Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van cholesterolhandel: klinische evaluatie van [18F]FNP-59 bij normale menselijke proefpersonen (groepen 2, 3 en 4)

1 april 2024 bijgewerkt door: Benjamin Viglianti
Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het gebruik van een subtherapeutische dosis van een fluor-18 analoog van NP-59 ([18F]FNP-59) om de bijnier in beeld te brengen. Sommige deelnemers zijn gezonde, normale proefpersonen, maar hebben interventies ondergaan om hormonen te manipuleren, terwijl andere deelnemers bijnierpathologie hebben gekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groepen 2 en 3 gebruikten hormoonmanipulatie met behulp van informatie verzameld uit Groep 1 die stralingsdosimetrie en optimale opnametijd identificeerde.

Groep 4 (later aan de studie toegevoegd) omvat deelnemers met bekende bijnierpathologie. Ze zullen geen studiegerelateerde hormoonmanipulatie ondergaan.

Alle groepen krijgen een radio-tracer en PET/CT-scans.

De onderzoekers zijn van mening dat een fluor-18-analoog van NP-59, [18F]FNP-59, de beeldvormingskenmerken aanzienlijk zou verbeteren door een PET-beeldvormingscholesterolanaloog te bieden met aanzienlijk verbeterde stralingsdosimetrie en verbeterde lokalisatie / gevoeligheid / specificiteit zonder zorgen van blootstelling aan de schildklier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (Groep 2 & 3):

  • Deelnemers zonder enige bekende bijnierpathologie als normale controles voor het ondergaan van endocriene manipulatie

Uitsluitingscriteria (Groep 2 & 3):

  • Zwangerschap
  • Kan geen beeldvorming maken
  • Lichaamsgewicht groter dan 400 lbs (181 kg)
  • Gevangenen komen niet in aanmerking
  • Onderwerpen die geen eigen toestemming kunnen geven, komen niet in aanmerking
  • Huidig ​​gebruik van steroïden, orale anticonceptiva (OCP), spironolacton, oestrogeen, androgeen, progesteron, angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers)/angiotensine II-receptorblokkers (ARB's), of supplementen die hormoonanalogen zijn.
  • Bekende bijnierpathologie

Inclusiecriteria (Groep 4):

  • Abnormale secretie van bijnierschorshormoon

Uitsluitingscriteria (groep 4):

  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason (Groep 2)

Deelnemers ondergaan op dag 0 in de ochtend een FNP-59-scan. De deelnemers nemen dan

2x daags 1 mg dexamethason gedurende 3 dagen om de aanmaak van cortisol te onderdrukken. Deelnemers krijgen dan een tweede FNP-59-scan op dag 4 in de ochtend.
Geneesmiddel: Dexamethason (Groep 2)
De deelnemers nemen gedurende 3 dagen 2x daags 1 mg dexamethason om de aanmaak van cortisol te onderdrukken.
Combinatie product: PET/CT-scan met FNP-59
FNP-59, een radiotracer, wordt toegediend voor PET/CT-scans.
Experimenteel: Cosyntropin (Groep 3)
Deelnemers ondergaan op dag 0 in de ochtend een FNP-59-scan. Op dag 4 arriveert de deelnemer voor beeldvorming. Cosyntropin, 250 microgram zal IV worden toegediend. Vijf minuten na toediening wordt FNP-59 gegeven. Na opname van FNP-59 zal beeldvorming plaatsvinden.
Combinatie product: PET/CT-scan met FNP-59
FNP-59, een radiotracer, wordt toegediend voor PET/CT-scans.
Geneesmiddel: Cosyntropin (Groep 3)
Cosyntropin, 250 microgram zal IV worden toegediend. Vijf minuten na toediening wordt FNP-59 gegeven. Na opname van FNP-59 zal beeldvorming plaatsvinden.
Experimenteel: Bijnierpathologie (Groep 4)
PET/CT-scans van het hele lichaam worden uitgevoerd bij 4 patiënten om 1 uur en de andere 4 patiënten om 6 uur. Alle patiënten krijgen om 3 uur een PET/CT-scan van het hele lichaam.
Combinatie product: PET/CT-scan met FNP-59
FNP-59, een radiotracer, wordt toegediend voor PET/CT-scans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de opname van [18F]FNP-59-chemie zoals gemeten door de op de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) gebaseerde kliersegmentatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 4
SUV zal worden gemeld. Zowel maximale als gemiddelde SUV's worden berekend
Dag 0, Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET/CT-beeldopnamescore zoals gemeten door visuele beoordeling door de onderzoeker voor elk van belang zijnd volume (VOI)
Tijdsspanne: Dag 4
Onderzoekerscoresysteem (geen verhoogde opname = 0, lichte opname = 1, matige opname = 2, hoge opname = 3, ten opzichte van de achtergrond. Hogere scores wijzen op een verhoogde opname.
Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benjamin Viglianti

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00179097b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason (Groep 2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren