Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de un producto cosmético en el tratamiento de las líneas faciales
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de un suero antienvejecimiento en el tratamiento de las líneas faciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad del suero antienvejecimiento cuando lo usan durante 12 semanas mujeres con líneas finas, arrugas y fotodaño general leves a moderados en la piel. rostro mundial.
La eficacia y la tolerabilidad se evaluarán a través de la clasificación clínica al inicio, las semanas 4, 8 y 12. La evaluación de la eficacia en líneas finas y arrugas a través de la clasificación clínica también se realizará 15 minutos después de la aplicación del producto. Los cuestionarios de autoevaluación y la fotografía VISIA se completarán al inicio, las semanas 4, 8 y 12. La fotografía 3D PRIMOS se realizará al inicio, las semanas 8 y 12.
Un total de 55 sujetos completaron la participación en el estudio, que incluyó a 33 sujetos en el grupo activo y 22 sujetos en el grupo placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Ablon Skin Institute Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres entre las edades de 35 y 60 años fueron programadas para la evaluación de elegibilidad en el sitio de estudio.
- Mujeres con tipo de piel Fitzpatrick I-VI
- Los sujetos deben tener arrugas faciales globales leves a moderadas y líneas finas
- Los sujetos pueden tener un fotoenvejecimiento de leve a moderado secundario al envejecimiento fisiológico
- Los sujetos no deben tener condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar comprensión verbal y consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Sujetos con fotodaño general severo según lo determine el investigador.
- Sujetos que tengan algún trastorno dermatológico que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación precisa de la piel del sujeto, incluidos rosácea, acné y piel excesivamente grasa o seca.
- Sujetos que hayan demostrado una reacción de hipersensibilidad previa a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Los sujetos usan cualquier medicamento que se sabe que puede causar cambios en la piel del rostro según lo determine el investigador.
- Sujetos que pasan demasiado tiempo al sol.
- Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suero Antiedad
Forma farmacéutica: Suero compuesto por agua, espesante e ingredientes bioactivos que incluyen antioxidantes y péptidos. Frecuencia de dosificación: dos veces al día. Se les pide a los sujetos que bombeen 2 veces y apliquen en la cara global por la mañana y por la noche. Duración del estudio: 12 semanas. |
Limpiador facial para ser utilizado por los participantes del estudio
Crema hidratante suave para ser utilizada por los participantes del estudio después del suero por la noche.
Protector solar para aplicar después de la aplicación del sérum por la mañana.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Suero Placebo
Forma farmacéutica: Suero compuesto por agua y espesante. Frecuencia de dosificación: dos veces al día. Se les pide a los sujetos que bombeen 2 veces y apliquen en la cara global por la mañana y por la noche. Duración del estudio: 12 semanas. |
Limpiador facial para ser utilizado por los participantes del estudio
Crema hidratante suave para ser utilizada por los participantes del estudio después del suero por la noche.
Protector solar para aplicar después de la aplicación del sérum por la mañana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica calificada por la escala de Griffiths
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la calificación clínica del investigador utilizando la escala de 10 puntos de Griffith modificada. Una disminución en las puntuaciones en el día 28, el día 56 y el día 84 en comparación con el valor inicial indica una mejora para el parámetro indicado. Los parámetros de eficacia se evaluarán globalmente en la cara de cada sujeto utilizando una escala de 10 puntos de Griffiths modificada de acuerdo con el siguiente número definiciones (se pueden usar puntajes de medio punto según sea necesario para describir con mayor precisión la condición de la piel): 0 = ninguno (mejor condición posible); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = severo (peor condición posible). Cuanto menor sea la puntuación equivale al mejor resultado posible. |
12 semanas
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Tolerabilidad objetiva: puntuaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de tolerabilidad será la Evaluación de tolerabilidad del investigador de eritema, edema y sequedad. Una disminución en las puntuaciones o la ausencia de un aumento significativo en el día 28, el día 56 y el día 84 en comparación con el valor inicial indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Escala de cuatro puntos con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Ejemplo para Eritema: Eritema 0 = Ninguno No hay eritema en el área de tratamiento
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad subjetiva: puntuaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El punto final de tolerabilidad secundario será la Evaluación de tolerabilidad del sujeto de ardor, picazón y escozor. Una disminución en las puntuaciones o la ausencia de un aumento significativo en el día 28, el día 56 y el día 84 en comparación con el valor inicial indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Escala de cuatro puntos con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Ejemplo de quema. 0 = Ninguno Sin quemazón en el área de tratamiento
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12 semanas
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Preguntas de autoevaluación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los criterios de valoración de eficacia secundarios serán el Cuestionario de Autoevaluación y el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento y Facilidad de Uso del Sujeto.
Una disminución o aumento en los valores de respuesta en el día 28, el día 56 y el día 84 indica una mejora en comparación con los valores de respuesta de referencia.
Se pide a los sujetos que califiquen según un sistema de puntuación de lo siguiente: de 5 (totalmente de acuerdo) a 1 (totalmente en desacuerdo).
El mejor resultado es estar completamente de acuerdo con la afirmación/pregunta que se hace.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASIRC-RS-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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