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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) du trafic de cholestérol : évaluation clinique du [18F]FNP-59 chez des sujets humains normaux (groupes 2, 3 et 4)

1 avril 2024 mis à jour par: Benjamin Viglianti
Cette étude évaluera la faisabilité d'utiliser une dose sous-thérapeutique d'un analogue du fluor-18 du NP-59 ([18F]FNP-59) pour imager la glande surrénale. Certains participants sont des sujets normaux en bonne santé mais ont subi des interventions pour manipuler des hormones tandis que d'autres participants ont une pathologie surrénalienne connue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les groupes 2 et 3 ont utilisé la manipulation hormonale en utilisant les informations recueillies auprès du groupe 1 qui ont identifié la dosimétrie des rayonnements et le temps d'absorption optimal.

Le groupe 4 (ajouté ultérieurement à l'étude) comprend des participants présentant une pathologie surrénalienne connue. Ils n'auront pas de manipulation hormonale associée à l'étude.

Tous les groupes recevront un radio-traceur et des scans PET/CT.

Les chercheurs pensent qu'un analogue du fluor-18 du NP-59, [18F]FNP-59, améliorerait considérablement les caractéristiques d'imagerie, en fournissant un analogue du cholestérol d'imagerie TEP avec une dosimétrie de rayonnement considérablement améliorée et une localisation/sensibilité/spécificité améliorées sans souci. d'exposition de la thyroïde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (groupes 2 et 3) :

  • Participants sans aucune pathologie surrénalienne connue comme témoins normaux pour subir une manipulation endocrinienne

Critères d'exclusion (groupes 2 et 3) :

  • Grossesse
  • Impossible de faire de l'imagerie
  • Poids corporel supérieur à 400 lb (181 kg)
  • Les prisonniers ne sont pas éligibles
  • Les sujets incapables de fournir leur propre consentement ne sont pas éligibles
  • Utilisation actuelle de stéroïdes, de contraceptifs oraux (OCP), de spironolactone, d'œstrogène, d'androgène, de progestérone, d'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA)/bloquants des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou de suppléments qui sont des analogues hormonaux.
  • Pathologie surrénalienne connue

Critères d'inclusion (Groupe 4):

  • Sécrétion anormale d'hormones corticosurrénales

Critères d'exclusion (groupe 4) :

  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone (Groupe 2)

Les participants subiront un scan FNP-59 le jour 0 dans la matinée. Les participants prendront ensuite

1 mg de dexaméthasone 2x par jour pendant 3 jours pour supprimer la production de cortisol. Les participants auront ensuite un deuxième scan FNP-59 le jour 4 dans la matinée.
Médicament: Dexaméthasone (Groupe 2)
Les participants prendront 1 mg de dexaméthasone 2 fois par jour pendant 3 jours pour supprimer la production de cortisol.
Produit combiné: TEP/TDM avec FNP-59
Le FNP-59, un radiotraceur, est administré pour les scans PET/CT.
Expérimental: Cosyntropine (Groupe 3)
Les participants subiront un scan FNP-59 le jour 0 dans la matinée. Le jour 4, le participant arrivera pour l'imagerie. Cosyntropin, 250 micro-gm sera administré IV. Cinq minutes après l'administration FNP-59 seront accordées. Suite à l'absorption de l'imagerie FNP-59 se produira.
Produit combiné: TEP/TDM avec FNP-59
Le FNP-59, un radiotraceur, est administré pour les scans PET/CT.
Médicament: Cosyntropine (Groupe 3)
Cosyntropin, 250 micro-gm sera administré IV. Cinq minutes après l'administration FNP-59 seront accordées. Suite à l'absorption de l'imagerie FNP-59 se produira.
Expérimental: Pathologie surrénalienne (Groupe 4)
Des TEP/TDM corps entier seront réalisées sur 4 patients à 1 heure et les 4 autres patients à 6 heures. Tous les patients auront une TEP/TDM corps entier à 3 heures.
Produit combiné: TEP/TDM avec FNP-59
Le FNP-59, un radiotraceur, est administré pour les scans PET/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'absorption de la chimie du [18F]FNP-59, mesurée par la segmentation des glandes basée sur la valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: Jour 0, Jour 4
SUV sera signalé. Les VUS maximaux et moyens seront calculés
Jour 0, Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'absorption d'image TEP/CT tel que mesuré par l'évaluation visuelle de l'investigateur pour chaque volume d'intérêt (VOI)
Délai: Jour 4
Système de notation de l'investigateur (pas d'augmentation de l'absorption = 0, absorption légère = 1, absorption modérée = 2, absorption élevée = 3, par rapport au contexte. Des scores plus élevés indiquent une utilisation accrue.
Jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benjamin Viglianti

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00179097b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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