胆固醇贩运的正电子发射断层扫描 (PET) 成像：[18F]FNP-59 在正常人类受试者（第 2、3 和 4 组）中的临床评估
2025年11月27日 更新者：Benjamin Viglianti
本研究将评估使用亚治疗剂量的 NP-59 氟 18 类似物 ([18F]FNP-59) 对肾上腺成像的可行性。
一些参与者是健康的正常受试者，但接受过干预以操纵激素，而其他参与者则知道肾上腺病理。
研究概览
详细说明
第 2 组和第 3 组使用从第 1 组收集的信息进行激素操作，这些信息确定了辐射剂量测定和最佳摄取时间。
第 4 组（后来添加到研究中）包括具有已知肾上腺病理学的参与者。 他们不会进行与研究相关的激素操纵。
所有小组都将接受放射示踪剂和 PET/CT 扫描。
研究人员认为，NP-59 的氟 18 类似物，[18F]FNP-59，将大大改善成像特性，通过提供显着改善辐射剂量测定的 PET 成像胆固醇类似物，并提高定位/灵敏度/特异性而无需担心甲状腺暴露。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jim Pool
- 电话号码：734-615-7391
- 邮箱：jampool@umich.edu
学习地点
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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接触：
- James Pool
- 电话号码：734-615-7391
- 邮箱：jampool@umich.edu
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首席研究员：
- Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 完全的
- BAMF Health, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（第 2 组和第 3 组）：
- 没有任何已知肾上腺病理学的参与者作为接受内分泌操作的正常对照
排除标准（第 2 组和第 3 组）：
- 怀孕
- 无法进行成像
- 体重超过 400 磅（181 公斤）
- 囚犯没有资格
- 无法提供自己的同意的受试者不符合资格
- 当前使用类固醇、口服避孕药 (OCP)、螺内酯、雌激素、雄激素、黄体酮、血管紧张素转换酶（ACE 抑制剂）/血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 或激素类似物补充剂。
- 已知的肾上腺病理学
纳入标准（第 4 组）：
- 肾上腺皮质激素分泌异常
排除标准（第 4 组）：
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地塞米松（第 2 组）
参与者将在第 0 天上午进行 FNP-59 扫描。 然后参与者将采取 1 毫克地塞米松，每天 2 次，持续 3 天，以抑制皮质醇的产生。 然后，参与者将在第 4 天上午进行第二次 FNP-59 扫描。 |
参与者将服用 1 毫克地塞米松，每天 2 次，持续 3 天，以抑制皮质醇的产生。
FNP-59 是一种放射性示踪剂，用于 PET/CT 扫描。
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实验性的：促肾上腺素（第 3 组）
参与者将在第 0 天上午进行 FNP-59 扫描。
第 4 天，参与者将到达进行成像。
Cosyntropin，250 微克将静脉注射。
给药后五分钟将给予 FNP-59。
摄取 FNP-59 后会发生成像。
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FNP-59 是一种放射性示踪剂，用于 PET/CT 扫描。
Cosyntropin，250 微克将静脉注射。
给药后五分钟将给予 FNP-59。
摄取 FNP-59 后会发生成像。
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实验性的：肾上腺病理学（第 4 组）
将在 1 小时对 4 名患者进行全身 PET/CT 扫描，在 6 小时对其他 4 名患者进行全身 PET/CT 扫描。
所有患者将在 3 小时后进行全身 PET/CT 扫描。
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FNP-59 是一种放射性示踪剂，用于 PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过基于标准化摄取值 (SUV) 的腺体分割测量 [18F]FNP-59 化学摄取的变化
大体时间：第 0 天，第 4 天
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SUV将被报告。
将计算最大和平均 SUV
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第 0 天，第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PET/CT 图像摄取分数，由研究者对每个感兴趣体积 (VOI) 的视觉评估测量
大体时间：第四天
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研究者评分系统（相对于背景，没有增加摄取 = 0，轻度摄取 = 1，中度摄取 = 2，高摄取 = 3。
较高的分数表示吸收增加。
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第四天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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