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Imagem de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) do Tráfico de Colesterol: Avaliação Clínica de [18F]FNP-59 em Seres Humanos Normais (Grupos 2, 3 e 4)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Benjamin Viglianti
Este estudo avaliará a viabilidade do uso de uma dose subterapêutica de um análogo de flúor-18 de NP-59 ([18F]FNP-59) para obter imagens da glândula adrenal. Alguns participantes são indivíduos normais saudáveis, mas passaram por intervenções para manipular hormônios, enquanto outros participantes têm patologia adrenal conhecida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os grupos 2 e 3 usaram manipulação hormonal usando informações coletadas do Grupo 1, que identificou a dosimetria da radiação e o tempo ideal de captação.

Grupo 4 (adicionado ao estudo posteriormente) inclui participantes com patologia adrenal conhecida. Eles não terão manipulação hormonal associada ao estudo.

Todos os grupos receberão um radiotraçador e PET/CT.

Os pesquisadores acreditam que um análogo de flúor-18 de NP-59, [18F]FNP-59, melhoraria muito as características de imagem, fornecendo um análogo de colesterol de imagem PET com dosimetria de radiação significativamente melhorada e melhor localização/sensibilidade/especificidade sem preocupação de exposição da tireóide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Concluído
        • BAMF Health, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão (Grupos 2 e 3):

  • Participantes sem qualquer patologia adrenal conhecida como controles normais para serem submetidos à manipulação endócrina

Critérios de Exclusão (Grupos 2 e 3):

  • Gravidez
  • Não é possível fazer imagens
  • Peso corporal superior a 400 libras (181 kg)
  • Prisioneiros não são elegíveis
  • Indivíduos incapazes de fornecer o próprio consentimento não são elegíveis
  • Uso atual de esteróides, anticoncepcionais orais (OCP), espironolactona, estrogênio, andrógeno, progesterona, enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA)/bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) ou suplementos que são análogos de hormônios.
  • Patologia adrenal conhecida

Critérios de inclusão (Grupo 4):

  • Secreção anormal de hormônio cortical adrenal

Critérios de Exclusão (Grupo 4):

  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona (Grupo 2)

Os participantes serão submetidos a uma varredura FNP-59 no dia 0 da manhã. Os participantes levarão então

1 mg de dexametasona 2x ao dia por 3 dias para suprimir a produção de cortisol. Os participantes farão uma segunda varredura FNP-59 no dia 4 pela manhã.
Medicamento: Dexametasona (Grupo 2)
Os participantes tomarão 1 mg de dexametasona 2x ao dia por 3 dias para suprimir a produção de cortisol.
Produto combinado: PET/TC com FNP-59
O FNP-59, um radiofármaco, é administrado para PET/CT.
Experimental: Cosintropina (Grupo 3)
Os participantes serão submetidos a uma varredura FNP-59 no dia 0 da manhã. No dia 4, o participante chegará para a imagem. Cosyntropin, 250 micro-gm será administrado IV. Cinco minutos após a administração, o FNP-59 será administrado. Após a captação da imagem FNP-59 ocorrerá.
Produto combinado: PET/TC com FNP-59
O FNP-59, um radiofármaco, é administrado para PET/CT.
Medicamento: Cosintropina (Grupo 3)
Cosyntropin, 250 micro-gm será administrado IV. Cinco minutos após a administração, o FNP-59 será administrado. Após a captação da imagem FNP-59 ocorrerá.
Experimental: Patologia adrenal (Grupo 4)
As varreduras PET/CT de corpo inteiro serão feitas em 4 pacientes em 1 hora e nos outros 4 pacientes em 6 horas. Todos os pacientes farão uma PET/CT de corpo inteiro em 3 horas.
Produto combinado: PET/TC com FNP-59
O FNP-59, um radiofármaco, é administrado para PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na absorção química de [18F]FNP-59 conforme medido pela segmentação da glândula baseada no valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: Dia 0, Dia 4
SUV será relatado. Os SUVs máximos e médios serão calculados
Dia 0, Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de captação de imagem PET/CT medida pela avaliação visual do investigador para cada volume de interesse (VOI)
Prazo: Dia 4
Sistema de pontuação do investigador (sem captação aumentada = 0, captação leve = 1, captação moderada = 2, captação alta = 3, em relação ao fundo. Pontuações mais altas indicam absorção aumentada.
Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Benjamin Viglianti

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00179097b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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