このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コレステロールの人身売買の陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング: [18F] FNP-59 の正常なヒト被験者 (グループ 2、3 & 4) における臨床評価

2024年4月1日 更新者：Benjamin Viglianti
この研究では、副腎を画像化するために NP-59 のフッ素-18 類似体 ([18F]FNP-59) の治療量以下の用量を使用することの実現可能性を評価します。 一部の参加者は健康な正常な被験者ですが、ホルモンを操作するための介入を受けている一方で、他の参加者は副腎の病理を知っています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

グループ 2 & 3 は、グループ 1 から収集した情報を使用してホルモン操作を行い、放射線量測定と最適な取り込み時間を特定しました。

グループ 4 (後で研究に追加) には、副腎の病理が知られている参加者が含まれます。 彼らは研究関連のホルモン操作を受けません。

すべてのグループには、ラジオ トレーサーと PET/CT スキャンが与えられます。

研究者らは、NP-59 のフッ素-18 類似体である [18F]FNP-59 は、PET イメージング コレステロール類似体に放射線量測定が大幅に改善され、ローカリゼーション/感度/特異性が懸念なく改善されることにより、イメージング特性を大幅に改善すると考えています。甲状腺曝露の。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 (グループ 2 & 3):

  • -内分泌操作を受けるための通常のコントロールとして、副腎の病理が知られていない参加者

除外基準 (グループ 2 & 3):

  • 妊娠
  • イメージングを行うことができません
  • 体重が 400 ポンド (181 Kg) を超える
  • 囚人は対象外
  • -自分の同意を提供できない被験者は適格ではありません
  • ステロイド、経口避妊薬（OCP）、スピロノラクトン、エストロゲン、アンドロゲン、プロゲステロン、アンジオテンシン変換酵素（ACE阻害薬）/アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、またはホルモン類似体であるサプリメントの現在の使用。
  • -既知の副腎病理学

包含基準 (グループ 4):

  • 副腎皮質ホルモン分泌異常

除外基準 (グループ 4):

  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾン (グループ 2)

参加者は、0日目の午前にFNP-59スキャンを受けます。 参加者はその後、

コルチゾール産生を抑制するために、デキサメタゾン 1 mg を 1 日 2 回、3 日間。 その後、参加者は 4 日目の午前に 2 回目の FNP-59 スキャンを受けます。
薬：デキサメタゾン (グループ 2)
参加者は、コルチゾール産生を抑制するために、デキサメタゾン 1 mg を 1 日 2 回、3 日間服用します。
組み合わせ製品：FNP-59によるPET/CTスキャン
放射性トレーサーである FNP-59 は、PET/CT スキャンのために投与されます。
実験的：コシントロピン (グループ 3)
参加者は、0日目の午前にFNP-59スキャンを受けます。 4 日目に、参加者はイメージングのために到着します。 コシントロピン、250マイクログラムがIV投与されます。 FNP-59の投与後5分間が与えられる。 FNP-59 イメージングの次の取り込みが発生します。
組み合わせ製品：FNP-59によるPET/CTスキャン
放射性トレーサーである FNP-59 は、PET/CT スキャンのために投与されます。
薬：コシントロピン (グループ 3)
コシントロピン、250マイクログラムがIV投与されます。 FNP-59の投与後5分間が与えられる。 FNP-59 イメージングの次の取り込みが発生します。
実験的：副腎の病理 (グループ 4)
全身の PET/CT スキャンは、1 時間後に 4 人の患者で行われ、6 時間後に他の 4 人の患者で行われます。 すべての患者は、3 時間後に全身の PET/CT スキャンを受けます。
組み合わせ製品：FNP-59によるPET/CTスキャン
放射性トレーサーである FNP-59 は、PET/CT スキャンのために投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]FNP-59 ケミストリー取り込みの変化 (標準化取り込み値 (SUV) ベースの腺セグメンテーションによって測定)
時間枠：0日目、4日目
SUVが報告されます。 最大SUVと平均SUVの両方が計算されます
0日目、4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各関心ボリューム (VOI) の調査員の視覚的評価によって測定された PET/CT 画像取り込みスコア
時間枠：4日目
治験責任医師の採点システム (バックグラウンドと比較して、取り込みの増加なし = 0、軽度の取り込み = 1、中程度の取り込み = 2、高い取り込み = 3。 スコアが高いほど、取り込みが増加したことを示します。
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benjamin Viglianti

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin L Viglianti, M.D, Ph.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00179097b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾン (グループ 2)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する