Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) Imaging av kolesterol trafficking: Klinisk evaluering av [18F]FNP-59 i normale mennesker (gruppe 2, 3 og 4)

1. april 2024 oppdatert av: Benjamin Viglianti
Denne studien vil evaluere muligheten for å bruke en subterapeutisk dose av en fluor-18-analog av NP-59 ([18F]FNP-59) for å avbilde binyrene. Noen deltakere er friske normale individer, men har gjennomgått intervensjoner for å manipulere hormoner, mens andre deltakere har kjent binyrepatologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe 2 og 3 brukte hormonmanipulasjon ved å bruke informasjon samlet fra gruppe 1 som identifiserte stråledosimetri og optimal opptakstid.

Gruppe 4 (legges til i studien senere) inkluderer deltakere med kjent binyrepatologi. De vil ikke ha studieassosiert hormonmanipulasjon.

Alle grupper vil få radiosporing og PET/CT-skanning.

Forskerne mener at en fluor-18-analog av NP-59, [18F]FNP-59, i stor grad ville forbedre bildekarakteristikkene, ved å gi en PET-avbildningskolesterolanalog med betydelig forbedret strålingsdosimetri og forbedret lokalisering/sensitivitet/spesifisitet uten bekymringer. av eksponering for skjoldbruskkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (gruppe 2 og 3):

  • Deltakere uten noen kjent binyrepatologi som normale kontroller for å gjennomgå endokrin manipulasjon

Ekskluderingskriterier (gruppe 2 og 3):

  • Svangerskap
  • Kan ikke gjøre bildebehandling
  • Kroppsvekt over 400 lbs (181 kg)
  • Fanger er ikke kvalifisert
  • Emner som ikke kan gi sitt eget samtykke, er ikke kvalifisert
  • Nåværende bruk av steroider, orale prevensjonsmidler (OCP), spironolakton, østrogen, androgen, progesteron, angiotensin-konverterende enzym (ACE-hemmere)/angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), eller kosttilskudd som er hormonanaloger.
  • Kjent binyrepatologi

Inkluderingskriterier (gruppe 4):

  • Unormal sekresjon av binyrebarkhormon

Ekskluderingskriterier (gruppe 4):

  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason (gruppe 2)

Deltakerne vil gjennomgå en FNP-59-skanning på dag 0 om morgenen. Deltakerne vil da ta

1 mg deksametason 2 ganger daglig i 3 dager for å undertrykke kortisolproduksjonen. Deltakerne vil deretter ha en andre FNP-59-skanning på dag 4 om morgenen.
Legemiddel: Deksametason (gruppe 2)
Deltakerne vil ta 1 mg deksametason 2 ganger daglig i 3 dager for å undertrykke kortisolproduksjonen.
Kombinasjonsprodukt: PET/CT-skanning med FNP-59
FNP-59, en radiotracer, administreres for PET/CT-skanninger.
Eksperimentell: Cosyntropin (gruppe 3)
Deltakerne vil gjennomgå en FNP-59-skanning på dag 0 om morgenen. På dag 4 vil deltakeren ankomme for avbildning. Cosyntropin, 250 mikrogram vil bli administrert IV. Fem minutter etter administrering vil FNP-59 bli gitt. Etter opptak av FNP-59-avbildning vil skje.
Kombinasjonsprodukt: PET/CT-skanning med FNP-59
FNP-59, en radiotracer, administreres for PET/CT-skanninger.
Legemiddel: Cosyntropin (gruppe 3)
Cosyntropin, 250 mikrogram vil bli administrert IV. Fem minutter etter administrering vil FNP-59 bli gitt. Etter opptak av FNP-59-avbildning vil skje.
Eksperimentell: Binyrepatologi (gruppe 4)
PET/CT-skanninger av hele kroppen vil bli utført på 4 pasienter etter 1 time og de andre 4 pasientene etter 6 timer. Alle pasientene vil ha en PET/CT-skanning av hele kroppen etter 3 timer.
Kombinasjonsprodukt: PET/CT-skanning med FNP-59
FNP-59, en radiotracer, administreres for PET/CT-skanninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i [18F]FNP-59 kjemiopptak målt ved standardisert opptaksverdi (SUV) basert kjertelsegmentering
Tidsramme: Dag 0, dag 4
SUV vil bli rapportert. Både maksimale og gjennomsnittlige SUV-er vil bli beregnet
Dag 0, dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET/CT-bildeopptaksscore som målt av etterforskerens visuelle vurdering for hvert volum av interesse (VOI)
Tidsramme: Dag 4
Undersøkers scoringssystem (ingen økt opptak = 0, mildt opptak = 1, moderat opptak = 2, høyt opptak = 3, i forhold til bakgrunn. Høyere skårer indikerer økt opptak.
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benjamin Viglianti

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00179097b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Deksametason (gruppe 2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere