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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines kosmetischen Produkts bei der Behandlung von Gesichtsfalten

14. September 2020 aktualisiert von: Revision Skincare

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Anti-Aging-Serums bei der Behandlung von Gesichtsfalten

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Anti-Aging-Serums zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Mimikfältchen sowie der allgemeinen Hautgesundheit alternder Haut nach 12 Wochen zweimal täglicher Anwendung zu bewerten bei weiblichen Probanden im Alter von 35-60 im Vergleich zu Placebo. Insgesamt 55 Probanden schlossen die Studienteilnahme ab, darunter 33 Probanden in der aktiven Gruppe und 22 Probanden in der Placebogruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-Aging-Serums zu bewerten, wenn es über einen Zeitraum von 12 Wochen von Frauen mit leichten bis mittelschweren feinen Linien, Falten und allgemeinen Lichtschäden am Gesicht verwendet wird globales Gesicht.

Wirksamkeit und Verträglichkeit werden durch klinische Einstufung zu Studienbeginn, in den Wochen 4, 8 und 12 bewertet. Die Wirksamkeitsbewertung von feinen Linien und Falten durch klinische Einstufung wird auch 15 Minuten nach der Produktanwendung durchgeführt. Fragebögen zur Selbsteinschätzung und VISIA-Fotografie werden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 ausgefüllt. 3D PRIMOS-Fotografie wird zu Studienbeginn in den Wochen 8 und 12 durchgeführt.

Insgesamt 55 Probanden schlossen die Studienteilnahme ab, darunter 33 Probanden in der aktiven Gruppe und 22 Probanden in der Placebogruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Ablon Skin Institute Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 35 und 60 Jahren wurden für das Eignungsscreening am Studienzentrum eingeplant.
  • Frauen mit Fitzpatrick-Hauttyp I-VI
  • Die Probanden müssen leichte bis mittelschwere globale Gesichtsfalten und feine Linien aufweisen
  • Die Probanden können eine leichte bis mäßige Lichtalterung als Folge der physiologischen Alterung haben
  • Die Probanden dürfen keine bekannten Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Die Probanden müssen bereit sein, ein mündliches Verständnis und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden mit schwerem Gesamtfotoschaden, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Probanden mit einer dermatologischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Beurteilung der Haut des Probanden beeinträchtigen kann, einschließlich Rosacea, Akne und übermäßig fettiger oder trockener Haut.
  • Probanden, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte gezeigt haben.
  • Verwendung von Medikamenten durch die Probanden, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise Veränderungen in der Gesichtshaut verursachen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Personen, die übermäßig viel Zeit in der Sonne verbringen.
  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anti-Aging-Serum

Darreichungsform: Serum bestehend aus Wasser, Verdickungsmittel und bioaktiven Inhaltsstoffen, einschließlich Antioxidantien und Peptiden.

Häufigkeit der Dosierung: Zweimal täglich. Die Probanden werden gebeten, 2x zu pumpen und morgens und abends auf das globale Gesicht aufzutragen.

Studiendauer: 12 Wochen.
Kombinationsprodukt: Gesichtsreiniger
Von den Studienteilnehmern zu verwendender Gesichtsreiniger
Kombinationsprodukt: Gesichts-Feuchtigkeitscreme
Milde Feuchtigkeitscreme, die von den Studienteilnehmern nach dem Serum am Abend verwendet wird.
Kombinationsprodukt: Sonnencreme
Morgens nach dem Auftragen des Serums Sonnencreme auftragen.
Andere Namen:
  • Neutrogena Reinzink SPF 30
Placebo-Komparator: Placebo-Serum

Darreichungsform: Serum bestehend aus Wasser und Verdickungsmittel. Häufigkeit der Dosierung: Zweimal täglich. Die Probanden werden gebeten, 2x zu pumpen und morgens und abends auf das globale Gesicht aufzutragen.

Studiendauer: 12 Wochen.
Kombinationsprodukt: Gesichtsreiniger
Von den Studienteilnehmern zu verwendender Gesichtsreiniger
Kombinationsprodukt: Gesichts-Feuchtigkeitscreme
Milde Feuchtigkeitscreme, die von den Studienteilnehmern nach dem Serum am Abend verwendet wird.
Kombinationsprodukt: Sonnencreme
Morgens nach dem Auftragen des Serums Sonnencreme auftragen.
Andere Namen:
  • Neutrogena Reinzink SPF 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit nach Griffiths-Skala bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Einstufung durch den Prüfarzt unter Verwendung der modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffith. Eine Abnahme der Werte an Tag 28, Tag 56 und Tag 84 im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des angegebenen Parameters hin. Die Wirksamkeitsparameter werden global auf dem Gesicht jedes Probanden unter Verwendung einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths gemäß der folgenden Zahl bewertet Definitionen (halbe Punkte können nach Bedarf verwendet werden, um den Hautzustand genauer zu beschreiben):

0 = keine (bestmögliche Bedingung); 1 bis 3 = mild; 4 bis 6 = mäßig; 7 bis 9 = schwer (schlechtestmöglicher Zustand). Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
12 Wochen
Objektive Verträglichkeit: Punkte
Zeitfenster: 12 Wochen

Der primäre Verträglichkeitsendpunkt ist die Verträglichkeitsbeurteilung von Erythem, Ödem und Trockenheit durch den Prüfarzt. Eine Abnahme der Werte oder das Fehlen eines signifikanten Anstiegs an Tag 28, Tag 56 und Tag 84 im Vergleich zum Ausgangswert zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an. Vier-Punkte-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.

Beispiel für Erythem: Erythem 0 = Keine Keine Erythem im Behandlungsbereich

  1. = Mild Leichte, aber deutliche Rötung des Behandlungsbereichs
  2. = Mäßig Eindeutige Rötung des Behandlungsbereichs
  3. = Schwer Ausgeprägte Rötung des Behandlungsbereichs
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verträglichkeit: Punkte
Zeitfenster: 12 Wochen

Der sekundäre Verträglichkeitsendpunkt ist die Bewertung der Verträglichkeit von Brennen, Jucken und Stechen durch den Probanden. Eine Abnahme der Werte oder das Fehlen eines signifikanten Anstiegs an Tag 28, Tag 56 und Tag 84 im Vergleich zum Ausgangswert zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an. Vier-Punkte-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.

Beispiel Brennen. 0 = Keine Keine Verbrennung des Behandlungsareals

  1. = Mild Leichtes Brennen im Behandlungsbereich; nicht wirklich störend
  2. = mäßig Deutlich warmes, etwas störendes Brennen der Behandlungsstelle.
  3. = Schweres heißes Brennen im Behandlungsbereich, das deutliches Unbehagen verursacht und die täglichen Aktivitäten und/oder den Schlaf stören kann
12 Wochen
Fragen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind der Fragebogen zur Selbsteinschätzung und der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit. Eine Abnahme oder Zunahme der Ansprechwerte an Tag 28, Tag 56 und Tag 84 weist auf eine Verbesserung im Vergleich zu den Ansprechwerten zu Studienbeginn hin. Die Probanden werden gebeten, basierend auf einem Bewertungssystem Folgendes zu bewerten: von 5 (stimme voll und ganz zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu). Das beste Ergebnis ist, der gestellten Aussage/Frage voll und ganz zuzustimmen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revision Skincare

Mitarbeiter

Ablon Skin Institute Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASIRC-RS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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