Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu kosmetycznego w leczeniu zmarszczek na twarzy

14 września 2020 zaktualizowane przez: Revision Skincare

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo serum przeciwzmarszczkowego w leczeniu zmarszczek na twarzy

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa serum przeciwstarzeniowego w celu poprawy wyglądu zmarszczek mimicznych oraz ogólnego stanu zdrowia starzejącej się skóry po 12 tygodniach stosowania dwa razy dziennie u kobiet w wieku 35-60 lat w porównaniu z placebo. Łącznie 55 osób ukończyło udział w badaniu, w tym 33 osoby w grupie aktywnej i 22 osoby w grupie placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa serum przeciwstarzeniowego stosowanego przez 12 tygodni przez kobiety z łagodnymi do umiarkowanych drobnymi liniami, zmarszczkami i ogólnymi fotouszkodzeniami na skórze. globalna twarz.

Skuteczność i tolerancja zostaną ocenione na podstawie oceny klinicznej na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12. Ocena skuteczności w zakresie drobnych linii i zmarszczek poprzez ocenę kliniczną zostanie również przeprowadzona 15 minut po zastosowaniu produktu. Kwestionariusze samooceny i zdjęcia VISIA zostaną wypełnione na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12. Zdjęcia 3D PRIMOS zostaną wykonane na początku badania, w tygodniach 8 i 12.

Łącznie 55 osób ukończyło udział w badaniu, w tym 33 osoby w grupie aktywnej i 22 osoby w grupie placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Ablon Skin Institute Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 35 do 60 lat zostały zaplanowane na badanie kwalifikacyjne w miejscu badania.
  • Kobiety o typie skóry I-VI wg Fitzpatricka
  • Osoby badane muszą mieć łagodne lub umiarkowane globalne zmarszczki i drobne linie na twarzy
  • Pacjenci mogą mieć łagodne do umiarkowanego fotostarzenie wtórne do starzenia fizjologicznego
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnych znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Osoby badane muszą być chętne do zapewnienia ustnego zrozumienia i pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Osoby z poważnymi ogólnymi uszkodzeniami zdjęć, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami dermatologicznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać dokładną ocenę skóry pacjenta, w tym z trądzikiem różowatym, trądzikiem oraz nadmiernie tłustą lub suchą skórą.
  • Osoby, które wykazały wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych produktów.
  • Badani stosują wszelkie leki, o których wiadomo, że mogą powodować zmiany w skórze twarzy, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Osoby, które spędzają zbyt dużo czasu na słońcu.
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Serum przeciwstarzeniowe

Postać dawkowania: Serum złożone z wody, substancji zagęszczającej i składników bioaktywnych, w tym przeciwutleniaczy i peptydów.

Częstotliwość dawkowania: dwa razy dziennie. Pacjenci proszeni są o pompowanie 2x i nakładanie na całą twarz rano i wieczorem.

Czas trwania badania: 12 tygodni.
Produkt złożony: Tonik do twarzy
Płyn do mycia twarzy do stosowania przez uczestników badania
Produkt złożony: Nawilżacz do twarzy
Mdły krem ​​nawilżający do stosowania przez uczestniczki badania po serum wieczorem.
Produkt złożony: Krem do opalania
Krem przeciwsłoneczny należy nakładać po aplikacji serum rano.
Inne nazwy:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 30
Komparator placebo: Serum placebo

Postać dawkowania: Serum złożone z wody i zagęszczacza. Częstotliwość dawkowania: dwa razy dziennie. Pacjenci proszeni są o pompowanie 2x i nakładanie na całą twarz rano i wieczorem.

Czas trwania badania: 12 tygodni.
Produkt złożony: Tonik do twarzy
Płyn do mycia twarzy do stosowania przez uczestników badania
Produkt złożony: Nawilżacz do twarzy
Mdły krem ​​nawilżający do stosowania przez uczestniczki badania po serum wieczorem.
Produkt złożony: Krem do opalania
Krem przeciwsłoneczny należy nakładać po aplikacji serum rano.
Inne nazwy:
  • Neutrogena Sheer Zinc SPF 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna oceniana według skali Griffithsa
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena kliniczna badacza przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha. Spadek wyników w dniu 28, dniu 56 i dniu 84 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę wskazanego parametru. Parametry skuteczności będą oceniane globalnie na twarzy każdego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa zgodnie z następującymi wartościami liczbowymi definicje (w razie potrzeby do dokładniejszego opisania stanu skóry można zastosować półpunktowe punkty):

0 = brak (najlepszy możliwy stan); 1 do 3 = łagodny; 4 do 6 = umiarkowany; 7 do 9 = ciężki (najgorszy możliwy stan). Niższy wynik oznacza najlepszy możliwy wynik.
12 tygodni
Obiektywna tolerancja: wyniki
Ramy czasowe: 12 tygodni

Podstawowym punktem końcowym tolerancji będzie ocena tolerancji przez badacza rumienia, obrzęku i suchości. Spadek wyników lub brak znaczącego wzrostu w dniu 28, dniu 56 i dniu 84 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Czteropunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.

Przykład rumienia: Rumień 0 = Brak Brak rumienia w obszarze leczenia

  1. = Łagodne Niewielkie, ale wyraźne zaczerwienienie leczonego obszaru
  2. = Umiarkowane Wyraźne zaczerwienienie leczonego obszaru
  3. = Ciężkie Wyraźne zaczerwienienie leczonego obszaru
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna tolerancja: wyniki
Ramy czasowe: 12 tygodni

Drugorzędowym punktem końcowym tolerancji będzie ocena tolerancji palenia, swędzenia i kłucia przez podmiot. Spadek wyników lub brak znaczącego wzrostu w dniu 28, dniu 56 i dniu 84 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Czteropunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.

Przykład spalania. 0 = Brak Brak oparzeń leczonego obszaru

  1. = Łagodne Niewielkie uczucie pieczenia w obszarze leczenia; niezbyt uciążliwe
  2. = Umiarkowane Wyraźnie ciepłe, pieczenie leczonego obszaru, które jest nieco uciążliwe.
  3. = Poważne uczucie pieczenia w obszarze leczenia, które powoduje określony dyskomfort i może zakłócać codzienne czynności i/lub sen
12 tygodni
Pytania do samooceny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą Kwestionariusz Samooceny oraz Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia i Łatwości Użytkowania Uczestnika. Spadek lub wzrost wartości odpowiedzi w dniu 28, dniu 56 i dniu 84 wskazuje na poprawę w porównaniu z wyjściowymi wartościami odpowiedzi. Badani proszeni są o ocenę w oparciu o system punktacji: od 5 (całkowicie się zgadzam) do 1 (całkowicie się nie zgadzam). Najlepszym wynikiem jest Całkowite Zgadzanie się z zadanym stwierdzeniem/pytaniem.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revision Skincare

Współpracownicy

Ablon Skin Institute Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Glynis Ablon, MD, FAAD, Ablon Skin Institute Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASIRC-RS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tonik do twarzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj