.

Účast ve studii dokončilo celkem 55 subjektů, které zahrnovaly 33 subjektů v aktivní skupině a 22 subjektů ve skupině s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Ablon Skin Institute Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 35 až 60 let byly naplánovány na screening způsobilosti na místě studie.
  • Ženy s Fitzpatrick pletí typu I-VI
  • Subjekty musí mít mírné až střední celkové vrásky a jemné linky
  • Subjekty mohou mít mírné až střední fotostárnutí sekundární k fyziologickému stárnutí
  • Subjekty nesmí mít žádné známé zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
  • Subjekty musí být ochotny poskytnout verbální porozumění a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
  • Subjekty s vážným celkovým poškozením fotografie podle zjištění vyšetřovatele.
  • Subjekty, které mají jakoukoli dermatologickou poruchu, která podle názoru výzkumníka může narušovat přesné hodnocení pokožky subjektu, včetně růžovky, akné a nadměrně mastné nebo suché kůže.
  • Subjekty, které prokázaly předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli ze složek produktů studie.
  • Subjekty užívající jakékoli léky, o kterých je známo, že potenciálně způsobují změny na kůži obličeje, jak určil vyšetřovatel.
  • Subjekty, které tráví příliš času na slunci.
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sérum proti stárnutí

Dávková forma: Sérum složené z vody, zahušťovadla a bioaktivních složek včetně antioxidantů a peptidů.

Frekvence dávkování: Dvakrát denně. Subjekty jsou požádány, aby pumpovaly 2x a aplikovaly na globální obličej ráno a večer.

Délka studia: 12 týdnů.
Kombinovaný produkt: Čisticí prostředek na obličej
Čisticí prostředek na obličej, který mají používat účastníci studie
Kombinovaný produkt: Hydratační krém na obličej
Jemný hydratační krém, který mají účastníci studie používat po séru večer.
Kombinovaný produkt: Opalovací krém
Opalovací krém se aplikuje po aplikaci séra ráno.
Ostatní jména:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 30
Komparátor placeba: Placebo sérum

Dávková forma: Sérum složené z vody a zahušťovadla. Frekvence dávkování: Dvakrát denně. Subjekty jsou požádány, aby pumpovaly 2x a aplikovaly na globální obličej ráno a večer.

Délka studia: 12 týdnů.
Kombinovaný produkt: Čisticí prostředek na obličej
Čisticí prostředek na obličej, který mají používat účastníci studie
Kombinovaný produkt: Hydratační krém na obličej
Jemný hydratační krém, který mají účastníci studie používat po séru večer.
Kombinovaný produkt: Opalovací krém
Opalovací krém se aplikuje po aplikaci séra ráno.
Ostatní jména:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost odstupňovaná podle Griffithsovy stupnice
Časové okno: 12 týdnů

Primárním koncovým bodem účinnosti bude klinické hodnocení zkoušejícího pomocí modifikované Griffithovy 10bodové škály. Snížení skóre v den 28, den 56 a den 84 ve srovnání s výchozí hodnotou ukazuje zlepšení u uvedeného parametru. Parametry účinnosti budou hodnoceny globálně na obličeji každého subjektu pomocí upravené Griffithsovy 10bodové škály podle následující numerické definice (k přesnějšímu popisu stavu kůže lze v případě potřeby použít půlbodové skóre):

0 = žádný (nejlepší možná podmínka); 1 až 3 = mírné; 4 až 6 = střední; 7 až 9 = těžký (nejhorší možný stav). Čím nižší skóre znamená nejlepší možný výsledek.
12 týdnů
Objektivní snášenlivost: skóre
Časové okno: 12 týdnů

Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude hodnocení snášenlivosti erytému, edému a suchosti zkoušejícím. Snížení skóre nebo nepřítomnost významného zvýšení v den 28, den 56 a den 84 ve srovnání se základní hodnotou indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre značící lepší výsledek.

Příklad pro Erythema:Erythema 0 = Žádný Žádný erytém ošetřované oblasti

  1. = Mírné Mírné, ale zřetelné zarudnutí ošetřované oblasti
  2. = Střední Jasné zarudnutí ošetřované oblasti
  3. = Silné Výrazné zarudnutí ošetřované oblasti
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní snášenlivost: skóre
Časové okno: 12 týdnů

Sekundárním koncovým bodem snášenlivosti bude předmět hodnocení snášenlivosti pálení, svědění a štípání. Snížení skóre nebo nepřítomnost významného zvýšení v den 28, den 56 a den 84 ve srovnání se základní hodnotou indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre značící lepší výsledek.

Příklad Vypalování. 0 = žádné Žádné spálení ošetřované oblasti

  1. = Mírný Mírný pocit pálení ošetřované oblasti; není opravdu obtěžující
  2. = Mírný Určité teplo, pálení ošetřované oblasti, které je poněkud obtěžující.
  3. = Silný pocit horkého pálení v ošetřované oblasti, který způsobuje určité nepohodlí a může narušit každodenní aktivity a/nebo spánek
12 týdnů
Otázky k sebehodnocení
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárními cílovými body účinnosti budou Dotazník sebehodnocení a Dotazník spokojenosti s léčbou a snadného použití. Snížení nebo zvýšení hodnot odezvy v den 28, den 56 a den 84 indikuje zlepšení ve srovnání s výchozími hodnotami odezvy. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily na základě následujícího bodovacího systému: od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím). Nejlepším výsledkem je naprostý souhlas s položeným tvrzením/otázkou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revision Skincare

Spolupracovníci

Ablon Skin Institute Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASIRC-RS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čisticí prostředek na obličej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit