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Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung des Cholesterinhandels: Klinische Bewertung von [18F]FNP-59 bei normalen menschlichen Probanden (Gruppen 2, 3 und 4)

27. November 2025 aktualisiert von: Benjamin Viglianti
Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung einer subtherapeutischen Dosis eines Fluor-18-Analogons von NP-59 ([18F]FNP-59) zur Abbildung der Nebenniere bewerten. Einige Teilnehmer sind gesunde, normale Probanden, wurden jedoch Eingriffen unterzogen, um Hormone zu manipulieren, während andere Teilnehmer eine Nebennierenpathologie hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gruppen 2 und 3 verwendeten eine Hormonmanipulation unter Verwendung von Informationen, die von Gruppe 1 gesammelt wurden, die die Strahlungsdosimetrie und die optimale Aufnahmezeit identifizierten.

Gruppe 4 (später zur Studie hinzugefügt) umfasst Teilnehmer mit bekannter Nebennierenpathologie. Sie werden keine studienassoziierte Hormonmanipulation haben.

Alle Gruppen erhalten einen Radio-Tracer und PET/CT-Scans.

Die Forscher glauben, dass ein Fluor-18-Analogon von NP-59, [18F]FNP-59, die Bildgebungseigenschaften erheblich verbessern würde, indem es ein PET-Bildgebungs-Cholesterin-Analogon mit deutlich verbesserter Strahlendosimetrie und verbesserter Lokalisierung/Empfindlichkeit/Spezifität ohne Bedenken bereitstellt der Schilddrüsenbelastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Abgeschlossen
        • BAMF Health, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gruppen 2 & 3):

  • Teilnehmer ohne bekannte Nebennierenpathologie als normale Kontrollen für eine endokrine Manipulation

Ausschlusskriterien (Gruppen 2 & 3):

  • Schwangerschaft
  • Bildgebung nicht möglich
  • Körpergewicht über 181 kg (400 lbs)
  • Gefangene sind nicht anspruchsberechtigt
  • Personen, die keine eigene Einwilligung erteilen können, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Aktuelle Verwendung von Steroiden, oralen Kontrazeptiva (OCP), Spironolacton, Östrogen, Androgen, Progesteron, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE-Hemmer) / Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) oder Ergänzungen, die Hormonanaloga sind.
  • Bekannte Nebennierenpathologie

Einschlusskriterien (Gruppe 4):

  • Abnormale Hormonsekretion der Nebennierenrinde

Ausschlusskriterien (Gruppe 4):

  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason (Gruppe 2)

Die Teilnehmer werden am Tag 0 morgens einem FNP-59-Scan unterzogen. Die Teilnehmer werden dann nehmen

1 mg Dexamethason 2x täglich für 3 Tage zur Unterdrückung der Cortisolproduktion. Die Teilnehmer erhalten dann am 4. Tag vormittags einen zweiten FNP-59-Scan.
Arzneimittel: Dexamethason (Gruppe 2)
Die Teilnehmer nehmen 3 Tage lang zweimal täglich 1 mg Dexamethason ein, um die Cortisolproduktion zu unterdrücken.
Kombinationsprodukt: PET/CT-Scan mit FNP-59
FNP-59, ein Radiotracer, wird für PET/CT-Scans verabreicht.
Experimental: Cosyntropin (Gruppe 3)
Die Teilnehmer werden am Tag 0 morgens einem FNP-59-Scan unterzogen. Am 4. Tag kommt der Teilnehmer zur Bildgebung. Cosyntropin, 250 Mikrogramm, wird IV verabreicht. Fünf Minuten nach der Verabreichung wird FNP-59 gegeben. Nach der Aufnahme von FNP-59 erfolgt eine Bildgebung.
Kombinationsprodukt: PET/CT-Scan mit FNP-59
FNP-59, ein Radiotracer, wird für PET/CT-Scans verabreicht.
Arzneimittel: Cosyntropin (Gruppe 3)
Cosyntropin, 250 Mikrogramm, wird IV verabreicht. Fünf Minuten nach der Verabreichung wird FNP-59 gegeben. Nach der Aufnahme von FNP-59 erfolgt eine Bildgebung.
Experimental: Nebennierenpathologie (Gruppe 4)
Ganzkörper-PET/CT-Scans werden bei 4 Patienten um 1 Stunde und bei den anderen 4 Patienten um 6 Stunden durchgeführt. Alle Patienten werden nach 3 Stunden einem Ganzkörper-PET / CT-Scan unterzogen.
Kombinationsprodukt: PET/CT-Scan mit FNP-59
FNP-59, ein Radiotracer, wird für PET/CT-Scans verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der [18F]FNP-59-Chemieaufnahme, gemessen durch die auf dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) basierende Drüsensegmentierung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4
SUV wird gemeldet. Es werden sowohl maximale als auch durchschnittliche SUVs berechnet
Tag 0, Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET/CT-Bildaufnahmewert, gemessen durch visuelle Beurteilung durch den Prüfarzt für jedes interessierende Volumen (VOI)
Zeitfenster: Tag 4
Ermittler-Bewertungssystem (keine erhöhte Aufnahme = 0, leichte Aufnahme = 1, mäßige Aufnahme = 2, hohe Aufnahme = 3, relativ zum Hintergrund. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Aufnahme hin.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benjamin Viglianti

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00179097b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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